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국소적으로 진행된 췌장암에 대한 탄소 이온 RT

2024년 1월 2일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

국소적으로 진행된 췌장암에 대한 탄소 이온 방사선 요법 대 표준 치료의 전향적 무작위 3상 시험

이것은 공개 라벨 무작위 시험입니다. 피험자는 국소적으로 진행된 췌장암에 대한 표준 치료와 탄소 이온 방사선 요법을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 탄소 이온 방사선 요법을 받는 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 나중에 추가 화학 요법을 받을 수 있습니다. 대조군의 피험자는 또한 치료 의사가 선택한 요법을 사용하여 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다. 컨트롤 암의 피험자는 선행 방사선 요법을 받지 않지만 질병 진행이 발생하면 방사선 요법(탄소 이온 방사선 요법 아님)을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
  • 종양 및 관련 림프절의 최대 직경 합계 ≤6 cm T1-4N0-1M0,
  • 등록 전 30일 이내의 방사선학적 기준(췌장 프로토콜 CT 또는 MRI) 또는 외과적 탐색에 의한 절제 불가능한 질병으로, 다음 중 적어도 하나를 기준으로 정의됩니다.

간문맥 또는 SMV의 주요 정맥 혈전증이 수 센티미터 연장(정맥 절제 및 재건 제외)

  • 등록 전 30일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 축상(PET, CT 또는 MRI) 영상을 기반으로 원격 전이의 증거가 없음
  • 등록 전 30일 이내 ECOG 수행 상태 0-1
  • 연령 ≥ 18
  • 1단계 등록 전 14일 이내에 얻은 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
  • 등록 전 14일 이내에 다음을 입증하는 추가 실험실 연구:

크레아티닌 < 2 mg/dl; GFR > 50mL/분(Cockroft 및 Gault 공식)

  • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
  • aPTT, PT ≤ 1.5 x ULN
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 가임 여성 및 남성 참가자는 프로토콜 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 가임 여성의 경우 등록 전 30일 이내에 혈청 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 하나 이상의 원발성 병변
  • 상부 내시경으로 확인된 십이지장 또는 위의 종양 침범
  • 전신 요법이 필요한 췌장암 이외의 활동성 악성 종양. -적절하게 치료받은 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 알려진 전이성 질환이 없고 호르몬 요법 이외의 요법이 필요하지 않은 무증상 전립선암의 병력, 현재 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 완전 관해 상태이거나 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태에 있었던 다른 암은 허용됩니다.
  • 외과적 절제, 외부 방사선 요법 또는 간질 동위원소 이식을 통한 췌장암의 선행 치료.
  • 아래 목록에 포함되지 않은 전신 요법/약제로 췌장암에 대한 이전 치료. 전신 요법은 연구 등록 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
  • 폴피리녹스
  • 젬시타빈/냅-파클리탁셀
  • 젬시타빈
  • S-1
  • 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 복부에 대한 사전 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 이온 방사선 요법
탄소이온방사선치료는 매주 5일(월~금) 실시한다. 처방 선량은 20분할로 60GyE이며 4주에 걸쳐 전달됩니다.
방사능: 탄소 이온 RT
매일 탄소 이온 방사선 요법
의약품: 화학 요법 약물
탄소 이온 방사선 요법을 받는 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 나중에 추가 화학 요법을 받을 수 있습니다. 대조군의 피험자는 또한 치료 의사가 선택한 요법을 사용하여 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
활성 비교기: 일상적인 치료 기준
컨트롤 암의 피험자는 선행 방사선 요법을 받지 않지만 질병 진행이 발생하면 방사선 요법(탄소 이온 방사선 요법 아님)을 받을 수 있습니다.
의약품: 화학 요법 약물
탄소 이온 방사선 요법을 받는 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 나중에 추가 화학 요법을 받을 수 있습니다. 대조군의 피험자는 또한 치료 의사가 선택한 요법을 사용하여 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간
기간: 최대 24개월 동안 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
암 치료의 무작위화로부터 암 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간입니다.
최대 24개월 동안 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간
기간: 연구 등록부터 모든 부위에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간, 최대 24개월
암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간.
연구 등록부터 모든 부위에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간, 최대 24개월
RECIST 1.1 기준을 사용하여 점수를 매긴 국소 질병 진행
기간: 최대 24개월
치료 중 암 환자의 종양이 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 게시된 규칙 세트
최대 24개월
CTCAE v5.0에서 정의한 부작용
기간: 최대 24개월
암 치료에 사용되는 약물의 부작용에 대한 표준화된 분류 기준입니다.
최대 24개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 최대 24개월
암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 설문지. 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 유리합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Ohri, MD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-11511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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