- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607798
Multipolaire RF en PEMF voor de behandeling van vulvovaginale atrofie
Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van multipolaire RF- en PEMF-technologieën voor de behandeling van symptomen die verband houden met vulvovaginale atrofie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grotendeels waargenomen in de postmenopauzale populatie, wordt een aanzienlijk deel van de premenopauzale en peri-menopauzale vrouwen ook getroffen door symptomen die verband houden met GSM, waarbij de etiologie vergelijkbaar is in die zin dat er een onderbreking is in de normale oestrogeenproductie resulterend in een hypo-oestrogene toestand. Symptomen gerelateerd aan GSM zijn vaginale droogheid, verminderde smering, verminderde vaginale elasticiteit, irritatie en ongemak van de vaginale en vulvaire weefsels in het algemeen die de seksuele gezondheid kunnen beïnvloeden. Traditionele behandelingen, zoals hormoonvervangende therapie (HST), zijn vaak de voorkeursbehandeling, maar brengen potentiële risico's met zich mee en veel vrouwen zijn geen geschikte kandidaten of hebben contra-indicaties voor het gebruik ervan. De ontwikkeling van nieuwe technologieën om deze problemen aan te pakken is gerechtvaardigd.
Op RF-energie gebaseerde behandeling van symptomen van GSM is met succes gebruikt om het herstel van de elasticiteit te bevorderen en de vochtigheid van het vaginale slijmvlies te verbeteren, en is goed ingeburgerd in de literatuur voor de behandeling van gezichts- en neklaxiteit, stress-urine-incontinentie en huidverstrakking van weefsel. Verschillende onderzoeken laten gunstige resultaten zien met verbetering van vaginale laxiteit en seksuele functie met RF-behandeling. Het is ook aangetoond dat de toevoeging van gepulseerde elektromagnetische veldenergie (PEMF) aan multipolaire RF-therapie de resultaten van de RF-therapie verbetert.
Er is al gemeld dat RF-therapie succesvol is bij de behandeling van symptomen die verband houden met het herstel van de elasticiteit en het verbeteren van de vochtigheid van het vaginale slijmvlies. Deze studie zal onderzoeken of het toevoegen van PEMF aan RF-therapie veilig en effectief is voor de behandeling van symptomen gerelateerd aan GSM en seksuele gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen, ≥19 jaar met symptomen geassocieerd met GSM/VVA.
- Behandeling aanvragen voor vulvovaginaal weefsel ter verbetering van symptomen geassocieerd met GSM/VVA, met een score van ˂26,55 op de FSFI.
- Seksuele activiteit (minimaal twee keer per maand vaginale gemeenschap) in een monogame relatie.
- Ten minste één voldragen zwangerschap (> 36 weken zwangerschap) met vaginale bevalling die ten minste één jaar vóór inschrijving voor het onderzoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
- Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
- Het hebben van een permanent implantaat in het behandelde gebied (bijv. spiraaltje)
- Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 4-6 weken na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
- Gebruik van retinoïden zoals oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie.
- Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
- Open scheur, schaafwond, bloeding, infectie of ontsteking van welke aard dan ook op of in het te behandelen gebied.
- Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA) (bijv. genitale herpes simplex, condylomata) of vaginose.
- Chronische vulvaire pijn of vulvaire dystrofie.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of gebruik van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek.
- Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie.
- Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren.
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria.
- Geestelijk incompetent of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol.
- Met een stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginale defect of grote verzakking van het bekkenorgaan voorbij de hymenale ring.
- Onstabiele doseringen van medicijnen zoals antihypertensiva of psychofarmaca waarvan bekend is dat ze de seksualiteit beïnvloeden.
- Huidpiercing in het behandelgebied.
- Tatoeages in het behandelgebied.
- Voorafgaande huidbehandeling met laser in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de behandeling.
- Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure in het behandelde gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens de behandeling.
- Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder gewond huidgebied.
- Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
- Menstruatie minder dan 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vulvovaginale behandeling
Interne vaginale behandeling maandelijks gedurende 3 behandelingen.
|
Behandeling met radiofrequente en gepulseerde elektromagnetische velden van het vaginale kanaal om gedurende 15 minuten een interne temperatuur van ongeveer 42 C voor de proximale thermometer en 45 C voor de middelste en distale thermometers te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Clinicus beoordeelde verbetering in vijf vaginale parameters; (1) vaginaal vloeistofvolume, (2) vocht, (3) vaginale epitheliale integriteit, (4) elasticiteit en (5) vaginale pH. Beoordeeld door de clinicus bij elk bezoek met basislijnvergelijking gemaakt bij de beoordelingen na één maand en vier maanden na de behandeling. |
Zes maanden
|
pH
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De arts beoordeelde de verbetering (verlaging) van de vaginale pH met basislijnvergelijkingen na één maand en vier maanden na de behandeling.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Criteria voor seksuele disfunctie (FSFI-score ≤26,55) verbetering zoals gedefinieerd als verhoogde FSFI > 26,55 met behandeling; basislijnvergelijking gemaakt bij de beoordelingen na één maand en vier maanden na de behandeling.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS0416K
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met radiofrequentie en gepulste elektromagnetische velden
-
PEMF Systems, Inc.Southern California Institute for Research and Education; VA Long Beach Healthcare...Nog niet aan het wervenChronische wonden