Suora etummainen lähestyminen vs. mini takalähestyminen vs. lateraalinen lähestyminen siirtyneisiin reisiluun kaulan murtumiin
Suora etummainen lähestymistapa (säännöllisessä TAI taulukossa) vs. mini-takalähestymistapa vs. lateraalinen lähestymistapa siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien hoitoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Yleensä vanhusten lonkkamurtumiin liittyy korkea yhden vuoden kuolleisuus, jopa 36 %. Oikean hoidon valinnan lisäksi itse kirurgisen tekniikan optimointi tarjoaa vaihtoehtoja parantaa lopputulosta. Varhainen mobilisaatio lonkan hemi¬nivelleikkauksen jälkeen korreloi parantuneen liikkumisen kanssa, vähentyneen avustettujen siirtojen tarpeen ja pidempien hoitomahdollisuuksien vähenemisen kanssa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Nykyään pehmytkudosvaurioiden vähentämiseksi ja nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen ja nopeamman kuntoutuksen saavuttamiseksi on ehdotettu erilaisia MIS-tekniikoita. Kaksi näistä tekniikoista ovat mini posterior -lähestymistapa ja minisuora anteriorinen lähestymistapa. Suora anteriorinen lähestymistapa kehitettiin todelliseksi hermo- ja lihaksenväliseksi kirurgiseksi lähestymistavaksi, jonka ehdotetut edut ovat nopeampi toipuminen, nopeampi palautuminen toimintaan ja vähemmän kipua. Teoriassa suoran anteriorisen lähestymisen pitäisi aiheuttaa vähemmän kudosvaurioita kuin mini posteriorinen lähestymistapa, koska se suoritetaan neurologisen kudoksen ja lihaksenvälisen tason välisen tason kautta ilman lihasten leikkausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoran anteriorisen lähestymistavan kliinisiä ja radiologisia tuloksia bipolaarisen pään endoproteesin hemiartroplastiassa potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma verrattuna mini posterioriin ja perinteiseen lateraaliseen lähestymistapaan samojen murtumien hoidossa. . Tutkijat olettivat, että potilailla, joille tehdään suora anteriorinen lähestymistapa, olisi paremmat kliiniset ja radiologiset tulokset verrattuna mini posterioriin ja lateraaliseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus siirtyneen reisiluun kaulan murtumien vuoksi (Garden 3 ja 4 -murtumat) ja joita hoidetaan sementoidulla hemiartroplastialla, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilailla on oltava mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai laillinen huoltaja on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat avoimet tai patologiset murtumat, uudelleenmurtumat, infektio, samanaikaiset ipsi- tai kontralateraalisen jalan tai yläraajan vammat, ihosairaudet ehdotettujen viiltojen alueella, potilaat, jotka eivät henkisesti kykene ymmärtämään tutkimuksen seurauksia ja vähentynyt noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora etummainen lähestymistapa
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtuma, hoidettu hemiartroplastialla suoralla etummaisella lähestymisellä, käyttäen tavallista TAI-pöytää, ilman lonkan hyperekstensiota.
|
Hemiartroplastia iäkkäille potilaille, joilla on reisiluun kaulan murtuma suoran etuosan kautta
|
|
Active Comparator: Mini posterior lähestymistapa
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtuma, hoidettu hemiartroplastialla mini posteriorisella lähestymistavalla.
|
Hemiartroplastia iäkkäille potilaille, joilla on reisiluun kaulan murtuma miniposteriorisen lähestymistavan avulla
|
|
Active Comparator: Sivusuuntainen lähestymistapa
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtuma, hoidettu hemiartroplastialla lateraalisella (Hardinge) lähestymistavalla.
|
Hemiartroplastia iäkkäille potilaille, joilla on reisiluun kaulan murtuma lateraalisella lähestymisellä (Hardinge)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden kohteen Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan mobilisaatio ja motorinen tila mitattuna viiden kohteen Barthel-indeksillä. Barthel-asteikko on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL). Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä. Barthel-indeksi on laajalti käytetty fyysisen riippuvuuden mitta jokapäiväisen elämän henkilökohtaisessa toiminnassa (PADL). Lyhyt viiden kohdan Barthel-indeksipisteet vaihtelevat 0-15 pisteen välillä, jolloin 0 tarkoittaa huonointa pistettä ja 15 optimaalista pistettä, jonka potilas voi saavuttaa. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Viiden kohteen Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan mobilisaatio ja motorinen tila mitattuna viiden kohteen Barthel-indeksillä. Barthel-asteikko on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL). Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä. Barthel-indeksi on laajalti käytetty fyysisen riippuvuuden mitta jokapäiväisen elämän henkilökohtaisessa toiminnassa (PADL). Lyhyt viiden kohdan Barthel-indeksipisteet vaihtelevat välillä 0-15 pistettä, 0 tarkoittaa huonointa pistettä ja 15 optimaalista pistettä, jonka potilas voi saavuttaa. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Timed Up and Go -testi on tasapainotesti, jota käytetään yleisesti toiminnallisen liikkuvuuden tutkimiseen yhteisössä asuvilla, heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla. Testi vaatii koehenkilön nousemaan seisomaan, kävelemään 3 m (10 jalkaa), kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan alas. Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi vahvasti toiminnallisen liikkuvuuden tasoon. Vanhemmat aikuiset, jotka pystyvät suorittamaan tehtävän alle 20 sekunnissa, on osoitettu olevan itsenäisiä päivittäisiin toimintoihin liittyvissä siirtotehtävissä ja kävelevät sellaisella askelnopeudella, jonka pitäisi olla riittävä yhteisön liikkuvuuden kannalta (0,5 m/s). Sitä vastoin vanhemmat aikuiset, jotka vaativat 30 sekuntia tai pidempään tehtävän suorittamiseen, ovat yleensä riippuvaisempia päivittäisistä toiminnoista ja tarvitsevat apuvälineitä liikkumiseen. |
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Timed Up and Go -testi on tasapainotesti, jota käytetään yleisesti toiminnallisen liikkuvuuden tutkimiseen yhteisössä asuvilla, heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla. Testi vaatii koehenkilön nousemaan seisomaan, kävelemään 3 m (10 jalkaa), kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan alas. Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi vahvasti toiminnallisen liikkuvuuden tasoon. Vanhemmat aikuiset, jotka pystyvät suorittamaan tehtävän alle 20 sekunnissa, on osoitettu olevan itsenäisiä päivittäisiin toimintoihin liittyvissä siirtotehtävissä ja kävelevät sellaisella askelnopeudella, jonka pitäisi olla riittävä yhteisön liikkuvuuden kannalta (0,5 m/s). Sitä vastoin vanhemmat aikuiset, jotka vaativat 30 sekuntia tai pidempään tehtävän suorittamiseen, ovat yleensä riippuvaisempia päivittäisistä toiminnoista ja tarvitsevat apuvälineitä liikkumiseen. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Parkerin liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko ennen murtumaa
|
Postoperatiivinen liikkuvuuspisteet Parkerin ja Palmerin ehdotuksen mukaisesti (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score on yhdistelmämittaus potilaan liikkuvuudesta sisällä, ulkona ja ostosten aikana, ja sitä käytetään tutkimuksissa joko mittaamaan liikkuvuutta tulosmittarina tai kuolleisuuden ennustajana. Arvoalue 0-9 pistettä (0 on huonoin pistemäärä ja 9 paras pistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa) |
Viikko ennen murtumaa
|
|
Parkerin liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen liikkuvuuspisteet Parkerin ja Palmerin ehdotuksen mukaisesti (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score on yhdistelmämittaus potilaan liikkuvuudesta sisällä, ulkona ja ostosten aikana, ja sitä käytetään tutkimuksissa joko mittaamaan liikkuvuutta tulosmittarina tai kuolleisuuden ennustajana. Arvoalue 0-9 pistettä (0 on huonoin pistemäärä ja 9 paras pistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa) |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisverenhukkaan (TBL)
Aikaikkuna: Valmistelu 4 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisverenhäviön (TBL) laskemiseen Hb:n kokonaishäviönä ja kokonaistilavuushävikinä , käytämme verensiirtojen määrää (55 grammaa hemoglobiinia verensiirtoa kohti), hemoglobiinipitoisuutta ennen leikkausta (Hgbi) ja hemoglobiinipitoisuutta viimeisin saatavilla oleva hemoglobiinipitoisuuden mitta (Hgbe).
(Hemoglobiinitasapainomenetelmä)
|
Valmistelu 4 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Pain Visual Analog (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisesti kivun tulosmittarina.
Se esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" (0 kipua) ja "pahimman kuviteltavissa olevan kivun" välissä.
(100 kipua)
|
Ensimmäisestä päivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvaurioiden merkit
Aikaikkuna: Päivittäin päivinä 1-4 Postop
|
CK (kreatiinikinaasi), ECR ja CRP
|
Päivittäin päivinä 1-4 Postop
|
|
Muutos kreatiinikinaasissa (CK)
Aikaikkuna: Päivittäin päivinä 1-4 leikkauksen jälkeen ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kreatiinikinaasin (CK) esiintymistä veressä on yleisesti pidetty epäsuorana lihasvaurion merkkiaineena. Viitearvot Miehet > 3 kuukautta: 39-308 U/L Naiset > 3 kuukautta: 26-192 U/L |
Päivittäin päivinä 1-4 leikkauksen jälkeen ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivittäin päivinä 1-4 leikkauksen jälkeen ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen on dokumentoitu olevan voimakas luustolihasvaurion merkki. Viitearvo: 0-10mg/l |
Päivittäin päivinä 1-4 leikkauksen jälkeen ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .