Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab en Apatinib voor neoadjuvante therapie bij schildklierkanker

2 november 2020 bijgewerkt door: Fudan University

De werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab gecombineerd met apatinib voor neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderde schildklierkanker: een fase II-onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab gecombineerd met Apatinib voor neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderde schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Pathologisch gediagnosticeerde lokaal gevorderde schildklierkanker, waaronder papillaire schildklierkanker, medullaire kanker, folliculaire kanker, slecht gedifferentieerde kanker, enz., vereisen chirurgische resectie met of zonder metastasen op afstand;
  • Preoperatieve beoordeling van lokaal gevorderde schildklierkanker (onmogelijk om R0/1-resectie of T4-ziekte te bereiken);
  • Ten minste één meetbare laesie hebben (RECIST 1.1);
  • Leeftijd>=14 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Patiënt stemt in met een operatie/kernnaaldbiopsie voor en na neoadjuvante behandeling.
  • De belangrijkste orgaanfuncties voldoen vóór de behandeling aan de criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met immuuncontrolepuntremmers (inclusief maar niet beperkt tot nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, enz.);
  • Externe bestralingstherapie of jodium-131-therapie ontvangen in de afgelopen 28 dagen; of geplande systemische antitumortherapie tijdens deze studie;
  • Pathologisch bevestigde niet-schildklierepitheelcel-afgeleide kwaadaardige tumoren (waaronder lymfoom, uitgezaaide kanker, sarcoom, enz.);
  • Met andere ongecontroleerde / onder behandeling maligniteiten;
  • Degenen die meerdere factoren hebben (zoals onvermogen om te slikken) die orale medicatie beïnvloeden;
  • Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte,
  • Patiënten bij wie beeldvorming aantoonde dat de tumor de belangrijke bloedvaten was binnengedrongen of de onderzoekers oordeelden dat de tumor tijdens de daaropvolgende onderzoeksperiode waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zou binnendringen en fatale bloedingen zou veroorzaken;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of patiënten beïnvloeden om het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250 mg, po qd, en Camrelizumab 200 mg, iv q2w als neoadjuvante behandeling. 28 dagen als één cyclus, gedurende ten minste twee cycli.
Geneesmiddel: Camrelizumab en Apatinib
Alle patiënten krijgen Camrelizumab en Apatinib gedurende ten minste twee cycli van neoadjuvante behandeling
Procedure: chirurgie
Voer een operatie uit indien opereerbaar na neoadjuvante therapie
Procedure: biopsie van de kernnaald
Voer een kernnaaldbiopsie uit als deze niet te opereren is na neoadjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
ORR
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0/1 resectiepercentage
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
R0/1 resectiepercentage indien opereerbaar
op het moment van de operatie
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: op het tijdstip van 6 weken
DKR
op het tijdstip van 6 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Besturingssysteem
tot 3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen na de operatie
AE's
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALA-TC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Camrelizumab en Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren