- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04612894
Camrelizumab et Apatinib pour le traitement néoadjuvant du cancer de la thyroïde
2 novembre 2020 mis à jour par: Fudan University
L'efficacité et l'innocuité du camrelizumab, un anticorps anti-PD-1, associé à l'apatinib pour le traitement néoadjuvant du cancer de la thyroïde localement avancé : une étude de phase II
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 Camrelizumab associé à l'apatinib pour le traitement néoadjuvant du cancer de la thyroïde localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient s'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Le cancer de la thyroïde localement avancé diagnostiqué pathologiquement, y compris le cancer papillaire de la thyroïde, le cancer médullaire, le cancer folliculaire, le cancer peu différencié, etc., nécessite une résection chirurgicale avec ou sans métastase à distance ;
- Évaluation préopératoire d'un cancer de la thyroïde localement avancé (incapable d'obtenir une résection R0/1 ou une maladie T4) ;
- Avoir au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) ;
- Âge>=14 ans, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ;
- Le patient accepte de subir une chirurgie/une biopsie au trocart avant et après le traitement néoadjuvant.
- Les principales fonctions des organes répondent aux critères avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà été traités avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (y compris, mais sans s'y limiter, le nivolizumab, le pembrolizumab, le teriplizumab, le sintilizumab, etc. );
- A reçu une radiothérapie externe ou une thérapie à l'iode 131 au cours des 28 derniers jours ; ou thérapie anti-tumorale systémique planifiée au cours de cette étude ;
- Tumeurs malignes dérivées de cellules épithéliales non thyroïdiennes confirmées pathologiquement (y compris lymphome, cancer métastatique, sarcome, etc.);
- Avec d'autres tumeurs malignes non contrôlées / sous traitement ;
- Ceux qui ont de multiples facteurs (tels que l'incapacité à avaler) qui affectent les médicaments oraux ;
- Patients atteints de toute maladie grave et / ou non contrôlée,
- Les patients dont l'imagerie a montré que la tumeur avait envahi les vaisseaux sanguins importants ou les chercheurs ont jugé que la tumeur était susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants au cours de la période d'étude suivante et a provoqué une hémorragie mortelle ;
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou empêchent les patients de terminer la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Néoadjuvant Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250 mg, po qd, et Camrelizumab 200 mg, iv q2w comme traitement néoadjuvant.
28 jours en un cycle, pendant au moins deux cycles.
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Tous les patients recevront du camrelizumab et de l'apatinib pendant au moins deux cycles de traitement néoadjuvant
Effectuer une intervention chirurgicale si elle est opérable après un traitement néoadjuvant
Effectuer une biopsie au trocart si inopérable après un traitement néoadjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 24 semaines
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TRO
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0/1
Délai: au moment de la chirurgie
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Taux de résection R0/1 si opérable
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au moment de la chirurgie
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: au bout de 6 semaines
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RDC
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au bout de 6 semaines
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
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SE
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jusqu'à 3 ans
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Événements indésirables
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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EI
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de la première administration du médicament jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALA-TC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .