Multipolární RF a PEMF pro léčbu vulvovaginální atrofie
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití multipolárních RF a PEMF technologií pro léčbu příznaků spojených s vulvovaginální atrofií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z velké části pozorované u postmenopauzální populace, významná podskupina premenopauzálních a perimenopauzálních žen je také postižena symptomy spojenými s GSM, etiologie je podobná v tom, že dochází k přerušení normální produkce estrogenu, což vede k hypoestrogennímu stavu. Příznaky související s GSM zahrnují vaginální suchost, sníženou lubrikaci, sníženou vaginální elasticitu, podráždění a nepohodlí vaginálních a vulválních tkání obecně, které mohou ovlivnit sexuální zdraví. Tradiční léčba, jako je hormonální substituční terapie (HRT), je často léčbou první volby, avšak s sebou nese potenciální rizika a mnoho žen není vhodnými kandidátkami nebo má kontraindikace k jejímu použití. Vývoj nových technologií k řešení těchto problémů je zaručen.
Léčba symptomů GSM založená na RF energii se s úspěchem používá k podpoře obnovy elasticity a zlepšení vlhkosti vaginální sliznice a je dobře zavedena v literatuře pro léčbu ochablost obličeje a krku, stresovou inkontinenci moči a napínání kůže. Několik studií ukazuje příznivé výsledky se zlepšením vaginální laxity a sexuální funkce při léčbě RF. Bylo také prokázáno, že přidání energie pulzního elektromagnetického pole (PEMF) k multipolární RF terapii zlepšuje výsledky RF terapie.
RF terapie již byla hlášena jako úspěšná při léčbě symptomů souvisejících s obnovením elasticity a zlepšením vlhkosti vaginální sliznice. Tato studie bude zkoumat, zda je přidání PEMF k RF terapii bezpečné a účinné pro léčbu příznaků souvisejících s GSM a sexuálním zdravím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku ≥19 let vykazující symptomy spojené s GSM/VVA.
- Požadavek na léčbu vulvovaginální tkáně pro zlepšení symptomů spojených s GSM/VVA se skóre ˂26,55 na FSFI.
- Sexuální aktivita (vaginální styk minimálně dvakrát za měsíc) v monogamním vztahu.
- Alespoň jedno donošené těhotenství (>36 týdnů gestace) s vaginálním porodem dokončeným alespoň jeden rok před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studia.
- Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
- Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti (např. nitroděložní tělísko)
- Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 4-6 týdnů od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
- Použití retinoidů, jako je orální Isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
- Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
- Otevřená tržná rána, abraze, krvácení, infekce nebo zánět jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti nebo v ní.
- Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD) (např. genitální herpes simplex, kondylomata) nebo vaginóza.
- Chronická vulvální bolest nebo vulvální dystrofie.
- Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů, 6 měsíců před a v průběhu studie.
- Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie.
- Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval léčbu nebo proces hojení.
- Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií.
- Duševně nezpůsobilý nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu.
- Cystokéla, rektokéla, enterokéla paravaginální defekt nebo prolaps hlavního pánevního orgánu za hymenální prstenec v jakémkoli stádiu 3-4.
- Nestabilní dávkování léků, jako jsou antihypertenziva nebo psychofarmaka, o kterých je známo, že ovlivňují sexualitu.
- Piercing kůže v ošetřované oblasti.
- Tetování v oblasti ošetření.
- Předchozí ošetření pokožky laserem v ošetřované oblasti do 6 měsíců od úvodního ošetření nebo v průběhu ošetření.
- Předchozí ablativní resurfacing v ošetřované oblasti laserem nebo jinými přístroji do 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu ošetření.
- Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže.
- Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
- Menstruace méně než 7 dní před léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vulvovaginální léčba
Vnitřní vaginální ošetření měsíčně na 3 ošetření.
|
Ošetření vaginálního kanálu radiofrekvenčním a pulzním elektromagnetickým polem k udržení vnitřní teploty přibližně 42 C pro proximální teploměr a 45 C pro střední a distální teploměr po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vaginálního zdraví
Časové okno: Šest měsíců
|
Klinický lékař hodnotil zlepšení v pěti vaginálních parametrech; (1) objem vaginální tekutiny, (2) vlhkost, (3) integrita vaginálního epitelu, (4) elasticita a (5) vaginální pH. Posouzeno klinikem při každé návštěvě s výchozím srovnáním provedeným při hodnocení jednoho měsíce a čtyř měsíců po léčbě. |
Šest měsíců
|
|
pH
Časové okno: Šest měsíců
|
Klinický lékař hodnotil zlepšení (snížení) vaginálního pH se základním srovnáním provedeným při hodnocení jednoho měsíce a čtyř měsíců po léčbě.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Šest měsíců
|
Zlepšení kritérií sexuální dysfunkce (FSFI skóre ≤ 26,55), jak je definováno jako zvýšení FSFI > 26,55 s léčbou; srovnání výchozích hodnot provedené při hodnocení jednoho měsíce a čtyř měsíců po léčbě.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS0416K
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .