- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612894
Camrelizumab og Apatinib for neoadjuvant terapi ved kreft i skjoldbruskkjertelen
2. november 2020 oppdatert av: Fudan University
Effekten og sikkerheten til anti-PD-1-antistoff Camrelizumab kombinert med apatinib for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert skjoldbruskkreft: en fase II-studie
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1 antistoff Camrelizumab kombinert med Apatinib for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Patologisk diagnostisert lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen, inkludert papillær kreft i skjoldbruskkjertelen, medullær kreft, follikulær kreft, dårlig differensiert kreft, etc., krever kirurgisk reseksjon med eller uten fjernmetastaser;
- Preoperativ vurdering av lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen (ikke i stand til å oppnå R0/1 reseksjon eller T4 sykdom);
- Ha minst én målbar lesjon (RECIST 1.1);
- Alder>=14 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- Pasienten godtar å motta kirurgi/kjernenålbiopsi før og etter neoadjuvant behandling.
- Hovedorganfunksjonene oppfyller kriteriene før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere (inkludert, men ikke begrenset til nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
- Mottatt ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling i løpet av de siste 28 dagene; eller planlagt systemisk antitumorterapi under denne studien;
- Patologisk bekreftet ikke-skjoldbruskkjertelepitelcelle-avledede maligne svulster (inkludert lymfom, metastatisk kreft, sarkom, etc.);
- Med andre ukontrollerte / under behandling maligniteter;
- De som har flere faktorer (som manglende evne til å svelge) som påvirker oral medisinering;
- Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom,
- Pasienter hvis bildebehandling viste at svulsten hadde invadert de viktige blodårene eller forskerne vurderte at svulsten sannsynligvis ville invadere viktige blodårer i løpet av den påfølgende studieperioden og forårsaket dødelig blødning;
- Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som alvorlig setter sikkerheten til pasienter i fare eller påvirker pasienter for å fullføre forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250mg, po qd og Camrelizumab 200mg, iv q2w som neoadjuvant behandling.
28 dager som én syklus, i minst to sykluser.
|
Alle pasienter vil få Camrelizumab og Apatinib i minst to sykluser med neoadjuvant behandling
Utfør kirurgi hvis det er mulig etter neoadjuvant terapi
Utfør kjernenålbiopsi hvis inoperabel etter neoadjuvant terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ORR
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0/1 reseksjonsrate
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
R0/1 reseksjonsrate hvis mulig
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: på tidspunktet 6 uker
|
DCR
|
på tidspunktet 6 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
OS
|
opptil 3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til innen 90 dager etter operasjonen
|
AEs
|
fra første legemiddeladministrasjon til innen 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- CALA-TC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .