RT de íon de carbono para câncer de pâncreas localmente avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma do pâncreas
• Soma dos diâmetros máximos do tumor e linfonodos envolvidos ≤6 cm T1-4N0-1M0,
• Doença irressecável por critérios radiográficos (TC ou RM do protocolo do pâncreas) ou exploração cirúrgica nos 30 dias anteriores ao registro, definida com base em pelo menos um dos seguintes:

trombose venosa importante da veia porta ou SMV estendendo-se por vários centímetros (impedindo ressecção e reconstrução da veia) encaixe (>180°) da AMS ou pilar da artéria hepática proximal do tronco celíaco

• Nenhuma evidência de metástases distantes, com base na imagem axial (PET, CT ou MRI) do tórax, abdômen e pelve dentro de 30 dias antes do registro
• ECOG Performance Status 0-1 dentro de 30 dias antes do registro
• Idade ≥ 18
• CBC/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro da etapa 1, com função adequada da medula óssea definida da seguinte forma:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (NOTA: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 9,0 g/dl é aceitável)
• Estudos laboratoriais adicionais dentro de 14 dias antes do registro demonstrando:

Creatinina < 2 mg/dl; TFG > 50 mL/min (fórmula de Cockroft e Gault)

• Bilirrubina < 1,5 x LSN
• ALT e AST ≤ 2,5 x LSN
• aPTT, PT ≤ 1,5 x LSN
• Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada durante o tratamento do protocolo e por pelo menos 6 meses após o tratamento Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de 30 dias antes do registro

Critério de exclusão:

• Mais de uma lesão primária
• Invasão tumoral do duodeno ou estômago, confirmada por endoscopia digestiva alta
• Malignidade ativa, exceto câncer pancreático, para a qual a terapia sistêmica é indicada. -História de carcinoma basocelular ou espinocelular local adequadamente tratado da pele, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade de terapia além da terapia hormonal, câncer de estágio 1 ou 2 adequadamente tratado atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por ≥ 5 anos é permitido.
• Tratamento prévio para câncer de pâncreas com ressecção cirúrgica, radioterapia externa ou implantação de isótopos intersticiais.
• Tratamento prévio para câncer pancreático com um regime/agente de terapia sistêmica não incluído na lista abaixo. A terapia sistêmica deve ser descontinuada pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo.
• FOLFIRINOX
• Gencitabina/nab-paclitaxel
• Gemcitabina
• S-1
• Radioterapia prévia no abdome que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia