Multipolare HF und PEMF zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie
Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von multipolaren HF- und PEMF-Technologien zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitgehend in der postmenopausalen Bevölkerung beobachtet, ist eine signifikante Untergruppe von prämenopausalen und perimenopausalen Frauen ebenfalls von Symptomen im Zusammenhang mit GSM betroffen, wobei die Ätiologie dahingehend ähnlich ist, dass eine Unterbrechung der normalen Östrogenproduktion auftritt, was zu einem hypoöstrogenen Zustand führt. Zu den Symptomen im Zusammenhang mit GSM gehören vaginale Trockenheit, verminderte Schmierung, verminderte vaginale Elastizität, Reizung und Beschwerden des Vaginal- und Vulvagewebes im Allgemeinen, die die sexuelle Gesundheit beeinträchtigen können. Herkömmliche Behandlungen wie die Hormonersatztherapie (HRT) sind oft die Behandlung der Wahl, sind jedoch mit potenziellen Risiken verbunden und viele Frauen sind keine geeigneten Kandidaten oder haben Kontraindikationen für ihre Anwendung. Die Entwicklung neuer Technologien zur Lösung dieser Bedenken ist gerechtfertigt.
Die auf HF-Energie basierende Behandlung von GSM-Symptomen wurde erfolgreich eingesetzt, um die Wiederherstellung der Elastizität zu fördern und die Feuchtigkeit der Vaginalschleimhaut zu verbessern, und ist in der Literatur für die Behandlung von Gesichts- und Nackenschlaffheit, Belastungsinkontinenz und Hautstraffung von Gewebe gut etabliert. Mehrere Studien zeigen günstige Ergebnisse bei der Verbesserung der vaginalen Laxität und der sexuellen Funktion durch die RF-Behandlung. Es hat sich auch gezeigt, dass die Zugabe von gepulster elektromagnetischer Feldenergie (PEMF) zur multipolaren HF-Therapie die Ergebnisse der HF-Therapie verbessert.
Es wurde bereits berichtet, dass die HF-Therapie bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Elastizität und der Verbesserung der Feuchtigkeit der Vaginalschleimhaut erfolgreich ist. Diese Studie wird untersuchen, ob das Hinzufügen von PEMF zur HF-Therapie für die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit GSM und sexueller Gesundheit sicher und wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Cogerent Laser Clinics Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren mit GSM/VVA-assoziierten Symptomen.
- Antrag auf Behandlung von vulvovaginalem Gewebe zur Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit GSM/VVA, mit einer Punktzahl von ˂26,55 auf der FSFI.
- Sexuelle Aktivität (Vaginalverkehr mindestens zweimal pro Monat) in einer monogamen Beziehung.
- Mindestens eine voll ausgetragene Schwangerschaft (> 36. Schwangerschaftswoche) mit vaginaler Entbindung, die mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden.
- Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
- Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich (z. Intrauterinpessar)
- Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 4-6 Wochen nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
- Verwendung von Retinoiden wie oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
- Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
- Offene Schnittwunden, Abschürfungen, Blutungen, Infektionen oder Entzündungen jeglicher Art an oder in dem zu behandelnden Bereich.
- Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) (z. Herpes simplex genitalis, Kondylome) oder Vaginose.
- Chronischer Vulvaschmerz oder Vulvadystrophie.
- Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden, 6 Monate vor und während des Studienverlaufs.
- Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs.
- Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde.
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, solange dies keinem der oben genannten Kriterien widerspricht.
- Geistige Inkompetenz oder Hinweise auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch.
- Jegliche Zystozele, Rektozele, paravaginale Enterozelendefekte im Stadium 3-4 oder ein Prolaps eines großen Beckenorgans über den Hymenalring hinaus.
- Instabile Dosierungen von Medikamenten wie Antihypertensiva oder Psychopharmaka, von denen bekannt ist, dass sie die Sexualität beeinträchtigen.
- Hautpiercing im Behandlungsbereich.
- Tätowierungen im Behandlungsbereich.
- Vorherige Hautbehandlung mit Laser im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder während der Behandlung.
- Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Behandlung.
- Geschichte der Keloidbildung oder schlechte Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich.
- Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
- Menstruation weniger als 7 Tage vor der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vulvovaginale Behandlung
Innere vaginale Behandlung monatlich für 3 Behandlungen.
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Behandlung des Vaginalkanals mit Hochfrequenz und gepulsten elektromagnetischen Feldern, um eine Innentemperatur von etwa 42 °C für das proximale Thermometer und 45 °C für das mittlere und distale Thermometer für 15 Minuten aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Kliniker bewertete die Verbesserung bei fünf vaginalen Parametern; (1) Vaginalflüssigkeitsvolumen, (2) Feuchtigkeit, (3) Vaginalepithelintegrität, (4) Elastizität und (5) Vaginal-pH. Bewertet durch den Kliniker bei jedem Besuch mit Ausgangsvergleich, der bei den Beurteilungen nach einem Monat und vier Monaten nach der Behandlung durchgeführt wurde. |
Sechs Monate
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pH-Wert
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Kliniker beurteilte die Verbesserung (Senkung) des vaginalen pH-Werts mit dem Ausgangsvergleich, der bei den Beurteilungen nach einem Monat und vier Monaten nach der Behandlung durchgeführt wurde.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Verbesserung der Kriterien der sexuellen Dysfunktion (FSFI-Score ≤ 26,55), definiert als erhöhter FSFI > 26,55 mit Behandlung; Baseline-Vergleich, der bei den einmonatigen und viermonatigen Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt wurde.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0416K
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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