Multipolær RF og PEMF til behandling af vulvovaginal atrofi

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige forsøgspersoner, ≥19 år med symptomer forbundet med GSM/VVA.
2. Anmoder om behandling for vulvovaginalt væv til forbedring af symptomer forbundet med GSM/VVA, med en score på ˂26,55 på FSFI.
3. Seksuel aktivitet (vaginalt samleje minimum to gange om måneden) i et monogamt forhold.
4. Mindst én fuldtidsgraviditet (>36 ugers svangerskab) med vaginal fødsel afsluttet mindst et år før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
2. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. At have et permanent implantat i det behandlede område (f. intrauterin enhed)
4. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 4-6 uger efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
5. Brug af retinoider såsom oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
6. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
7. Åben flænge, ​​slid, blødning, infektion eller betændelse af enhver art på eller i det område, der skal behandles.
8. Aktiv seksuel overført sygdom (STD) (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose.
9. Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
10. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider, 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen.
11. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet.
12. Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen.
13. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier.
14. Mentalt inkompetent eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol.
15. At have en hvilken som helst fase 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bækkenorganprolaps ud over hymenalringen.
16. Ustabile doser af medicin såsom antihypertensiva eller psykotrope midler, der vides at påvirke seksualitet.
17. Hudpiercing i behandlingsområdet.
18. Tatoveringer i behandlingsområdet.
19. Forudgående hudbehandling med laser i det behandlede område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller under behandlingsforløbet.
20. Forudgående ablativ resurfacing-procedure i det behandlede område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller under behandlingsforløbet.
21. Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
22. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
23. Menstruation mindre end 7 dage før behandling.