Multipolar RF og PEMF for behandling av vulvovaginal atrofi
Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av multipolare RF- og PEMF-teknologier for behandling av symptomer assosiert med vulvovaginal atrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I stor grad observert i den postmenopausale befolkningen, er en betydelig undergruppe av pre-menopausale og peri-menopausale kvinner også påvirket av symptomer assosiert med GSM, etiologien er lik ved at det er et avbrudd i normal østrogenproduksjon som resulterer i en hypoøstrogen tilstand. Symptomer relatert til GSM inkluderer vaginal tørrhet, redusert smøring, redusert vaginal elastisitet, irritasjon og ubehag i vaginale og vulva vev generelt som kan påvirke seksuell helse. Tradisjonelle behandlinger, som hormonbehandling (HRT), er ofte den foretrukne behandlingen, men kommer med potensielle risikoer, og mange kvinner er ikke egnede kandidater, eller har kontraindikasjoner for bruken. Utvikling av ny teknologi for å møte disse bekymringene er berettiget.
RF-energibasert behandling for symptomer på GSM har blitt brukt med suksess for å fremme elastisitetsgjenoppretting og forbedre fuktighet i skjedeslimhinnen, og er godt etablert i litteraturen for behandling av ansikts- og nakkeslapphet, stress-urininkontinens og hudoppstramming av vev. Flere studier viser gunstige resultater med bedring av vaginal slapphet og seksuell funksjon med RF-behandling. Tilsetning av pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) energi til multipolar RF-terapi har også vist seg å forbedre resultatene av RF-terapien.
RF-terapi har allerede blitt rapportert å være vellykket i behandling av symptomer relatert til gjenoppretting av elastisitet og forbedre fuktigheten i vaginalslimhinnen. Denne studien vil undersøke om tilsetning av PEMF til RF-terapi er trygt og effektivt for behandling av symptomer relatert til GSM og seksuell helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner, ≥19 år med symptomer assosiert med GSM/VVA.
- Be om behandling for vulvovaginalt vev for bedring av symptomer assosiert med GSM/VVA, med en score på ˂26,55 på FSFI.
- Seksuell aktivitet (vaginalt samleie minimum to ganger per måned) i et monogamt forhold.
- Minst ett fulltidssvangerskap (>36 ukers svangerskap) med vaginal fødsel fullført minst ett år før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
- Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
- Å ha et permanent implantat i det behandlede området (f.eks. intrauterin enhet)
- Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i det behandlede området innen 4-6 uker etter den første behandlingen eller i løpet av studien.
- Bruk av retinoider som oral Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
- Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
- Åpen rift, slitasje, blødning, infeksjon eller betennelse av noe slag på eller i området som skal behandles.
- Aktiv seksuell overførbar sykdom (STD) (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose.
- Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider, 6 måneder før og i løpet av studien.
- Å ha noen form for aktiv kreft ved påmelding og i løpet av studiet.
- Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre behandlingen eller helingsprosessen.
- Deltakelse i en studie av en annen enhet eller medikament innen 1 måned før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor.
- Mentalt inkompetent eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol.
- Å ha noen stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bekkenorganprolaps utover hymenalringen.
- Ustabile doser av medisiner som antihypertensiva eller psykotrope midler som er kjent for å påvirke seksualitet.
- Hudpiercing i behandlingsområdet.
- Tatoveringer i behandlingsområdet.
- Forutgående hudbehandling med laser i det behandlede området innen 6 måneder etter den første behandlingen eller i løpet av behandlingen.
- Før ablativ resurfacing-prosedyre i det behandlede området med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter den første behandlingen eller i løpet av behandlingen.
- Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde.
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
- Menstruasjon mindre enn 7 dager før behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vulvovaginal behandling
Innvendig vaginal behandling månedlig i 3 behandlinger.
|
Radiofrekvens og pulserende elektromagnetiske felt behandler vaginalkanalen for å opprettholde en indre temperatur på ca. 42 C for det proksimale termometeret og 45 C for det midtre og distale termometeret i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helseindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Legen vurderte forbedring i fem vaginale parametere; (1) vaginal væskevolum, (2) fuktighet, (3) vaginal epitel integritet, (4) elastisitet og (5) vaginal pH. Vurdert av klinikeren ved hvert besøk med baseline-sammenligning foretatt ved vurderingene etter en måned og fire måneder etter behandling. |
Seks måneder
|
|
pH
Tidsramme: Seks måneder
|
Legen vurderte forbedring (reduksjon) i vaginal pH med baseline-sammenligning foretatt ved vurderingene etter en måned og fire måneder etter behandling.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Seks måneder
|
Kriterier for seksuell dysfunksjon (FSFI-score ≤26,55) forbedring som definert som økt FSFI > 26,55 med behandling; baseline-sammenligning gjort ved vurderingene etter en måned og fire måneder etter behandling.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS0416K
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .