- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612959
Psykoseksuaalisen hoitoohjelman vaikutus hedelmättömien naisten seksuaaliseen hyvinvointiin
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University
Psykoseksuaalisen hoitoohjelman vaikutus hedelmättömien naisten seksuaaliseen hyvinvointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää psykoseksuaalisen hoito-ohjelman vaikutusta hedelmättömien naisten seksuaaliseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 70 hedelmättömälle naiselle.
Interventioryhmä (n = 35) koostuu hedelmättömistä naisista, jotka saavat psykoseksuaalista hoito-ohjelmaa, ja kontrolliryhmään kuuluvat lapsettomat naiset, jotka saavat normaalia hoitoa.
Vakiohoito sisältää hoitajan antamat tiedot kerran sovellettavista hoitomenetelmistä.
Interventioryhmässä järjestetään yhteensä 4 haastattelua.
Ensimmäisessä haastattelussa otetaan esitestitiedot.
Psykoseksuaalisen välittämisen ohjelma toteutetaan verkossa ryhmäinterventioon.
Psykoseksuaalisen välittämisen ohjelma sisältää interventioita, joilla edistetään kehotietoisuutta, seksuaalisuuden merkitystä ja parisuhteita hankkimalla kommunikaatiotaitoja, seksuaalista kommunikaatiota, kehotietoa, tietoa seksuaaliterveydestä ja sen ulottuvuuksista.
Ryhmien verkkohaastattelujen jälkeen kerätään tietoja perus- ja toissijaisista tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu primaarinen hedelmättömyys asiantuntijoiden tekemän gynekologisen arvioinnin seurauksena,
- Suunnittelee avustettua lisääntymishoitoa naisille,
- Seksuaalisen kanssakäymisen suhteen aktiivisuus,
- kyky lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin tunnetusti seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvä sairaus (diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta ja autoimmuuni- ja reumaattiset sairaudet),
- Psykiatrinen diagnoosi • Ei tietokonetta tai matkapuhelinta ja internetyhteyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoseksuaalinen hoito
Psykoseksuaalisen välittämisen ohjelma toteutetaan verkkopsykoedukaatiolla ryhmäinterventioon.
Ohjelma sisältää neljä istuntoa kotitehtävillä ja kotilukemista.
|
Psykoseksuaalisen välittämisen ohjelma sisältää interventioita, joilla edistetään kehotietoisuutta, seksuaalisuuden merkitystä ja parisuhteita hankkimalla kommunikaatiotaitoja, seksuaalista kommunikaatiota, kehotietoa, tietoa seksuaaliterveydestä ja sen ulottuvuuksista. Psykoseksuaalisen välittämisen ohjelma sisältää psykokasvatusta ja seksuaaliohjausta. .
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää hoitajan antamat tiedot kerran sovellettavista hoitomenetelmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan seksuaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
Hedelmättömien naisten seksuaalista toimintaa mitataan The Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksillä.
Tulos arvioidaan seksuaalisen toiminnan muutoksen perusteella lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan seksuaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
|
seksuaalisen tyydytyksen muutos
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta seksuaaliseen tyytyväisyyteen lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla. .
|
Hedelmättömien naisten seksuaalinen tyytyväisyys määritetään naisten seksuaalisen tyytyväisyyden asteikolla.
Tulos arvioidaan seksuaalisen tyytyväisyyden muutoksen perusteella lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta seksuaaliseen tyytyväisyyteen lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla. .
|
|
seksuaalisen arvostuksen muutos
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta seksuaaliseen tyytyväisyyteen lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla.
|
Hedelmättömien naisten seksuaalista arvostusta mitataan Moniulotteinen seksuaalisuuskysely - Seksuaalinen arvostus -ala-asteikolla.
Tulos arvioidaan seksuaalisen arvostuksen muutoksen perusteella lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta seksuaaliseen tyytyväisyyteen lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla.
|
|
seksuaalisen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta lähtötilanteeseen verrattuna 4 viikon kohdalla.
|
Hedelmättömien naisten seksuaalinen itsetehokkuus mitataan Seksuaalisen itsetehokkuuden asteikolla. Lopputulos arvioidaan perustuen seksuaalisen itsetehokkuuden muutokseen lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta lähtötilanteeseen verrattuna 4 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
johdonmukaisuuden tunteen muutos
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutos lähtötilanteen koherenssitajusta 4 viikon kohdalla.
|
Hedelmättömien naisten koherenssitaju määritetään Sense of Coherence Scale -asteikolla. Tulos arvioidaan perustuen koherenssitajun muuttumiseen lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutos lähtötilanteen koherenssitajusta 4 viikon kohdalla.
|
|
masennuksen muutos
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
Hedelmättömien naisten masennustaso mitataan Beck Depression -asteikolla. Tulos arvioidaan masennuksen muutoksen perusteella lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Tietoja kerätään kaksi kertaa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Sen jälkeen arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamile Kabukcuoglu, Akdeniz University
- Päätutkija: Ayse Deliktas Demirci, Akdeniz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aydin S, Beji NK. Sexual function in infertile couples and the role of infertility counselor. Journal of Education and Research in Nursing. 2013; 10(2): 8-14.
- Mendonca CR, Arruda JT, Noll M, Campoli PMO, Amaral WND. Sexual dysfunction in infertile women: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Aug;215:153-163. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.06.013. Epub 2017 Jun 7.
- Evans DT. Promoting sexual health and wellbeing: the role of the nurse. Nurs Stand. 2013 Nov 6-12;28(10):53-7; quiz 60. doi: 10.7748/ns2013.11.28.10.53.e7654.
- Martin, K. M., Woodgate, R. L. 2017. "Concept analysis: The holistic nature of sexual well-being", Sexual and Relationship Therapy, 1-15.
- Read SC, Carrier ME, Boucher ME, Whitley R, Bond S, Zelkowitz P. Psychosocial services for couples in infertility treatment: what do couples really want? Patient Educ Couns. 2014 Mar;94(3):390-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.025. Epub 2013 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkdenizUniv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .