Abordagem anterior direta versus abordagem miniposterior versus abordagem lateral para fraturas deslocadas do colo do fêmur
Abordagem anterior direta (em mesa cirúrgica regular) versus miniabordagem posterior versus abordagem lateral para o tratamento de fraturas deslocadas do colo do fêmur: um estudo prospectivo randomizado
Em geral, as fraturas de quadril em idosos estão associadas a uma alta taxa de mortalidade de até 36%. Além de escolher o tratamento adequado, a própria otimização da técnica cirúrgica oferece opções para melhorar o resultado. A mobilização precoce após a hemiartroplastia do quadril se correlaciona com a melhora da deambulação, redução da necessidade de transferências assistidas e menor uso de instalações de cuidados prolongados após a alta hospitalar.
Atualmente, a fim de reduzir os danos aos tecidos moles e obter uma recuperação pós-operatória mais rápida e uma reabilitação mais rápida, várias técnicas de MIS têm sido propostas. Duas dessas técnicas são a miniabordagem posterior e a miniabordagem anterior direta. A abordagem anterior direta foi desenvolvida como uma verdadeira abordagem cirúrgica internervosa e intermuscular com benefícios propostos de recuperação mais rápida, retorno mais rápido à função e menos dor. Em teoria, a abordagem anterior direta deveria causar menos dano tecidual do que a abordagem miniposterior, pois é realizada através de um plano entre o tecido neurológico e o plano intermuscular sem transecção muscular.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiológicos da abordagem anterior direta para hemiartroplastia endoprotética de cabeça bipolar em pacientes com fraturas desviadas do colo do fêmur em comparação com a abordagem mini posterior e a abordagem lateral tradicional, para o tratamento das mesmas fraturas . Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes submetidos à abordagem anterior direta teriam melhores resultados clínicos e radiológicos em comparação com a abordagem mini posterior e lateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes consecutivos submetidos à cirurgia de fratura de quadril para fraturas deslocadas do colo do fêmur (fraturas Garden 3 e 4) e tratados por hemiartroplastia cimentada. Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado ou um responsável legal está disponível.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem fraturas expostas ou patológicas, refraturas, infecção, lesões concomitantes da perna ipsi ou contralateral ou membro superior, doenças de pele na área das incisões propostas, pacientes mentalmente incapazes de entender as consequências do estudo e conformidade reduzida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem anterior direta
Pacientes com fratura do colo do fêmur, tratados por hemiartroplastia por via anterior direta, em mesa cirúrgica regular, sem hiperextensão do quadril.
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Hemiartroplastia em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur por via anterior direta
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Comparador Ativo: Miniabordagem Posterior
Pacientes com fratura do colo do fêmur tratados por hemiartroplastia por mini abordagem posterior.
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Hemiartroplastia em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur por meio de uma miniabordagem posterior
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Comparador Ativo: Abordagem lateral
Pacientes com fratura do colo do fêmur tratados por hemiartroplastia por via lateral (Hardinge).
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Hemiartroplastia em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur por via lateral (Hardinge)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de cinco itens de Barthel
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
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Mobilização do paciente e estado motor medido com um índice de Barthel de cinco itens. A escala de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. O Índice de Barthel é uma medida amplamente utilizada de dependência física em atividades pessoais de vida diária (AFDL). A pontuação curta do índice de Barthel de cinco itens varia de 0 a 15 pontos, com 0 significando a pior pontuação e 15 a pontuação ideal que um paciente pode alcançar. |
6 semanas pós-cirurgia
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O índice de cinco itens de Barthel
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Mobilização do paciente e estado motor medido com um índice de Barthel de cinco itens. A escala de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. O Índice de Barthel é uma medida amplamente utilizada de dependência física em atividades pessoais de vida diária (AFDL). A pontuação curta do índice de Barthel de cinco itens varia de 0 a 15 pontos, com 0 significando a pior pontuação e 15 a pontuação ideal que um paciente pode alcançar. |
3 meses pós-operatório
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O teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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O teste Timed Up and Go é um teste de equilíbrio comumente usado para examinar a mobilidade funcional em idosos frágeis residentes na comunidade. O teste requer que o sujeito se levante, caminhe 3 m (10 pés), vire, ande para trás e sente-se. O tempo gasto para completar o teste está fortemente correlacionado com o nível de mobilidade funcional. Idosos que são capazes de completar a tarefa em menos de 20 segundos mostraram-se independentes em tarefas de transferência envolvidas em atividades da vida diária e andam em velocidades de marcha que devem ser suficientes para a mobilidade comunitária (0,5 m/s). Em contraste, os idosos que requerem 30 segundos ou mais para completar a tarefa tendem a ser mais dependentes das atividades da vida diária e requerem dispositivos auxiliares para deambulação. |
4 dias após a cirurgia
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O teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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O teste Timed Up and Go é um teste de equilíbrio comumente usado para examinar a mobilidade funcional em idosos frágeis residentes na comunidade. O teste requer que o sujeito se levante, caminhe 3 m (10 pés), vire, ande para trás e sente-se. O tempo gasto para completar o teste está fortemente correlacionado com o nível de mobilidade funcional. Idosos que são capazes de completar a tarefa em menos de 20 segundos mostraram-se independentes em tarefas de transferência envolvidas em atividades da vida diária e andam em velocidades de marcha que devem ser suficientes para a mobilidade comunitária (0,5 m/s). Em contraste, os idosos que requerem 30 segundos ou mais para completar a tarefa tendem a ser mais dependentes das atividades da vida diária e requerem dispositivos auxiliares para deambulação. |
6 semanas pós cirurgia
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Pontuação de mobilidade da Parker
Prazo: Uma semana antes da ocorrência da fratura
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Escore de mobilidade pós-operatória, conforme proposto por Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993) ). O Parker Mobility Score é uma medida composta da mobilidade do paciente em ambientes fechados, ao ar livre e durante as compras, e é usado em estudos para medir a mobilidade como uma medida de resultado ou como um preditor de mortalidade Faixa de 0 a 9 pontos (0 é a pior pontuação e 9 a melhor pontuação que um paciente pode alcançar) |
Uma semana antes da ocorrência da fratura
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Pontuação de mobilidade da Parker
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Escore de mobilidade pós-operatória, conforme proposto por Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993) ). O Parker Mobility Score é uma medida composta da mobilidade do paciente em ambientes fechados, ao ar livre e durante as compras, e é usado em estudos para medir a mobilidade como uma medida de resultado ou como um preditor de mortalidade Faixa de 0 a 9 pontos (0 é a pior pontuação e 9 a melhor pontuação que um paciente pode alcançar) |
3 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança para Perda total de sangue (TBL)
Prazo: Pré-operatório até o 4º dia pós-operatório
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Para o cálculo da perda total de sangue (TBL) expressa em perda total de Hb e perda total de volume, usaremos o número de transfusões (55 gramas de hemoglobina por transfusão), a concentração de hemoglobina no pré-operatório (Hgbi) e a concentração de hemoglobina no última medida disponível da concentração de hemoglobina (Hgbe).
(Método de balanço de hemoglobina)
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Pré-operatório até o 4º dia pós-operatório
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Alteração na pontuação do Pain Visual Analog (VAS)
Prazo: Desde o primeiro dia até 6 semanas após a cirurgia
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A escala analógica visual de dor (VAS) é comumente usada como medida de desfecho para dor.
É apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" (0 dor) e "pior dor imaginável".
(100 dor)
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Desde o primeiro dia até 6 semanas após a cirurgia
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Marcadores de Dano Muscular
Prazo: Diariamente nos dias 1-4 pós-operatório
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CK (Creatina Quinase), ECR e PCR
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Diariamente nos dias 1-4 pós-operatório
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Mudança na Creatina Quinase (CK)
Prazo: Diariamente durante os dias 1-4 do pós-operatório e 6 semanas após a operação
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O aparecimento de creatina quinase (CK) no sangue tem sido geralmente considerado um marcador indireto de dano muscular. Valores de referência Machos >3 meses: 39-308 U/L Fêmeas >3 meses: 26-192 U/L |
Diariamente durante os dias 1-4 do pós-operatório e 6 semanas após a operação
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Diariamente durante os dias 1-4 do pós-operatório e 6 semanas após a operação
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Os níveis de proteína C-reativa (PCR) têm sido documentados como um marcador potente para danos no músculo esquelético. Valor de Referência: 0-10mg/L |
Diariamente durante os dias 1-4 do pós-operatório e 6 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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