- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04612894
Camrelizumab i Apatinib w terapii neoadjuwantowej w raku tarczycy
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fudan University
Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała anty-PD-1 kamrelizumabu w skojarzeniu z apatynibem w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka tarczycy: badanie fazy II
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia przeciwciała anty-PD-1 z kamrelizumabem i apatynibem w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka tarczycy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody;
- Patologicznie rozpoznany miejscowo zaawansowany rak tarczycy, w tym rak brodawkowaty, rak rdzeniasty, rak pęcherzykowy, rak niskozróżnicowany itp., wymaga resekcji chirurgicznej z przerzutami odległymi lub bez;
- Przedoperacyjna ocena miejscowo zaawansowanego raka tarczycy (niemożność uzyskania resekcji R0/1 lub choroby T4);
- mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (RECIST 1.1);
- Wiek >=14 lat, punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Pacjent wyraża zgodę na operację/ biopsję gruboigłową przed i po leczeniu neoadjuwantowym.
- Główne funkcje narządów spełniają kryteria przed leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (w tym między innymi niwolizumabem, pembrolizumabem, teriplizumabem, sintylizumabem itp.);
- Otrzymał zewnętrzną radioterapię lub terapię jodem-131 w ciągu ostatnich 28 dni; lub planowana ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa podczas tego badania;
- Potwierdzone patologicznie nowotwory złośliwe wywodzące się z komórek nabłonka innych niż tarczyca (w tym chłoniak, rak z przerzutami, mięsak itp.);
- Z innymi niekontrolowanymi / leczonymi nowotworami złośliwymi;
- Ci, którzy mają wiele czynników (takich jak niezdolność do połykania), które wpływają na leki doustne;
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą,
- Pacjenci, u których badania obrazowe wykazały, że guz zajął ważne naczynia krwionośne lub naukowcy ocenili, że guz prawdopodobnie zaatakował ważne naczynia krwionośne w kolejnym okresie badania i spowodował śmiertelne krwawienie;
- W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają pacjentom ukończenie badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowy kamrelizumab + apatynib
Apatinib 250mg, doustnie qd i Camrelizumab 200mg, iv q2w jako leczenie neoadiuwantowe.
28 dni jako jeden cykl, przez co najmniej dwa cykle.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają Camrelizumab i Apatinib przez co najmniej dwa cykle leczenia neoadiuwantowego
Wykonaj operację, jeśli można ją operować po leczeniu neoadjuwantowym
Wykonaj biopsję gruboigłową, jeśli po leczeniu neoadiuwantowym nie można wykonać operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
ORR
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0/1
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Częstość resekcji R0/1, jeśli można ją operować
|
w czasie operacji
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 6 tygodni
|
DCR
|
w punkcie czasowym 6 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
System operacyjny
|
do 3 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane
|
od pierwszego podania leku do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALA-TC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .