RF multipolar e PEMF para tratamento de atrofia vulvovaginal
Avaliação clínica da segurança e eficácia do uso de tecnologias multipolares de RF e PEMF para o tratamento de sintomas associados à atrofia vulvovaginal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amplamente observado na população pós-menopausa, um subconjunto significativo de mulheres na pré-menopausa e na peri-menopausa também é afetado por sintomas associados ao GSM, sendo a etiologia semelhante, pois há uma interrupção na produção normal de estrogênio, resultando em um estado hipoestrogênico. Os sintomas relacionados ao GSM incluem secura vaginal, diminuição da lubrificação, diminuição da elasticidade vaginal, irritação e desconforto dos tecidos vaginais e vulvares em geral que podem afetar a saúde sexual. Os tratamentos tradicionais, como a terapia de reposição hormonal (TRH), costumam ser o tratamento de escolha, mas apresentam riscos potenciais e muitas mulheres não são candidatas adequadas ou têm contra-indicações para seu uso. O desenvolvimento de novas tecnologias para lidar com essas preocupações é garantido.
O tratamento baseado em energia de RF para sintomas de GSM tem sido usado com sucesso para promover a restauração da elasticidade e melhorar a umidade da mucosa vaginal, e está bem estabelecido na literatura para o tratamento de flacidez facial e cervical, incontinência urinária de esforço e endurecimento da pele do tecido. Vários estudos mostram resultados favoráveis com melhora da flacidez vaginal e função sexual com tratamento de RF. A adição de energia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) à terapia de RF multipolar também demonstrou melhorar os resultados da terapia de RF.
A terapia de RF já foi relatada como bem-sucedida no tratamento de sintomas relacionados à restauração da elasticidade e melhora da umidade da mucosa vaginal. Este estudo investigará se a adição de PEMF à terapia de RF é segura e eficaz para o tratamento de sintomas relacionados ao GSM e à saúde sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino, ≥19 anos de idade apresentando sintomas associados a GSM/VVA.
- Solicitar tratamento para tecido vulvovaginal para melhora dos sintomas associados a GSM/VVA, com pontuação ˂26,55 no FSFI.
- Atividade sexual (relação vaginal no mínimo duas vezes por mês) em um relacionamento monogâmico.
- Pelo menos uma gravidez a termo (> 36 semanas de gestação) com parto vaginal concluída pelo menos um ano antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o curso.
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
- Ter um implante permanente na área tratada (ex. dispositivo intrauterino)
- Uso prévio de colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 4-6 semanas após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
- Uso de retinóides como isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
- Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
- Laceração aberta, abrasão, sangramento, infecção ou inflamação de qualquer tipo sobre ou na área a ser tratada.
- Doença sexualmente transmissível (DST) ativa (por exemplo, Herpes Simplex genital, condiloma) ou vaginose.
- Dor vulvar crônica ou distrofia vulvar.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides, 6 meses antes e durante o curso do estudo.
- Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo.
- Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e de acordo com o criterioso critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima.
- Mentalmente incompetente ou evidência de substância ativa ou abuso de álcool.
- Ter qualquer cistocele estágio 3-4, retocele, defeito paravaginal enterocele ou prolapso de órgão pélvico importante além do anel himenal.
- Dosagens instáveis de medicamentos, como anti-hipertensivos ou psicotrópicos, que sabidamente afetam a sexualidade.
- Perfuração na pele na área de tratamento.
- Tatuagens na área de tratamento.
- Tratamento prévio da pele com laser na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o tratamento.
- Procedimento prévio de recapeamento ablativo na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do tratamento.
- História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
- Menstruação menos de 7 dias antes do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento vulvovaginal
Tratamento vaginal interno mensalmente por 3 tratamentos.
|
Tratamento de radiofrequência e campos eletromagnéticos pulsados do canal vaginal para manter uma temperatura interna de aproximadamente 42 C para o termômetro proximal e 45 C para os termômetros médio e distal por 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de saúde vaginal
Prazo: Seis meses
|
O clínico avaliou a melhora em cinco parâmetros vaginais; (1) volume de fluido vaginal, (2) umidade, (3) integridade do epitélio vaginal, (4) elasticidade e (5) pH vaginal. Avaliado pelo clínico em cada visita com comparação de linha de base feita nas avaliações pós-tratamento de um mês e quatro meses. |
Seis meses
|
|
pH
Prazo: Seis meses
|
O clínico avaliou a melhora (redução) no pH vaginal com comparação da linha de base feita nas avaliações pós-tratamento de um mês e quatro meses.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Seis meses
|
Critérios de disfunção sexual (pontuação do FSFI ≤26,55) definidos como aumento do FSFI > 26,55 com o tratamento; comparação inicial feita nas avaliações pós-tratamento de um mês e quatro meses.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0416K
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .