RF multipolare e PEMF per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia dell'utilizzo delle tecnologie RF multipolare e PEMF per il trattamento dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ampiamente osservato nella popolazione in post-menopausa, anche un sottogruppo significativo di donne in pre-menopausa e peri-menopausa è affetto da sintomi associati alla GSM, l'eziologia è simile in quanto vi è un'interruzione della normale produzione di estrogeni con conseguente stato ipoestrogenico. I sintomi correlati alla GSM includono secchezza vaginale, diminuzione della lubrificazione, diminuzione dell'elasticità vaginale, irritazione e disagio dei tessuti vaginali e vulvari in generale che possono influire sulla salute sessuale. I trattamenti tradizionali, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT), sono spesso il trattamento di scelta, tuttavia comportano potenziali rischi e molte donne non sono candidate idonee o presentano controindicazioni al suo utilizzo. Lo sviluppo di nuove tecnologie per affrontare queste preoccupazioni è giustificato.
Il trattamento a base di energia RF per i sintomi della GSM è stato utilizzato con successo per promuovere il ripristino dell'elasticità e migliorare l'idratazione della mucosa vaginale, ed è ben consolidato in letteratura per il trattamento della lassità del viso e del collo, dell'incontinenza urinaria da sforzo e del rassodamento cutaneo dei tessuti. Diversi studi mostrano risultati favorevoli con il miglioramento della lassità vaginale e della funzione sessuale con il trattamento RF. È stato anche dimostrato che l'aggiunta di energia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) alla terapia RF multipolare migliora i risultati della terapia RF.
È già stato segnalato che la terapia RF ha successo nel trattamento dei sintomi correlati al ripristino dell'elasticità e al miglioramento dell'umidità della mucosa vaginale. Questo studio esaminerà se l'aggiunta di PEMF alla terapia RF è sicura ed efficace per il trattamento dei sintomi legati alla GSM e alla salute sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani, di età ≥19 anni che presentano sintomi associati a GSM/VVA.
- Richiedere il trattamento del tessuto vulvovaginale per il miglioramento dei sintomi associati a GSM/VVA, con un punteggio di ˂26,55 sul FSFI.
- Attività sessuale (rapporto vaginale minimo due volte al mese) in una relazione monogama.
- Almeno una gravidanza a termine (>36 settimane di gestazione) con parto vaginale completato almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio.
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
- Avere un impianto permanente nell'area trattata (ad es. dispositivo intrauterino)
- Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 4-6 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
- Uso di retinoidi come l'isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
- Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
- Lacerazione aperta, abrasione, sanguinamento, infezione o infiammazione di qualsiasi tipo sulla o nella zona da trattare.
- Malattia sessualmente trasmessa (MST) attiva (ad es. Herpes simplex genitale, condilomi) o vaginosi.
- Dolore vulvare cronico o distrofia vulvare.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi, 6 mesi prima e durante il corso dello studio.
- Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
- Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione.
- Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello Sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra.
- Incompetenza mentale o evidenza di sostanza attiva o abuso di alcol.
- Avere qualsiasi cistocele di stadio 3-4, rettocele, difetto paravaginale enterocele o prolasso di organi pelvici maggiori oltre l'anello imenale.
- Dosaggi instabili di farmaci come antipertensivi o psicotropi che notoriamente influenzano la sessualità.
- Foratura della pelle nell'area da trattare.
- Tatuaggi nell'area di trattamento.
- Precedente trattamento della pelle con laser nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso del trattamento.
- Precedente procedura di resurfacing ablativo nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso del trattamento.
- Storia di formazione di cheloidi o scarsa cicatrizzazione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesionata.
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
- Mestruazioni meno di 7 giorni prima del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento vulvovaginale
Trattamento vaginale interno mensile per 3 trattamenti.
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Trattamento con radiofrequenza e campi elettromagnetici pulsati del canale vaginale per mantenere una temperatura interna di circa 42 C per il termometro prossimale e 45 C per i termometri medio e distale per 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il medico ha valutato il miglioramento in cinque parametri vaginali; (1) volume del fluido vaginale, (2) umidità, (3) integrità epiteliale vaginale, (4) elasticità e (5) pH vaginale. Valutato dal medico ad ogni visita con il confronto di base effettuato alle valutazioni post-trattamento di un mese e quattro mesi. |
Sei mesi
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pH
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il medico ha valutato il miglioramento (riduzione) del pH vaginale rispetto al basale effettuato durante le valutazioni post-trattamento di un mese e quattro mesi.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Miglioramento dei criteri di disfunzione sessuale (punteggio FSFI ≤26,55) definito come aumento del FSFI > 26,55 con il trattamento; confronto di base effettuato alle valutazioni post-trattamento di un mese e quattro mesi.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0416K
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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