Carbon Ion RT dla miejscowo zaawansowanego raka trzustki
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Prospektywne, randomizowane badanie fazy 3 radioterapii jonami węgla w porównaniu ze standardową opieką w miejscowo zaawansowanym raku trzustki
Jest to randomizowane badanie otwarte.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do radioterapii jonami węgla w porównaniu ze standardową opieką w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Pacjenci, którzy otrzymują radioterapię jonami węgla, mogą później otrzymać dodatkową chemioterapię, według uznania lekarzy prowadzących.
Oczekuje się, że pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają również chemioterapię, stosując schemat wybrany przez lekarzy prowadzących.
Pacjenci z ramienia kontrolnego nie otrzymają radioterapii z góry, ale mogą otrzymać radioterapię (nie radioterapię jonami węgla), jeśli wystąpi progresja choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki
- Suma maksymalnych średnic guza i zajętych węzłów chłonnych ≤6 cm T1-4N0-1M0,
- Choroba nieoperacyjna na podstawie kryteriów radiograficznych (protokół CT lub MRI trzustki) lub eksploracji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rejestracją, zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z poniższych:
duża zakrzepica żylna żyły wrotnej lub SMV rozciągająca się na kilka centymetrów (uniemożliwiająca resekcję i rekonstrukcję żyły) otulenie (>180°) SMA lub proksymalnego zaczepu tętnicy wątrobowej pnia trzewnego
- Brak dowodów na odległe przerzuty, na podstawie obrazowania osiowego (PET, CT lub MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 30 dni przed rejestracją
- ECOG Performance Status 0-1 w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Wiek ≥ 18 lat
- CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 14 dni przed etapem 1 rejestracji, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (UWAGA: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 9,0 g/dl)
- Dodatkowe badania laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rejestracją wykazujące:
kreatynina < 2 mg/dl; GFR > 50 ml/min (wzór Cockrofta i Gaulta)
- Bilirubina < 1,5 x GGN
- AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN
- aPTT, PT ≤ 1,5 x GGN
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia zgodnego z protokołem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 30 dni przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jedna zmiana pierwotna
- Naciek nowotworu dwunastnicy lub żołądka potwierdzony endoskopią górną
- Aktywny nowotwór inny niż rak trzustki, w przypadku którego wskazane jest leczenie systemowe. -Przebyty odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez rozpoznanej choroby przerzutowej i niewymagający leczenia poza terapią hormonalną, aktualnie odpowiednio leczony rak w stadium 1 lub 2 w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, który był w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat jest dozwolony.
- Wcześniejsze leczenie raka trzustki z resekcją chirurgiczną, radioterapią zewnętrzną lub śródmiąższową implantacją izotopu.
- Wcześniejsze leczenie raka trzustki schematem/lekiem systemowym niewymienionym na poniższej liście. Terapię ogólnoustrojową należy przerwać co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
- FOLFIRINOKS
- Gemcytabina/nab-paklitaksel
- gemcytabina
- S-1
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Radioterapia jonami węgla będzie podawana przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek).
Dawka na receptę wyniesie 60 GyE w 20 frakcjach i zostanie podana w ciągu czterech tygodni.
|
codzienna radioterapia jonami węgla
Osoby, które otrzymują radioterapię jonami węgla, mogą otrzymać później dodatkową chemioterapię, według uznania lekarzy prowadzących.
Oczekuje się, że pacjenci z ramienia kontrolnego otrzymają również chemioterapię, stosując schemat wybrany przez lekarzy prowadzących.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowy standard opieki
Pacjenci z ramienia kontrolnego nie otrzymają radioterapii z góry, ale mogą otrzymać radioterapię (nie radioterapię jonami węgla), jeśli wystąpi progresja choroby.
|
Osoby, które otrzymują radioterapię jonami węgla, mogą otrzymać później dodatkową chemioterapię, według uznania lekarzy prowadzących.
Oczekuje się, że pacjenci z ramienia kontrolnego otrzymają również chemioterapię, stosując schemat wybrany przez lekarzy prowadzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Długość czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez maksymalnie 24 miesiące
|
Czas, jaki upłynął od randomizacji leczenia raka, przez jaki chorzy, u których zdiagnozowano tę chorobę, jeszcze żyją.
|
Długość czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez maksymalnie 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: czas od rejestracji badania do progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
|
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
|
czas od rejestracji badania do progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
|
|
Miejscowa progresja choroby oceniana przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane określone w CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zestaw kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w terapii nowotworów.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów onkologicznych.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki są korzystniejsze.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-11511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .