Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Camrelizumab i Apatinib w terapii neoadjuwantowej w raku tarczycy

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała anty-PD-1 kamrelizumabu w skojarzeniu z apatynibem w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka tarczycy: badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia przeciwciała anty-PD-1 z kamrelizumabem i apatynibem w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka tarczycy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody;
  • Patologicznie rozpoznany miejscowo zaawansowany rak tarczycy, w tym rak brodawkowaty, rak rdzeniasty, rak pęcherzykowy, rak niskozróżnicowany itp., wymaga resekcji chirurgicznej z przerzutami odległymi lub bez;
  • Przedoperacyjna ocena miejscowo zaawansowanego raka tarczycy (niemożność uzyskania resekcji R0/1 lub choroby T4);
  • mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (RECIST 1.1);
  • Wiek >=14 lat, punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Pacjent wyraża zgodę na operację/ biopsję gruboigłową przed i po leczeniu neoadjuwantowym.
  • Główne funkcje narządów spełniają kryteria przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (w tym między innymi niwolizumabem, pembrolizumabem, teriplizumabem, sintylizumabem itp.);
  • Otrzymał zewnętrzną radioterapię lub terapię jodem-131 ​​w ciągu ostatnich 28 dni; lub planowana ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa podczas tego badania;
  • Potwierdzone patologicznie nowotwory złośliwe wywodzące się z komórek nabłonka innych niż tarczyca (w tym chłoniak, rak z przerzutami, mięsak itp.);
  • Z innymi niekontrolowanymi / leczonymi nowotworami złośliwymi;
  • Ci, którzy mają wiele czynników (takich jak niezdolność do połykania), które wpływają na leki doustne;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą,
  • Pacjenci, u których badania obrazowe wykazały, że guz zajął ważne naczynia krwionośne lub naukowcy ocenili, że guz prawdopodobnie zaatakował ważne naczynia krwionośne w kolejnym okresie badania i spowodował śmiertelne krwawienie;
  • W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają pacjentom ukończenie badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowy kamrelizumab + apatynib
Apatinib 250mg, doustnie qd i Camrelizumab 200mg, iv q2w jako leczenie neoadiuwantowe. 28 dni jako jeden cykl, przez co najmniej dwa cykle.
Wszyscy pacjenci otrzymają Camrelizumab i Apatinib przez co najmniej dwa cykle leczenia neoadiuwantowego
Wykonaj operację, jeśli można ją operować po leczeniu neoadjuwantowym
Wykonaj biopsję gruboigłową, jeśli po leczeniu neoadiuwantowym nie można wykonać operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
ORR
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0/1
Ramy czasowe: w czasie operacji
Częstość resekcji R0/1, jeśli można ją operować
w czasie operacji
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 6 tygodni
DCR
w punkcie czasowym 6 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
System operacyjny
do 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane
od pierwszego podania leku do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj