RT de iones de carbono para el cáncer de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico probado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de páncreas
• Suma de los diámetros máximos del tumor y los ganglios linfáticos afectados ≤6 cm T1-4N0-1M0,
• Enfermedad irresecable por criterios radiográficos (protocolo de páncreas, TC o RM) o exploración quirúrgica dentro de los 30 días anteriores al registro, definida en base a al menos uno de los siguientes:

Trombosis venosa mayor de la vena porta o SMV que se extiende por varios centímetros (que impide la resección y reconstrucción de la vena) Recubrimiento (>180°) de la SMA o pilar de la arteria hepática proximal del tronco celíaco

• Sin evidencia de metástasis a distancia, según las imágenes axiales (PET, CT o MRI) del tórax, el abdomen y la pelvis dentro de los 30 días anteriores al registro
• Estado de rendimiento ECOG 0-1 dentro de los 30 días anteriores al registro
• Edad ≥ 18
• CBC/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 1, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (NOTA: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 9,0 g/dl es aceptable)
• Estudios de laboratorio adicionales dentro de los 14 días anteriores al registro que demuestren:

Creatinina < 2 mg/dl; TFG > 50 ml/min (fórmula de Cockroft y Gault)

• Bilirrubina < 1,5 x LSN
• ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
• TTPa, TP ≤ 1,5 x LSN
• Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 6 meses después del tratamiento Para las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 30 días anteriores al registro

Criterio de exclusión:

• Más de una lesión primaria
• Invasión tumoral del duodeno o estómago, confirmada por endoscopia digestiva alta
• Neoplasia maligna activa, distinta del cáncer de páncreas, para la cual está indicada la terapia sistémica. -Antecedentes de carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de tratamiento aparte de la terapia hormonal, cáncer en estadio 1 o 2 tratado adecuadamente en la actualidad en remisión completa, o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años.
• Tratamiento previo de cáncer de páncreas con resección quirúrgica, radioterapia externa o implante intersticial de isótopos.
• Tratamiento previo para el cáncer de páncreas con un régimen/agente de terapia sistémica no incluido en la lista a continuación. La terapia sistémica debe suspenderse al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio.
• FOLFIRINOX
• Gemcitabina/nab-paclitaxel
• gemcitabina
• S-1
• Radioterapia previa en el abdomen que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia