- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04612894
Camrelizumab a apatinib pro neoadjuvantní terapii u rakoviny štítné žlázy
2. listopadu 2020 aktualizováno: Fudan University
Účinnost a bezpečnost anti-PD-1 protilátky kamrelizumab v kombinaci s apatinibem pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy: studie fáze II
Stanovit účinnost a bezpečnost anti-PD-1 protilátky Camrelizumab v kombinaci s apatinibem pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas;
- Patologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý karcinom štítné žlázy, včetně papilárního karcinomu štítné žlázy, medulárního karcinomu, folikulárního karcinomu, špatně diferencovaného karcinomu atd., vyžadují chirurgickou resekci se vzdálenými metastázami nebo bez nich;
- Předoperační posouzení lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy (neschopnost dosáhnout R0/1 resekce nebo onemocnění T4);
- Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST 1.1);
- Věk >=14 let, skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
- Pacient souhlasí s tím, že podstoupí operaci/biopsii jádrovou jehlou před a po neoadjuvantní léčbě.
- Hlavní orgánové funkce splňují kritéria před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu (včetně, ale bez omezení na nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab atd.);
- podstoupili externí radiační terapii nebo terapii jódem-131 během posledních 28 dnů; nebo plánovaná systémová protinádorová terapie během této studie;
- Patologicky potvrzené maligní nádory pocházející z nethyroidních epiteliálních buněk (včetně lymfomu, metastatického karcinomu, sarkomu atd.);
- S jinými nekontrolovanými/neléčenými malignitami;
- Ti, kteří mají více faktorů (jako je neschopnost polykat), které ovlivňují perorální léčbu;
- Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním,
- Pacienti, jejichž zobrazení ukázalo, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo vědci usoudili, že nádor pravděpodobně napadl důležité krevní cévy během následujícího období studie a způsobil smrtelné krvácení;
- Podle úsudku vyšetřovatele existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty k dokončení výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250 mg, po qd, a Camrelizumab 200 mg, iv q2w jako neoadjuvantní léčba.
28 dní jako jeden cyklus, minimálně po dva cykly.
|
Všichni pacienti budou dostávat Camrelizumab a Apatinib po dobu nejméně dvou cyklů neoadjuvantní léčby
Proveďte operaci, pokud je operabilní po neoadjuvantní terapii
Pokud po neoadjuvantní terapii nelze provést operaci, proveďte biopsii jádrovou jehlou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
|
ORR
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0/1 rychlost resekce
Časové okno: v době operace
|
Rychlost resekce R0/1, pokud je to možné
|
v době operace
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: v časovém bodě 6 týdnů
|
DCR
|
v časovém bodě 6 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
OS
|
do 3 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů po operaci
|
AEs
|
od prvního podání léku do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALA-TC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Camrelizumab a Apatinib
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) | Rakovina jater pro dospěléČína
-
Linhui PengNáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Chemoterapeutický efektČína
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zatím nenabírámeImunomodulace | Hepatocelulární karcinomy | Rezistence na imunoterapii | Opětovné využití léčivČína
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Guohui XuNáborNeresekabilní hepatocelulární karcinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriální chemoembolizaceČína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNábor
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborGestační trofoblastická neoplazieČína