Multipolär RF och PEMF för behandling av vulvovaginal atrofi

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner, ≥19 år med symtom associerade med GSM/VVA.
2. Begär behandling för vulvovaginal vävnad för förbättring av symtom associerade med GSM/VVA, med en poäng på ˂26,55 på FSFI.
3. Sexuell aktivitet (vaginalt samlag minst två gånger per månad) i ett monogamt förhållande.
4. Minst en fullgången graviditet (>36 veckors graviditet) med vaginal förlossning avslutad minst ett år före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden.
2. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. Att ha ett permanent implantat i det behandlade området (t.ex. spiral)
4. Tidigare användning av kollagen, fettinjektioner och/eller andra metoder för hudförstoring (förstärkning med injicerat eller implanterat material) i det behandlade området inom 4-6 veckor efter den första behandlingen eller under studiens gång.
5. Användning av retinoider som oralt isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter initial behandling eller under studiens gång.
6. Varje annan operation i det behandlade området inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång.
7. Öppen rivsår, nötning, blödning, infektion eller inflammation av något slag på eller i det område som ska behandlas.
8. Aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD) (t.ex. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginos.
9. Kronisk vulvar smärta eller vulvar dystrofi.
10. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider, 6 månader före och under studiens gång.
11. Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång.
12. Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, dvs alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa behandlingen eller läkningsprocessen.
13. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 1 månad före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens noggranna bedömning, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier.
14. Mentalt inkompetent eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol.
15. Att ha någon stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller större bäckenorganprolaps bortom hymenalringen.
16. Instabila doser av läkemedel som blodtryckssänkande eller psykotropa läkemedel som är kända för att påverka sexualiteten.
17. Hudpiercing i behandlingsområdet.
18. Tatueringar i behandlingsområdet.
19. Föregående hudbehandling med laser i det behandlade området inom 6 månader efter den första behandlingen eller under behandlingsförloppet.
20. Föregående ablativ resurfacing-ingrepp i det behandlade området med laser eller annan utrustning inom 12 månader efter den initiala behandlingen eller under behandlingsförloppet.
21. Historik om keloidbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde.
22. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
23. Menstruation mindre än 7 dagar före behandling.