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Camrelizumabe e Apatinibe para terapia neoadjuvante no câncer de tireoide

2 de novembro de 2020 atualizado por: Fudan University

A eficácia e a segurança do anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe combinado com apatinibe para terapia neoadjuvante em câncer de tireoide localmente avançado: um estudo de fase II

Determinar a eficácia e segurança do anticorpo anti-PD-1 Camrelizumabe combinado com Apatinibe para terapia neoadjuvante em câncer de tireoide localmente avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente se voluntariou para participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Câncer de tireoide localmente avançado diagnosticado patologicamente, incluindo câncer de tireoide papilar, câncer medular, câncer folicular, câncer pouco diferenciado, etc., requer ressecção cirúrgica com ou sem metástase à distância;
  • Avaliação pré-operatória de câncer de tireoide localmente avançado (incapaz de obter ressecção R0/1 ou doença T4);
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1);
  • Idade>=14 anos, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • O paciente concorda em receber cirurgia/biópsia com agulha grossa antes e depois do tratamento neoadjuvante.
  • As principais funções dos órgãos atendem aos critérios antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente tratados com inibidores do checkpoint imunológico (incluindo, entre outros, nivolizumabe, pembrolizumabe, teriplizumabe, sintilizumabe, etc.);
  • Recebeu radioterapia externa ou terapia com iodo-131 nos últimos 28 dias; ou terapia antitumoral sistêmica planejada durante este estudo;
  • Tumores malignos derivados de células epiteliais não tireoidianas patologicamente confirmados (incluindo linfoma, câncer metastático, sarcoma, etc.);
  • Com outras malignidades não controladas/em tratamento;
  • Aqueles que têm múltiplos fatores (como incapacidade de engolir) que afetam a medicação oral;
  • Pacientes com qualquer doença grave e/ou descontrolada,
  • Pacientes cujas imagens mostraram que o tumor invadiu os vasos sanguíneos importantes ou os pesquisadores julgaram que o tumor provavelmente invadiria vasos sanguíneos importantes durante o período subsequente do estudo e causou sangramento fatal;
  • De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam os pacientes para concluir a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Camrelizumabe + Apatinibe
Apatinib 250mg, po qd, e Camrelizumab 200mg, iv q2w como tratamento neoadjuvante. 28 dias como um ciclo, por pelo menos dois ciclos.
Todos os pacientes receberão Camrelizumabe e Apatinibe por pelo menos dois ciclos de tratamento neoadjuvante
Realizar cirurgia se operável após terapia neoadjuvante
Realizar biópsia com agulha grossa se inoperável após terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 24 semanas
ORR
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0/1
Prazo: na hora da cirurgia
Taxa de ressecção R0/1 se operável
na hora da cirurgia
Taxa de controle de doenças
Prazo: no ponto de tempo de 6 semanas
DCR
no ponto de tempo de 6 semanas
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
SO
até 3 anos
Eventos adversos
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias após a cirurgia
EAs
desde a primeira administração do medicamento até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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