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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612894
Camrelizumab und Apatinib zur neoadjuvanten Therapie bei Schilddrüsenkrebs
2. November 2020 aktualisiert von: Fudan University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab in Kombination mit Apatinib für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs: eine Phase-II-Studie
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-PD-1-Antikörpers Camrelizumab in Kombination mit Apatinib für die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
- Pathologisch diagnostizierter lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs, einschließlich papillärer Schilddrüsenkrebs, medullärer Krebs, follikulärer Krebs, schlecht differenzierter Krebs usw., erfordern eine chirurgische Resektion mit oder ohne Fernmetastasen;
- Präoperative Beurteilung von lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (R0/1-Resektion oder T4-Krankheit nicht möglich);
- Mindestens eine messbare Läsion haben (RECIST 1.1);
- Alter>=14 Jahre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score 0-1;
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, vor und nach der neoadjuvanten Behandlung eine Operation/Stanzbiopsie zu erhalten.
- Die wichtigsten Organfunktionen erfüllen die Kriterien vor der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nivolizumab, Pembrolizumab, Teriplizumab, Sintilizumab usw.);
- Externe Strahlentherapie oder Jod-131-Therapie innerhalb der letzten 28 Tage erhalten; oder geplante systemische Antitumortherapie während dieser Studie;
- Pathologisch bestätigte bösartige Tumore, die nicht von Schilddrüsenepithelzellen stammen (einschließlich Lymphom, metastasierendem Krebs, Sarkom usw.);
- Mit anderen unkontrollierten / in Behandlung befindlichen malignen Erkrankungen;
- Diejenigen, die mehrere Faktoren haben (z. B. Unfähigkeit zu schlucken), die die orale Medikation beeinflussen;
- Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen,
- Patienten, deren Bildgebung zeigte, dass der Tumor in die wichtigen Blutgefäße eingedrungen war, oder die Forscher urteilten, dass der Tumor während des anschließenden Studienzeitraums wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindrang und tödliche Blutungen verursachte;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder Patienten daran hindern, die Forschung abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neoadjuvantes Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250 mg p.o. qd und Camrelizumab 200 mg iv q2w als neoadjuvante Behandlung.
28 Tage als ein Zyklus, für mindestens zwei Zyklen.
|
Alle Patienten erhalten Camrelizumab und Apatinib für mindestens zwei Zyklen neoadjuvanter Behandlung
Operation durchführen, falls nach neoadjuvanter Therapie operabel
Bei Inoperabilität nach neoadjuvanter Therapie Kernnadelbiopsie durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
ORR
|
bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0/1 Resektionsrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
R0/1 Resektionsrate, falls operabel
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 6 Wochen
|
DCR
|
zum Zeitpunkt von 6 Wochen
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Betriebssystem
|
bis 3 Jahre
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
AE
|
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CALA-TC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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