Carbon Ion RT pour le cancer du pancréas localement avancé
2 janvier 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Un essai prospectif, randomisé, de phase 3 de la radiothérapie par ions carbone par rapport aux soins standard pour le cancer du pancréas localement avancé
Il s'agit d'un essai randomisé ouvert.
Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir une radiothérapie aux ions carbone par rapport aux soins standard pour le cancer du pancréas localement avancé.
Les sujets qui reçoivent une radiothérapie par ions carbone peuvent recevoir une chimiothérapie supplémentaire par la suite, à la discrétion des médecins traitants.
Les sujets du groupe témoin devraient également recevoir une chimiothérapie, selon un schéma thérapeutique choisi par les médecins traitants.
Les sujets du groupe témoin ne recevront pas de radiothérapie initiale, mais pourront recevoir une radiothérapie (et non une radiothérapie par ions carbone) si la maladie progresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'adénocarcinome du pancréas
- Somme des diamètres maximaux de la tumeur et des ganglions lymphatiques atteints ≤ 6 cm T1-4N0-1M0,
- Maladie non résécable selon des critères radiographiques (protocole pancréatique CT ou IRM) ou exploration chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription, définie sur la base d'au moins l'un des critères suivants :
thrombose veineuse majeure de la veine porte ou SMV s'étendant sur plusieurs centimètres (excluant la résection et la reconstruction de la veine) encastrement (>180°) de l'AMS ou de l'artère hépatique proximale pilier du tronc coeliaque
- Aucune preuve de métastases à distance, sur la base d'une imagerie axiale (TEP, TDM ou IRM) du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Statut de performance ECOG 0-1 dans les 30 jours précédant l'inscription
- Âge ≥ 18
- FSC/différentiel obtenu dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1, avec une fonction médullaire adéquate définie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl (REMARQUE : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 9,0 g/dl est acceptable)
- Études de laboratoire supplémentaires dans les 14 jours précédant l'enregistrement démontrant :
Créatinine < 2 mg/dl ; DFG > 50 mL/min (formule Cockroft et Gault)
- Bilirubine < 1,5 x LSN
- ALT et AST ≤ 2,5 x LSN
- aPTT, TP ≤ 1,5 x LSN
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement du protocole et pendant au moins 6 mois après le traitement Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 30 jours précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Plus d'une lésion primaire
- Envahissement tumoral du duodénum ou de l'estomac, confirmé par endoscopie haute
- Malignité active, autre que le cancer du pancréas, pour laquelle un traitement systémique est indiqué. - Antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau correctement traité, carcinome cervical in situ, cancer superficiel de la vessie, cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et sans nécessité de traitement en dehors de l'hormonothérapie, cancer de stade 1 ou 2 correctement traité actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans est autorisé.
- Traitement antérieur du cancer du pancréas avec résection chirurgicale, radiothérapie externe ou implantation d'isotopes interstitiels.
- Traitement antérieur du cancer du pancréas avec un schéma/agent de thérapie systémique non inclus dans la liste ci-dessous. Le traitement systémique doit être interrompu au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.
- FOLFIRINOX
- Gemcitabine/nab-paclitaxel
- Gemcitabine
- S-1
- Radiothérapie antérieure à l'abdomen qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie aux ions carbone
La radiothérapie aux ions carbone sera administrée 5 jours par semaine (du lundi au vendredi).
La dose de prescription sera de 60 GyE en 20 fractions, à délivrer sur quatre semaines.
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radiothérapie quotidienne aux ions carbone
Les sujets qui reçoivent une radiothérapie par ions carbone peuvent recevoir une chimiothérapie supplémentaire par la suite, à la discrétion des médecins traitants.
On s'attend également à ce que les sujets du bras témoin reçoivent une chimiothérapie, en utilisant un régime choisi par les médecins traitants.
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Comparateur actif: Norme de soins de routine
Les sujets du groupe témoin ne recevront pas de radiothérapie initiale, mais pourront recevoir une radiothérapie (et non une radiothérapie par ions carbone) si la maladie progresse.
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Les sujets qui reçoivent une radiothérapie par ions carbone peuvent recevoir une chimiothérapie supplémentaire par la suite, à la discrétion des médecins traitants.
On s'attend également à ce que les sujets du bras témoin reçoivent une chimiothérapie, en utilisant un régime choisi par les médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie globale
Délai: La durée entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Le temps écoulé depuis la randomisation du traitement contre le cancer pendant lequel les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
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La durée entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie sans progression
Délai: La durée entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
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La durée entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Progression locale de la maladie notée selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Un ensemble de règles publiées qui définissent le moment où les tumeurs chez les patients cancéreux s'améliorent (« répondent »), restent les mêmes (« stabilisent ») ou s'aggravent (« progressent ») pendant le traitement
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Jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables tels que définis par le CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Un ensemble de critères pour la classification normalisée des effets indésirables des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
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Jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie, mesurée à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Questionnaire élaboré pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Les scores composites vont de 0 à 100, les scores les plus élevés étant plus favorables.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitin Ohri, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .