Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab og Apatinib for neoadjuvant terapi ved kreft i skjoldbruskkjertelen

2. november 2020 oppdatert av: Fudan University

Effekten og sikkerheten til anti-PD-1-antistoff Camrelizumab kombinert med apatinib for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert skjoldbruskkreft: en fase II-studie

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1 antistoff Camrelizumab kombinert med Apatinib for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
  • Patologisk diagnostisert lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen, inkludert papillær kreft i skjoldbruskkjertelen, medullær kreft, follikulær kreft, dårlig differensiert kreft, etc., krever kirurgisk reseksjon med eller uten fjernmetastaser;
  • Preoperativ vurdering av lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen (ikke i stand til å oppnå R0/1 reseksjon eller T4 sykdom);
  • Ha minst én målbar lesjon (RECIST 1.1);
  • Alder>=14 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Pasienten godtar å motta kirurgi/kjernenålbiopsi før og etter neoadjuvant behandling.
  • Hovedorganfunksjonene oppfyller kriteriene før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere (inkludert, men ikke begrenset til nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
  • Mottatt ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling i løpet av de siste 28 dagene; eller planlagt systemisk antitumorterapi under denne studien;
  • Patologisk bekreftet ikke-skjoldbruskkjertelepitelcelle-avledede maligne svulster (inkludert lymfom, metastatisk kreft, sarkom, etc.);
  • Med andre ukontrollerte / under behandling maligniteter;
  • De som har flere faktorer (som manglende evne til å svelge) som påvirker oral medisinering;
  • Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom,
  • Pasienter hvis bildebehandling viste at svulsten hadde invadert de viktige blodårene eller forskerne vurderte at svulsten sannsynligvis ville invadere viktige blodårer i løpet av den påfølgende studieperioden og forårsaket dødelig blødning;
  • Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som alvorlig setter sikkerheten til pasienter i fare eller påvirker pasienter for å fullføre forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250mg, po qd og Camrelizumab 200mg, iv q2w som neoadjuvant behandling. 28 dager som én syklus, i minst to sykluser.
Alle pasienter vil få Camrelizumab og Apatinib i minst to sykluser med neoadjuvant behandling
Utfør kirurgi hvis det er mulig etter neoadjuvant terapi
Utfør kjernenålbiopsi hvis inoperabel etter neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 24 uker
ORR
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0/1 reseksjonsrate
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
R0/1 reseksjonsrate hvis mulig
på operasjonstidspunktet
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: på tidspunktet 6 uker
DCR
på tidspunktet 6 uker
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
OS
opptil 3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til innen 90 dager etter operasjonen
AEs
fra første legemiddeladministrasjon til innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere