Carbon Ion RT per carcinoma pancreatico localmente avanzato
2 gennaio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Uno studio prospettico, randomizzato, di fase 3 della terapia con radiazioni agli ioni di carbonio rispetto alle cure standard per il carcinoma pancreatico localmente avanzato
Questo è uno studio randomizzato in aperto.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere la radioterapia con ioni di carbonio rispetto alle cure standard per il carcinoma pancreatico localmente avanzato.
I soggetti che ricevono radioterapia con ioni di carbonio possono ricevere successivamente ulteriore chemioterapia, a discrezione dei medici curanti.
Anche i soggetti del braccio di controllo dovrebbero ricevere la chemioterapia, utilizzando un regime selezionato dai medici curanti.
I soggetti nel braccio di controllo non riceveranno radioterapia iniziale ma possono ricevere radioterapia (non radioterapia con ioni di carbonio) se si verifica la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma del pancreas
- Somma dei diametri massimi del tumore e dei linfonodi coinvolti ≤6 cm T1-4N0-1M0,
- Malattia non resecabile secondo criteri radiografici (protocollo pancreatico TC o RM) o esplorazione chirurgica entro 30 giorni prima della registrazione, definita sulla base di almeno uno dei seguenti:
trombosi venosa maggiore della vena porta o SMV che si estende per diversi centimetri (precludendo resezione venosa e ricostruzione) rivestimento (>180°) della SMA o pilastro prossimale dell'arteria epatica del tronco celiaco
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza, sulla base dell'imaging assiale (PET, TC o MRI) del torace, dell'addome e del bacino entro 30 giorni prima della registrazione
- ECOG Performance Status 0-1 entro 30 giorni prima della registrazione
- Età ≥ 18 anni
- Emocromo/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione della fase 1, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dl (NOTA: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 9,0 g/dl è accettabile)
- Ulteriori studi di laboratorio entro 14 giorni prima della registrazione che dimostrino:
Creatinina < 2 mg/dl; VFG > 50 ml/min (formula di Cockroft e Gault)
- Bilirubina < 1,5 x ULN
- ALT e AST ≤ 2,5 x ULN
- aPTT, PT ≤ 1,5 x ULN
- I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento del protocollo e per almeno 6 mesi dopo il trattamento Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 30 giorni prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- Più di una lesione primitiva
- Invasione tumorale del duodeno o dello stomaco, confermata dall'endoscopia superiore
- Tumore maligno attivo, diverso dal cancro del pancreas, per il quale è indicata la terapia sistemica. -Storia di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia a parte la terapia ormonale, cancro di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia in remissione completa da ≥ 5 anni è consentito.
- Trattamento precedente per carcinoma pancreatico con resezione chirurgica, radioterapia esterna o impianto di isotopi interstiziali.
- Trattamento precedente per carcinoma pancreatico con un regime/agente di terapia sistemica non incluso nell'elenco seguente. La terapia sistemica deve essere interrotta almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- FOLFIRINOX
- Gemcitabina/nab-paclitaxel
- Gemcitabina
- S-1
- Precedente radioterapia all'addome che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia con ioni di carbonio
La radioterapia con ioni di carbonio verrà somministrata 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì).
La dose prescritta sarà di 60 GyE in 20 frazioni, da somministrare nell'arco di quattro settimane.
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radioterapia giornaliera con ioni di carbonio
I soggetti che ricevono radioterapia con ioni di carbonio possono ricevere successivamente ulteriore chemioterapia, a discrezione dei medici curanti.
Anche i soggetti del braccio di controllo dovrebbero ricevere la chemioterapia, utilizzando un regime selezionato dai medici curanti.
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Comparatore attivo: Standard di cura di routine
I soggetti nel braccio di controllo non riceveranno radioterapia iniziale ma possono ricevere radioterapia (non radioterapia con ioni di carbonio) se si verifica la progressione della malattia.
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I soggetti che ricevono radioterapia con ioni di carbonio possono ricevere successivamente ulteriore chemioterapia, a discrezione dei medici curanti.
Anche i soggetti del braccio di controllo dovrebbero ricevere la chemioterapia, utilizzando un regime selezionato dai medici curanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata complessiva della sopravvivenza
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
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Il periodo di tempo dalla randomizzazione del trattamento per il cancro, in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
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Il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: il periodo di tempo dalla registrazione allo studio fino alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
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il periodo di tempo dalla registrazione allo studio fino alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
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La progressione locale della malattia è stata valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i tumori nei pazienti oncologici migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabilizzano") o peggiorano ("progrediscono") durante il trattamento
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Fino a 24 mesi
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Eventi avversi come definiti da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Una serie di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro.
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Fino a 24 mesi
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Qualità della vita, misurata utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Questionario sviluppato per misurare la qualità della vita dei malati di cancro.
I punteggi compositi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che sono più favorevoli.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .