此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Camrelizumab 和 Apatinib 用于甲状腺癌的新辅助治疗

2020年11月2日 更新者:Fudan University

抗PD-1抗体Camrelizumab联合阿帕替尼用于局部晚期甲状腺癌新辅助治疗的疗效和安全性:一项II期研究

确定抗 PD-1 抗体 Camrelizumab 联合阿帕替尼用于局部晚期甲状腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者自愿参加本研究并签署知情同意书;
  • 经病理确诊的局部晚期甲状腺癌,包括甲状腺乳头状癌、髓样癌、滤泡状癌、低分化癌等,需手术切除,伴或不伴远处转移;
  • 局部晚期甲状腺癌术前评估(无法达到R0/1切除或T4病变);
  • 至少有一个可测量的病变(RECIST 1.1);
  • 年龄>=14岁,东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1;
  • 患者同意在新辅助治疗前后接受手术/空芯针活检。
  • 治疗前主要脏器功能符合标准。

排除标准:

  • 既往接受过免疫检查点抑制剂(包括但不限于nivolizumab、pembrolizumab、teriplizumab、sintilizumab等)治疗的患者;
  • 在过去 28 天内接受过外部放射治疗或碘 131 治疗;或计划在本研究期间进行全身抗肿瘤治疗;
  • 经病理证实的非甲状腺上皮细胞来源的恶性肿瘤(包括淋巴瘤、转移癌、肉瘤等);
  • 与其他不受控制/治疗中的恶性肿瘤;
  • 有多种因素(如无法吞咽)影响口服用药者;
  • 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,
  • 影像学检查显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在后续研究期间判断肿瘤很可能侵犯重要血管并引起致命性出血的患者;
  • 根据研究者判断,存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助 Camrelizumab + 阿帕替尼
阿帕替尼 250mg,po qd,和 Camrelizumab 200mg,iv q2w 作为新辅助治疗。 28天为一个周期,至少两个周期。
所有患者将接受 Camrelizumab 和 Apatinib 至少两个周期的新辅助治疗
如果在新辅助治疗后可以手术,则进行手术
如果在新辅助治疗后无法手术,则进行空芯针活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:长达 24 周
反应率
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0/1 切除率
大体时间:手术时
R0/1 切除率(如果可手术)
手术时
疾病控制率
大体时间:在6周的时间点
直流电阻率
在6周的时间点
总生存期
大体时间:长达 3 年
操作系统
长达 3 年
不良事件
大体时间:从第一次给药到手术后90天内
不良事件
从第一次给药到手术后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月2日

首次发布 (实际的)

2020年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的临床试验

3
订阅