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Camrelizumab y Apatinib para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Fudan University

La eficacia y la seguridad del anticuerpo anti-PD-1 camrelizumab combinado con apatinib para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides localmente avanzado: un estudio de fase II

Determinar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD-1 Camrelizumab combinado con Apatinib para la terapia neoadyuvante en el cáncer de tiroides localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se ofreció como voluntario para participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado;
  • El cáncer de tiroides localmente avanzado diagnosticado anatomopatológicamente, incluido el cáncer de tiroides papilar, el cáncer medular, el cáncer folicular, el cáncer pobremente diferenciado, etc., requiere resección quirúrgica con o sin metástasis a distancia;
  • Evaluación preoperatoria de cáncer de tiroides localmente avanzado (incapaz de lograr resección R0/1 o enfermedad T4);
  • Tener al menos una lesión medible (RECIST 1.1);
  • Edad ≥ 14 años, puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  • El paciente acepta recibir cirugía/biopsia con aguja gruesa antes y después del tratamiento neoadyuvante.
  • Las principales funciones de los órganos cumplen los criterios antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con inhibidores del punto de control inmunitario (incluidos, entre otros, nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
  • Recibió radioterapia externa o terapia con yodo-131 en los últimos 28 días; o terapia antitumoral sistémica planificada durante este estudio;
  • Tumores malignos derivados de células epiteliales no tiroideas confirmados patológicamente (incluidos linfoma, cáncer metastásico, sarcoma, etc.);
  • Con otras neoplasias malignas no controladas/en tratamiento;
  • Aquellos que tienen múltiples factores (como la incapacidad para tragar) que afectan la medicación oral;
  • Pacientes con alguna enfermedad grave y/o no controlada,
  • Pacientes cuyas imágenes mostraron que el tumor había invadido los vasos sanguíneos importantes o los investigadores juzgaron que era probable que el tumor invadiera los vasos sanguíneos importantes durante el período de estudio posterior y causara un sangrado fatal;
  • A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes para culminar la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Camrelizumab neoadyuvante + Apatinib
Apatinib 250 mg, vo qd, y Camrelizumab 200 mg, iv q2w como tratamiento neoadyuvante. 28 días como un ciclo, durante al menos dos ciclos.
Todos los pacientes recibirán Camrelizumab y Apatinib durante al menos dos ciclos de tratamiento neoadyuvante
Realizar cirugía si es operable después de la terapia neoadyuvante
Realice una biopsia con aguja gruesa si no se puede operar después de la terapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
TRO
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0/1
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Tasa de resección R0/1 si es operable
en el momento de la cirugía
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 6 semanas
RDC
en el punto de tiempo de 6 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Sistema operativo
hasta 3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días posteriores a la cirugía
AE
desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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