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Camrelizumab e Apatinib per la terapia neoadiuvante nel carcinoma tiroideo

2 novembre 2020 aggiornato da: Fudan University

L'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab in combinazione con Apatinib per la terapia neoadiuvante nel carcinoma tiroideo localmente avanzato: uno studio di fase II

Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab in combinazione con Apatinib per la terapia neoadiuvante nel carcinoma tiroideo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
  • Il carcinoma tiroideo localmente avanzato diagnosticato patologicamente, compreso il carcinoma papillare della tiroide, il carcinoma midollare, il carcinoma follicolare, il carcinoma scarsamente differenziato, ecc., richiedono la resezione chirurgica con o senza metastasi a distanza;
  • Valutazione preoperatoria di carcinoma tiroideo localmente avanzato (impossibilità di ottenere resezione R0/1 o malattia T4);
  • Avere almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1);
  • Età>=14 anni, punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  • Il paziente accetta di sottoporsi a intervento chirurgico/agobiopsia del nucleo prima e dopo il trattamento neoadiuvante.
  • Le principali funzioni degli organi soddisfano i criteri prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori del checkpoint immunitario (inclusi ma non limitati a nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, ecc.);
  • Ricevuto radioterapia esterna o terapia con iodio-131 negli ultimi 28 giorni; o terapia antitumorale sistemica pianificata durante questo studio;
  • Tumori maligni derivati ​​da cellule epiteliali non tiroidee patologicamente confermati (inclusi linfoma, cancro metastatico, sarcoma, ecc.);
  • Con altri tumori maligni non controllati/in corso di trattamento;
  • Coloro che hanno più fattori (come l'incapacità di deglutire) che influenzano i farmaci per via orale;
  • Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata,
  • Pazienti la cui diagnostica per immagini mostrava che il tumore aveva invaso i vasi sanguigni importanti o i ricercatori ritenevano che il tumore potesse invadere vasi sanguigni importanti durante il successivo periodo di studio e causare sanguinamento fatale;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o impediscono ai pazienti di completare la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Camrelizumab neoadiuvante + Apatinib
Apatinib 250 mg, PO qd e Camrelizumab 200 mg, iv q2w come trattamento neoadiuvante. 28 giorni come un ciclo, per almeno due cicli.
Droga: Camrelizumab e Apatinib
Tutti i pazienti riceveranno Camrelizumab e Apatinib per almeno due cicli di trattamento neoadiuvante
Procedura: chirurgia
Eseguire intervento chirurgico se operabile dopo terapia neoadiuvante
Procedura: biopsia con ago centrale
Eseguire una biopsia con ago centrale se inoperabile dopo la terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
ORR
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0/1
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Tasso di resezione R0/1 se operabile
al momento dell'intervento
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: al punto temporale di 6 settimane
DCR
al punto temporale di 6 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sistema operativo
fino a 3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 90 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALA-TC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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