Wielobiegunowe RF i PEMF w leczeniu zaniku sromu i pochwy
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wielobiegunowych technologii RF i PEMF w leczeniu objawów związanych z zanikiem sromu i pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwowane głównie w populacji pomenopauzalnej znaczna część kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym jest również dotknięta objawami związanymi z GSM, a etiologia jest podobna, ponieważ występuje przerwa w normalnej produkcji estrogenu, co prowadzi do stanu hipoestrogennego. Objawy związane z GSM obejmują suchość pochwy, zmniejszone nawilżenie, zmniejszoną elastyczność pochwy, ogólne podrażnienie i dyskomfort w obrębie tkanek pochwy i sromu, co może mieć wpływ na zdrowie seksualne. Tradycyjne metody leczenia, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ), są często leczeniem z wyboru, jednak wiążą się z potencjalnym ryzykiem, a wiele kobiet nie jest odpowiednimi kandydatkami lub ma przeciwwskazania do ich stosowania. Rozwój nowych technologii w celu rozwiązania tych problemów jest uzasadniony.
Leczenie objawów GSM oparte na energii RF było z powodzeniem stosowane w celu promowania przywrócenia elastyczności i poprawy nawilżenia błony śluzowej pochwy i jest dobrze ugruntowane w literaturze w leczeniu wiotkości twarzy i szyi, wysiłkowego nietrzymania moczu i napięcia skóry. Kilka badań wykazało korzystne wyniki poprawy wiotkości pochwy i funkcji seksualnych dzięki leczeniu RF. Wykazano również, że dodanie energii pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) do wielobiegunowej terapii RF poprawia wyniki terapii RF.
Opisano już skuteczność terapii RF w leczeniu objawów związanych z przywracaniem elastyczności i poprawą nawilżenia błony śluzowej pochwy. W tym badaniu zbadamy, czy dodanie PEMF do terapii RF jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu objawów związanych z GSM i zdrowiem seksualnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku ≥19 lat z objawami związanymi z GSM/VVA.
- Prośba o leczenie tkanki sromowo-pochwowej w celu złagodzenia objawów związanych z GSM/VVA, z wynikiem ˂26,55 w skali FSFI.
- Aktywność seksualna (współżycie pochwowe minimum dwa razy w miesiącu) w związku monogamicznym.
- Co najmniej jedna ciąża donoszona (>36 tygodni ciąży) z porodem drogami natury zakończona co najmniej rok przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów.
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
- Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze (np. wkładka wewnątrzmaciczna)
- Wcześniejsze zastosowanie kolagenu, iniekcji tłuszczu i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie materiałem wstrzykiwanym lub wszczepionym) w obszarze zabiegowym w ciągu 4-6 tygodni od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania.
- Stosowanie retinoidów, takich jak doustna izotretynoina (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
- Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
- Otwarte rany szarpane, otarcia, krwawienia, infekcje lub wszelkiego rodzaju stany zapalne na lub w obszarze, który ma być leczony.
- Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) (np. opryszczka narządów płciowych, opryszczka pospolita) lub zapalenie pochwy.
- Przewlekły ból sromu lub dystrofia sromu.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
- Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania.
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia.
- Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów.
- Niepełnosprawny umysłowo lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu.
- Posiadanie jakiegokolwiek stadium 3-4 cystocele, rectocele, ubytku okołopochwowego enterocele lub wypadnięcia głównego narządu miednicy poza pierścieniem błony dziewiczej.
- Niestabilne dawki leków, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe lub psychotropowe, o których wiadomo, że wpływają na seksualność.
- Przebicie skóry w obszarze zabiegowym.
- Tatuaże w obszarze zabiegowym.
- Uprzednie leczenie skóry laserem w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie leczenia.
- Uprzedni zabieg ablacyjnego odnawiania powierzchni leczonego obszaru laserem lub innymi urządzeniami w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie leczenia.
- Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry.
- Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
- Miesiączka mniej niż 7 dni przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie sromu i pochwy
Wewnętrzna kuracja dopochwowa co miesiąc na 3 zabiegi.
|
Leczenie kanału pochwy za pomocą fal radiowych i pulsujących pól elektromagnetycznych w celu utrzymania wewnętrznej temperatury około 42 C dla termometru proksymalnego i 45 C dla termometru środkowego i dystalnego przez 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Klinicysta ocenił poprawę pięciu parametrów pochwy; (1) objętość płynu pochwowego, (2) wilgotność, (3) integralność nabłonka pochwy, (4) elastyczność i (5) pH pochwy. Ocena przeprowadzana przez klinicystę podczas każdej wizyty z porównaniem wartości wyjściowych dokonanym w okresie jednego miesiąca i czterech miesięcy po leczeniu. |
Sześć miesięcy
|
|
pH
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Klinicyści ocenili poprawę (zmniejszenie) pH pochwy z porównaniem wartości wyjściowych dokonanym po jednym miesiącu i czterech miesiącach po leczeniu.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kryteria dysfunkcji seksualnych (wynik FSFI ≤26,55) poprawa zdefiniowana jako wzrost FSFI > 26,55 w trakcie leczenia; porównanie linii bazowych dokonane w ocenie po jednym miesiącu i czterech miesiącach po leczeniu.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0416K
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .