- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04612894
Camrelizumab och Apatinib för neoadjuvant terapi vid sköldkörtelcancer
2 november 2020 uppdaterad av: Fudan University
Effekten och säkerheten av anti-PD-1-antikropp Camrelizumab kombinerat med apatinib för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer: en fas II-studie
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1-antikropp Camrelizumab kombinerat med Apatinib för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Patologiskt diagnostiserad lokalt avancerad sköldkörtelcancer, inklusive papillär sköldkörtelcancer, märgcancer, follikulär cancer, dåligt differentierad cancer, etc. kräver kirurgisk resektion med eller utan fjärrmetastaser;
- Preoperativ bedömning av lokalt avancerad sköldkörtelcancer (kan inte uppnå R0/1-resektion eller T4-sjukdom);
- Ha minst en mätbar lesion (RECIST 1.1);
- Ålder>=14 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1;
- Patienten samtycker till att få operation/kärnålsbiopsi före och efter neoadjuvant behandling.
- De viktigaste organfunktionerna uppfyller kriterierna före behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har behandlats med immunkontrollpunktshämmare (inklusive men inte begränsat till nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
- Fick extern strålbehandling eller jod-131-behandling inom de senaste 28 dagarna; eller planerad systemisk antitumörterapi under denna studie;
- Patologiskt bekräftade maligna tumörer från icke-tyroidepitelceller (inklusive lymfom, metastaserande cancer, sarkom, etc.);
- Med andra okontrollerade/under behandling maligniteter;
- De som har flera faktorer (som oförmåga att svälja) som påverkar oral medicinering;
- Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom,
- Patienter vars avbildning visade att tumören hade invaderat de viktiga blodkärlen eller forskarna bedömde att tumören sannolikt skulle invadera viktiga blodkärl under den efterföljande studieperioden och orsakade dödlig blödning;
- Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar patienter att slutföra forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250mg, po qd, och Camrelizumab 200mg, iv q2w som neoadjuvant behandling.
28 dagar som en cykel, i minst två cykler.
|
Alla patienter kommer att få Camrelizumab och Apatinib under minst två cykler av neoadjuvant behandling
Utför operation om det är möjligt efter neoadjuvant terapi
Utför kärnnålsbiopsi om den inte fungerar efter neoadjuvant terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
|
ORR
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0/1 resektionsfrekvens
Tidsram: vid operationstillfället
|
R0/1 resektionsfrekvens om möjligt
|
vid operationstillfället
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: vid tidpunkten 6 veckor
|
DCR
|
vid tidpunkten 6 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
OS
|
upp till 3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar efter operationen
|
AEs
|
från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (FAKTISK)
3 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALA-TC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .