- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612894
Kamrelitsumabi ja apatinibi kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoitoon
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fudan University
Anti-PD-1-vasta-aineen, kamrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä apatinibin kanssa paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoidossa: vaiheen II tutkimus
Anti-PD-1-vasta-aineen tehon ja turvallisuuden määrittäminen kamrelitsumabilla yhdessä apatinibin kanssa paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Patologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt kilpirauhassyöpä, mukaan lukien papillaarinen kilpirauhassyöpä, ydinsyöpä, follikulaarinen syöpä, huonosti erilaistunut syöpä jne., vaativat kirurgisen resektion kaukaisen etäpesäkkeen kanssa tai ilman;
- Paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän leikkausta edeltävä arviointi (ei voida saavuttaa R0/1-resektiota tai T4-sairautta);
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1);
- Ikä>=14 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1;
- Potilas suostuu saamaan leikkauksen/ydinneulabiopsian ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
- Pääelimen toiminnot täyttävät kriteerit ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivolitsumabi, pembrolitsumabi, teriplitsumabi, sintilitsumabi jne.);
- saanut ulkoista sädehoitoa tai jodi-131-hoitoa viimeisten 28 päivän aikana; tai suunniteltu systeeminen kasvainten vastainen hoito tämän tutkimuksen aikana;
- Patologisesti vahvistetut ei-kilpirauhasen epiteelisoluista peräisin olevat pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lymfooma, metastaattinen syöpä, sarkooma jne.);
- Muiden hallitsemattomien / hoidossa olevien pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Ne, joilla on useita tekijöitä (kuten nielemiskyvyttömyys), jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus,
- Potilaat, joiden kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkijat arvioivat, että kasvain todennäköisesti tunkeutui tärkeisiin verisuoniin seuraavan tutkimusjakson aikana ja aiheutti kuolemaan johtavan verenvuodon;
- Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaiden suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti kamrelitsumabi + apatinibi
Apatinibi 250 mg, po qd ja Camrelitsumab 200 mg, iv q2w neoadjuvanttihoitona.
28 päivää yhtenä syklinä, vähintään kahden syklin ajan.
|
Kaikki potilaat saavat kamrelitsumabia ja apatinibia vähintään kahden neoadjuvanttihoitojakson ajan
Suorita leikkaus, jos se on mahdollista neoadjuvanttihoidon jälkeen
Suorita ydinneulan biopsia, jos se ei ole operaatiossa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
ORR
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0/1 resektioprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
R0/1 resektiotaajuus, jos se on leikattavissa
|
leikkauksen aikaan
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
DCR
|
6 viikon kohdalla
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
OS
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
AES
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALA-TC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .