Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab a apatinib pro neoadjuvantní terapii u rakoviny štítné žlázy

2. listopadu 2020 aktualizováno: Fudan University

Účinnost a bezpečnost anti-PD-1 protilátky kamrelizumab v kombinaci s apatinibem pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy: studie fáze II

Stanovit účinnost a bezpečnost anti-PD-1 protilátky Camrelizumab v kombinaci s apatinibem pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas;
  • Patologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý karcinom štítné žlázy, včetně papilárního karcinomu štítné žlázy, medulárního karcinomu, folikulárního karcinomu, špatně diferencovaného karcinomu atd., vyžadují chirurgickou resekci se vzdálenými metastázami nebo bez nich;
  • Předoperační posouzení lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy (neschopnost dosáhnout R0/1 resekce nebo onemocnění T4);
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST 1.1);
  • Věk >=14 let, skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • Pacient souhlasí s tím, že podstoupí operaci/biopsii jádrovou jehlou před a po neoadjuvantní léčbě.
  • Hlavní orgánové funkce splňují kritéria před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu (včetně, ale bez omezení na nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab atd.);
  • podstoupili externí radiační terapii nebo terapii jódem-131 ​​během posledních 28 dnů; nebo plánovaná systémová protinádorová terapie během této studie;
  • Patologicky potvrzené maligní nádory pocházející z nethyroidních epiteliálních buněk (včetně lymfomu, metastatického karcinomu, sarkomu atd.);
  • S jinými nekontrolovanými/neléčenými malignitami;
  • Ti, kteří mají více faktorů (jako je neschopnost polykat), které ovlivňují perorální léčbu;
  • Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním,
  • Pacienti, jejichž zobrazení ukázalo, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo vědci usoudili, že nádor pravděpodobně napadl důležité krevní cévy během následujícího období studie a způsobil smrtelné krvácení;
  • Podle úsudku vyšetřovatele existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty k dokončení výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250 mg, po qd, a Camrelizumab 200 mg, iv q2w jako neoadjuvantní léčba. 28 dní jako jeden cyklus, minimálně po dva cykly.
Všichni pacienti budou dostávat Camrelizumab a Apatinib po dobu nejméně dvou cyklů neoadjuvantní léčby
Proveďte operaci, pokud je operabilní po neoadjuvantní terapii
Pokud po neoadjuvantní terapii nelze provést operaci, proveďte biopsii jádrovou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
ORR
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0/1 rychlost resekce
Časové okno: v době operace
Rychlost resekce R0/1, pokud je to možné
v době operace
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: v časovém bodě 6 týdnů
DCR
v časovém bodě 6 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
OS
do 3 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů po operaci
AEs
od prvního podání léku do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Camrelizumab a Apatinib

Předplatit