Moninapainen RF ja PEMF vulvovaginaalisen atrofian hoitoon
Kliininen arvio Multi-Polar RF- ja PEMF-tekniikoiden käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvien oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmiten postmenopausaalisessa populaatiossa havaittu merkittävä osa premenopausaalisista ja perimenopausaalisista naisista kärsii myös GSM:ään liittyvistä oireista, joiden etiologia on samanlainen siinä mielessä, että normaali estrogeenin tuotanto katkeaa, mikä johtaa hypoestrogeeniseen tilaan. GSM:ään liittyviä oireita ovat emättimen kuivuus, heikentynyt voitelu, vähentynyt emättimen elastisuus, ärsytys ja epämukavuus emättimen ja ulkosynnyttimen kudoksissa yleensä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliterveyteen. Perinteiset hoidot, kuten hormonikorvaushoito (HRT), ovat usein ensisijaisia hoitomuotoja, mutta niihin liittyy mahdollisia riskejä ja monet naiset eivät ole sopivia ehdokkaita tai niillä on vasta-aiheita sen käyttöön. Uusien teknologioiden kehittäminen näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi on perusteltua.
RF-energiapohjaista GSM-oireiden hoitoa on käytetty menestyksekkäästi edistämään kimmoisuuden palautumista ja parantamaan emättimen limakalvon kosteutta, ja se on vakiintunut kirjallisuudessa kasvojen ja kaulan löysyyden, rasitusinkontinenssin ja ihon kudosten kiristymisen hoitoon. Useat tutkimukset osoittavat suotuisia tuloksia emättimen löysyyden ja seksuaalisen toiminnan parantamisessa RF-hoidolla. Pulssielektromagneettikentän (PEMF) energian lisäämisen moninapaiseen RF-hoitoon on myös osoitettu parantavan RF-hoidon tuloksia.
RF-hoidon on jo raportoitu onnistuneen hoitamaan elastisuuden palauttamiseen liittyviä oireita ja parantamaan emättimen limakalvon kosteutta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko PEMF:n lisääminen RF-hoitoon turvallista ja tehokasta GSM- ja seksuaaliterveyteen liittyvien oireiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset, ≥19-vuotiaat, joilla on GSM/VVA-oireita.
- Pyysi hoitoa vulvovaginaalikudokselle GSM/VVA:han liittyvien oireiden parantamiseksi, pistemäärä 26,55 FSFI:ssä.
- Seksuaalinen aktiivisuus (emättimen yhdyntä vähintään kahdesti kuukaudessa) monogaamisessa suhteessa.
- Vähintään yksi täysiaikainen raskaus (>36 raskausviikkoa) emättimen kautta tapahtuneen synnytyksen aikana vähintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi opintojen aikana.
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Pysyvä implantti hoidettavalle alueelle (esim. kohdunsisäinen laite)
- Kollageenin, rasvainjektioiden ja/tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aikaisempi käyttö hoidetulla alueella 4-6 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Retinoidien, kuten suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®), käyttö 6 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen avoin haava, hankaus, verenvuoto, infektio tai tulehdus hoidettavalla alueella tai alueella.
- Aktiivinen sukupuolitauti (STD) (esim. genitaaliherpes simplex, condylomata) tai vaginoosi.
- Krooninen ulkosynnyttimien kipu tai emättimen dystrofia.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Sinulla on jokin aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai paranemisprosessia.
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaisesti, kunhan se ei ole ristiriidassa yllä olevien kriteerien kanssa.
- Henkisesti epäpätevä tai näyttöä vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Sinulla on mikä tahansa vaiheen 3-4 kystocele, peräsuolen tai enterokeleen paravaginaalinen vika tai suuri lantion prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolella.
- Epävakaat annokset lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan seksuaalisuuteen.
- Ihon lävistykset hoitoalueella.
- Tatuoinnit hoitoalueella.
- Aiempi ihokäsittely laserilla hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai hoidon aikana.
- Aiempi ablatiivinen pintakäsittely hoidetulle alueelle laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai hoidon aikana.
- Keloidien muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin vammautuneella ihoalueella.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
- Kuukautiset alle 7 päivää ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vulvovaginaalinen hoito
Sisäinen emätinhoito kuukausittain 3 hoitokertaa.
|
Emättimen kanavan radiotaajuinen ja pulssimainen sähkömagneettinen kenttäkäsittely, jotta sisälämpötila pysyy noin 42 C:ssa proksimaalisessa lämpömittarissa ja 45 C:ssa keski- ja distaalisessa lämpömittarissa 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kliinikko arvioi viiden emättimen parametrin paranemisen; (1) emättimen nesteen tilavuus, (2) kosteus, (3) emättimen epiteelin eheys, (4) elastisuus ja (5) emättimen pH. Kliinikon jokaisella käynnillä arvioima lähtötilanteen vertailu, joka tehtiin kuukauden ja neljän kuukauden hoidon jälkeisissä arvioinneissa. |
Kuusi kuukautta
|
|
pH
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Lääkäri arvioi emättimen pH:n paranemisen (laskua) perustason vertailulla, joka tehtiin kuukauden ja neljän kuukauden hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Seksuaalisen toimintahäiriön kriteerit (FSFI-pistemäärä ≤26,55) parannus määriteltynä lisääntyneeksi FSFI:ksi > 26,55 hoidon aikana; lähtötason vertailu, joka tehtiin yhden ja neljän kuukauden hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0416K
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .