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Camrelizumab und Apatinib zur neoadjuvanten Therapie bei Schilddrüsenkrebs

2. November 2020 aktualisiert von: Fudan University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab in Kombination mit Apatinib für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs: eine Phase-II-Studie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-PD-1-Antikörpers Camrelizumab in Kombination mit Apatinib für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
  • Pathologisch diagnostizierter lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs, einschließlich papillärer Schilddrüsenkrebs, medullärer Krebs, follikulärer Krebs, schlecht differenzierter Krebs usw., erfordern eine chirurgische Resektion mit oder ohne Fernmetastasen;
  • Präoperative Beurteilung von lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (R0/1-Resektion oder T4-Krankheit nicht möglich);
  • Mindestens eine messbare Läsion haben (RECIST 1.1);
  • Alter>=14 Jahre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score 0-1;
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, vor und nach der neoadjuvanten Behandlung eine Operation/Stanzbiopsie zu erhalten.
  • Die wichtigsten Organfunktionen erfüllen die Kriterien vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nivolizumab, Pembrolizumab, Teriplizumab, Sintilizumab usw.);
  • Externe Strahlentherapie oder Jod-131-Therapie innerhalb der letzten 28 Tage erhalten; oder geplante systemische Antitumortherapie während dieser Studie;
  • Pathologisch bestätigte bösartige Tumore, die nicht von Schilddrüsenepithelzellen stammen (einschließlich Lymphom, metastasierendem Krebs, Sarkom usw.);
  • Mit anderen unkontrollierten / in Behandlung befindlichen malignen Erkrankungen;
  • Diejenigen, die mehrere Faktoren haben (z. B. Unfähigkeit zu schlucken), die die orale Medikation beeinflussen;
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen,
  • Patienten, deren Bildgebung zeigte, dass der Tumor in die wichtigen Blutgefäße eingedrungen war, oder die Forscher urteilten, dass der Tumor während des anschließenden Studienzeitraums wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindrang und tödliche Blutungen verursachte;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder Patienten daran hindern, die Forschung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvantes Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250 mg p.o. qd und Camrelizumab 200 mg iv q2w als neoadjuvante Behandlung. 28 Tage als ein Zyklus, für mindestens zwei Zyklen.
Alle Patienten erhalten Camrelizumab und Apatinib für mindestens zwei Zyklen neoadjuvanter Behandlung
Operation durchführen, falls nach neoadjuvanter Therapie operabel
Bei Inoperabilität nach neoadjuvanter Therapie Kernnadelbiopsie durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
ORR
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0/1 Resektionsrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
R0/1 Resektionsrate, falls operabel
zum Zeitpunkt der Operation
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 6 Wochen
DCR
zum Zeitpunkt von 6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Betriebssystem
bis 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
AE
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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