Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab och Apatinib för neoadjuvant terapi vid sköldkörtelcancer

2 november 2020 uppdaterad av: Fudan University

Effekten och säkerheten av anti-PD-1-antikropp Camrelizumab kombinerat med apatinib för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer: en fas II-studie

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1-antikropp Camrelizumab kombinerat med Apatinib för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
  • Patologiskt diagnostiserad lokalt avancerad sköldkörtelcancer, inklusive papillär sköldkörtelcancer, märgcancer, follikulär cancer, dåligt differentierad cancer, etc. kräver kirurgisk resektion med eller utan fjärrmetastaser;
  • Preoperativ bedömning av lokalt avancerad sköldkörtelcancer (kan inte uppnå R0/1-resektion eller T4-sjukdom);
  • Ha minst en mätbar lesion (RECIST 1.1);
  • Ålder>=14 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1;
  • Patienten samtycker till att få operation/kärnålsbiopsi före och efter neoadjuvant behandling.
  • De viktigaste organfunktionerna uppfyller kriterierna före behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har behandlats med immunkontrollpunktshämmare (inklusive men inte begränsat till nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
  • Fick extern strålbehandling eller jod-131-behandling inom de senaste 28 dagarna; eller planerad systemisk antitumörterapi under denna studie;
  • Patologiskt bekräftade maligna tumörer från icke-tyroidepitelceller (inklusive lymfom, metastaserande cancer, sarkom, etc.);
  • Med andra okontrollerade/under behandling maligniteter;
  • De som har flera faktorer (som oförmåga att svälja) som påverkar oral medicinering;
  • Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom,
  • Patienter vars avbildning visade att tumören hade invaderat de viktiga blodkärlen eller forskarna bedömde att tumören sannolikt skulle invadera viktiga blodkärl under den efterföljande studieperioden och orsakade dödlig blödning;
  • Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar patienter att slutföra forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250mg, po qd, och Camrelizumab 200mg, iv q2w som neoadjuvant behandling. 28 dagar som en cykel, i minst två cykler.
Alla patienter kommer att få Camrelizumab och Apatinib under minst två cykler av neoadjuvant behandling
Utför operation om det är möjligt efter neoadjuvant terapi
Utför kärnnålsbiopsi om den inte fungerar efter neoadjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
ORR
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0/1 resektionsfrekvens
Tidsram: vid operationstillfället
R0/1 resektionsfrekvens om möjligt
vid operationstillfället
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: vid tidpunkten 6 veckor
DCR
vid tidpunkten 6 veckor
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
OS
upp till 3 år
Biverkningar
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar efter operationen
AEs
från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (FAKTISK)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera