RF multipolaire et CEMP pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation des technologies RF et CEMP multipolaires pour le traitement des symptômes associés à l'atrophie vulvo-vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Largement observé dans la population post-ménopausée, un sous-ensemble important de femmes pré-ménopausées et péri-ménopausées sont également affectées par des symptômes associés au GSM, l'étiologie étant similaire en ce sens qu'il y a une interruption de la production normale d'œstrogènes entraînant un état hypoestrogénique. Les symptômes liés au GSM comprennent la sécheresse vaginale, une diminution de la lubrification, une diminution de l'élasticité vaginale, une irritation et une gêne des tissus vaginaux et vulvaires en général qui peuvent affecter la santé sexuelle. Les traitements traditionnels, tels que l'hormonothérapie substitutive (HTS), sont souvent le traitement de choix, mais comportent des risques potentiels et de nombreuses femmes ne sont pas des candidates appropriées ou ont des contre-indications à son utilisation. Le développement de nouvelles technologies pour répondre à ces préoccupations est justifié.
Le traitement à base d'énergie RF pour les symptômes du GSM a été utilisé avec succès pour favoriser la restauration de l'élasticité et améliorer l'humidité de la muqueuse vaginale, et est bien établi dans la littérature pour le traitement de la laxité faciale et du cou, de l'incontinence urinaire d'effort et du resserrement cutané des tissus. Plusieurs études montrent des résultats favorables avec une amélioration de la laxité vaginale et de la fonction sexuelle avec le traitement RF. Il a également été démontré que l'ajout d'énergie de champ électromagnétique pulsé (CEMP) à la thérapie RF multipolaire améliore les résultats de la thérapie RF.
La thérapie RF s'est déjà révélée efficace dans le traitement des symptômes liés à la restauration de l'élasticité et à l'amélioration de l'humidité de la muqueuse vaginale. Cette étude examinera si l'ajout de CEMP à la thérapie RF est sûr et efficace pour le traitement des symptômes liés au GSM et à la santé sexuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé, âgés de ≥ 19 ans présentant des symptômes associés au GSM/AVV.
- Demande de traitement pour le tissu vulvo-vaginal pour l'amélioration des symptômes associés au GSM/VVA, avec un score de ˂26,55 sur le FSFI.
- Activité sexuelle (relations vaginales minimum deux fois par mois) dans une relation monogame.
- Au moins une grossesse à terme (> 36 semaines de gestation) avec accouchement vaginal terminée au moins un an avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée (par ex. dispositif intra-utérin)
- Utilisation préalable de collagène, d'injections de graisse et/ou d'autres méthodes d'augmentation cutanée (amélioration avec du matériel injecté ou implanté) dans la zone traitée dans les 4 à 6 semaines suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
- Utilisation de rétinoïdes tels que l'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
- Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
- Lacération ouverte, abrasion, saignement, infection ou inflammation de toute sorte sur ou dans la zone à traiter.
- Maladie sexuellement transmissible (MST) active (par ex. génital herpès simplex, condylomes) ou vaginose.
- Douleur vulvaire chronique ou dystrophie vulvaire.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes, 6 mois avant et pendant l'étude.
- Avoir toute forme de cancer actif au moment de l'inscription et au cours de l'étude.
- Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé, c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant cette étude, et à la discrétion prudente de l'investigateur, tant qu'il n'est pas contraire à l'un des critères ci-dessus.
- Mentalement incapable ou preuve d'abus de substances actives ou d'alcool.
- Avoir une cystocèle de stade 3-4, une rectocèle, une anomalie paravaginale entérocèle ou un prolapsus majeur des organes pelviens au-delà de l'anneau hyménal.
- Dosages instables de médicaments tels que les antihypertenseurs ou les psychotropes connus pour affecter la sexualité.
- Perçage de la peau dans la zone de traitement.
- Tatouages dans la zone de traitement.
- Traitement préalable de la peau au laser dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours du traitement.
- Procédure préalable de resurfaçage ablatif dans la zone traitée avec un laser ou d'autres appareils dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours du traitement.
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de mauvaise cicatrisation des plaies dans une zone cutanée précédemment lésée.
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation).
- Menstruations moins de 7 jours avant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement vulvo-vaginal
Traitement vaginal interne mensuel pour 3 traitements.
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Traitement par radiofréquence et champs électromagnétiques pulsés du canal vaginal pour maintenir une température interne d'environ 42 C pour le thermomètre proximal et 45 C pour les thermomètres moyen et distal pendant 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de santé vaginale
Délai: Six mois
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Le clinicien a évalué l'amélioration de cinq paramètres vaginaux ; (1) volume de liquide vaginal, (2) humidité, (3) intégrité épithéliale vaginale, (4) élasticité et (5) pH vaginal. Évalué par le clinicien à chaque visite avec une comparaison de référence effectuée lors des évaluations post-traitement d'un mois et de quatre mois. |
Six mois
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pH
Délai: Six mois
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Le clinicien a évalué l'amélioration (réduction) du pH vaginal avec une comparaison de base effectuée lors des évaluations post-traitement d'un mois et de quatre mois.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Six mois
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Amélioration des critères de dysfonctionnement sexuel (score FSFI ≤ 26,55) définie comme une augmentation du FSFI > 26,55 avec le traitement ; comparaison de base effectuée lors des évaluations post-traitement à un mois et à quatre mois.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0416K
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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