Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi ja apatinibi kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoitoon

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fudan University

Anti-PD-1-vasta-aineen, kamrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä apatinibin kanssa paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoidossa: vaiheen II tutkimus

Anti-PD-1-vasta-aineen tehon ja turvallisuuden määrittäminen kamrelitsumabilla yhdessä apatinibin kanssa paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Patologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt kilpirauhassyöpä, mukaan lukien papillaarinen kilpirauhassyöpä, ydinsyöpä, follikulaarinen syöpä, huonosti erilaistunut syöpä jne., vaativat kirurgisen resektion kaukaisen etäpesäkkeen kanssa tai ilman;
  • Paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän leikkausta edeltävä arviointi (ei voida saavuttaa R0/1-resektiota tai T4-sairautta);
  • sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1);
  • Ikä>=14 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1;
  • Potilas suostuu saamaan leikkauksen/ydinneulabiopsian ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
  • Pääelimen toiminnot täyttävät kriteerit ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivolitsumabi, pembrolitsumabi, teriplitsumabi, sintilitsumabi jne.);
  • saanut ulkoista sädehoitoa tai jodi-131-hoitoa viimeisten 28 päivän aikana; tai suunniteltu systeeminen kasvainten vastainen hoito tämän tutkimuksen aikana;
  • Patologisesti vahvistetut ei-kilpirauhasen epiteelisoluista peräisin olevat pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lymfooma, metastaattinen syöpä, sarkooma jne.);
  • Muiden hallitsemattomien / hoidossa olevien pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • Ne, joilla on useita tekijöitä (kuten nielemiskyvyttömyys), jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
  • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus,
  • Potilaat, joiden kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkijat arvioivat, että kasvain todennäköisesti tunkeutui tärkeisiin verisuoniin seuraavan tutkimusjakson aikana ja aiheutti kuolemaan johtavan verenvuodon;
  • Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaiden suorittamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti kamrelitsumabi + apatinibi
Apatinibi 250 mg, po qd ja Camrelitsumab 200 mg, iv q2w neoadjuvanttihoitona. 28 päivää yhtenä syklinä, vähintään kahden syklin ajan.
Kaikki potilaat saavat kamrelitsumabia ja apatinibia vähintään kahden neoadjuvanttihoitojakson ajan
Suorita leikkaus, jos se on mahdollista neoadjuvanttihoidon jälkeen
Suorita ydinneulan biopsia, jos se ei ole operaatiossa neoadjuvanttihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
ORR
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0/1 resektioprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
R0/1 resektiotaajuus, jos se on leikattavissa
leikkauksen aikaan
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
DCR
6 viikon kohdalla
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
OS
jopa 3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa leikkauksesta
AES
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa