Közvetlen elülső megközelítés versus mini hátsó megközelítés és oldalirányú megközelítés elmozdult combnyaktörés esetén
Közvetlen elülső megközelítés (szokásos VAGY táblázatban) versus mini hátsó megközelítés kontra laterális megközelítés az elmozdult combnyaktörések kezelésére: Leendő randomizált vizsgálat
Általában az időskorúak csípőtáji törései magas, akár 36%-os egyéves halálozási arányt is jelentenek. A megfelelő kezelés kiválasztása mellett maga a műtéti technika optimalizálása is lehetőséget kínál az eredmény javítására. A csípőízületi hemi¬arthroplasztika utáni korai mobilizáció korrelál a jobb ambulanciával, az asszisztált transzferek csökkenésével és a kórházi elbocsátás utáni kiterjesztett gondozási létesítmények kevesebb igénybevételével.
Napjainkban a lágyrészek károsodásának csökkentése, a gyorsabb posztoperatív felépülés és a gyorsabb rehabilitáció érdekében különféle MIS technikákat javasoltak. E technikák közül kettő a mini posterior megközelítés és a mini közvetlen elülső megközelítés. A direkt elülső megközelítést valódi internerváló és intermuszkuláris sebészeti megközelítésként fejlesztették ki, amelynek javasolt előnyei a gyorsabb felépülés, a funkció gyorsabb visszatérése és a kevesebb fájdalom. Elméletileg a közvetlen elülső megközelítésnek kevesebb szövetkárosodást kell okoznia, mint a mini posterior megközelítésnek, mivel a neurológiai szövet és az intermuszkuláris sík közötti síkon keresztül hajtják végre izom átmetszése nélkül.
A tanulmány célja, hogy értékelje a bipoláris fej endoprotézis hemiarthroplasztikájának direkt elülső megközelítésének klinikai és radiológiai eredményeit elmozdult combnyaktörésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a mini posterior megközelítéssel és a hagyományos laterális megközelítéssel, ugyanazon törések kezelésére. . A kutatók azt feltételezték, hogy a közvetlen elülső megközelítésen átesett betegek jobb klinikai és radiológiai eredményeket kapnak, mint a mini posterior és laterális megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vesznek a csípőtáji törés műtéten átesett, elmozdult combnyaktörések (Garden 3 és 4 törés) miatti, cementált hemiarthroplasztikával kezelt, egymást követő betegek. A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, vagy törvényes gyám áll rendelkezésére.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a nyílt vagy kóros törések, újbóli törések, fertőzés, az ipsi- vagy ellenoldali láb vagy a felső végtag egyidejű sérülései, bőrbetegségek a javasolt bemetszés területén, olyan betegek, akik szellemileg nem képesek megérteni a vizsgálat következményeit és csökkent megfelelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen elülső megközelítés
Combnyaktöréses betegek, hemiarthroplasztikával kezelt direkt elülső megközelítéssel, normál VAGY asztal használatával, csípő hiperextenziója nélkül.
|
Hemiarthroplasztika combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél közvetlen elülső megközelítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Mini hátsó megközelítés
Combnyaktöréses betegek, hemiarthroplasztikával, mini posterior megközelítéssel kezelve.
|
Hemiarthroplasztika combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél mini posterior megközelítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Oldalirányú megközelítés
Combnyaktöréses betegek, oldalsó (Hardinge) megközelítéssel hemiarthroplasztikával kezelve.
|
Hemiarthroplasztika combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél oldalirányú megközelítéssel (Hardinge)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öt tételes Barthel-index
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A páciens mobilizációja és motoros állapota öt itemes Barthel indexszel mérve. A Barthel-skála egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. A Barthel-index egy széles körben használt mérőszáma a fizikai függőségnek a mindennapi élet személyes tevékenységei során (PADL). A rövid, ötelemes Barthel-index pontszám 0-15 pont között mozog, ahol a 0 a legrosszabb pontszámot, a 15 pedig az optimális pontszámot jelenti, amelyet a beteg elérhet. |
6 héttel a műtét után
|
|
Az öt tételes Barthel-index
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A páciens mobilizációja és motoros állapota öt itemes Barthel indexszel mérve. A Barthel-skála egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. A Barthel-index egy széles körben használt mérőszáma a fizikai függőségnek a mindennapi élet személyes tevékenységei során (PADL). A rövid, ötelemes Barthel-index pontszám 0-15 pont között mozog, ahol a 0 a legrosszabb pontszámot, a 15 pedig az optimális pontszámot jelenti, amelyet a beteg elérhet. |
3 hónappal a műtét után
|
|
Az időzített fel és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
A Timed Up and Go teszt egy egyensúlyteszt, amelyet általában a közösségben élő, gyenge idős felnőttek funkcionális mobilitásának vizsgálatára használnak. A teszt során az alanynak fel kell állnia, 3 métert (10 láb) kell sétálnia, meg kell fordulnia, vissza kell mennie és le kell ülnie. A teszt elvégzéséhez szükséges idő erősen korrelál a funkcionális mobilitás szintjével. Azok az idősebb felnőttek, akik 20 másodpercnél rövidebb idő alatt képesek elvégezni a feladatot, önállónak bizonyultak a mindennapi életben végzett tevékenységekben részt vevő átviteli feladatokban, és olyan járási sebességgel járnak, amely elegendő a közösségi mobilitáshoz (0,5 m/s). Ezzel szemben az idősebb felnőttek, akiknek 30 másodpercre vagy hosszabb időre van szükségük a feladat elvégzéséhez, általában jobban függnek a mindennapi tevékenységektől, és segédeszközöket igényelnek a mozgáshoz. |
4 nappal a műtét után
|
|
Az időzített fel és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A Timed Up and Go teszt egy egyensúlyteszt, amelyet általában a közösségben élő, gyenge idős felnőttek funkcionális mobilitásának vizsgálatára használnak. A teszt során az alanynak fel kell állnia, 3 métert (10 láb) kell sétálnia, meg kell fordulnia, vissza kell mennie és le kell ülnie. A teszt elvégzéséhez szükséges idő erősen korrelál a funkcionális mobilitás szintjével. Azok az idősebb felnőttek, akik 20 másodpercnél rövidebb idő alatt képesek elvégezni a feladatot, önállónak bizonyultak a mindennapi életben végzett tevékenységekben részt vevő átviteli feladatokban, és olyan járási sebességgel járnak, amely elegendő a közösségi mobilitáshoz (0,5 m/s). Ezzel szemben az idősebb felnőttek, akiknek 30 másodpercre vagy hosszabb időre van szükségük a feladat elvégzéséhez, általában jobban függnek a mindennapi tevékenységektől, és segédeszközöket igényelnek a mozgáshoz. |
6 héttel a műtét után
|
|
Parker mobilitási pontszáma
Időkeret: Egy héttel a törés bekövetkezése előtt
|
A posztoperatív mobilitási pontszám Parker és Palmer javaslata szerint (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). A Parker Mobility Score a páciens beltéri, kültéri és vásárlás közbeni mobilitásának összetett mérése, és tanulmányokban használják a mobilitás mérésére, mint kimenetel mérésére vagy a mortalitás előrejelzőjeként. 0-9 pont (0 a legrosszabb pontszám és 9 a legjobb pontszám, amit egy beteg elérhet) |
Egy héttel a törés bekövetkezése előtt
|
|
Parker mobilitási pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív mobilitási pontszám Parker és Palmer javaslata szerint (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). A Parker Mobility Score a páciens beltéri, kültéri és vásárlás közbeni mobilitásának összetett mérése, és tanulmányokban használják a mobilitás mérésére, mint kimenetel mérésére vagy a mortalitás előrejelzőjeként. 0-9 pont (0 a legrosszabb pontszám és 9 a legjobb pontszám, amit egy beteg elérhet) |
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes vérveszteségre (TBL)
Időkeret: Előkészület a műtét utáni 4. napig
|
A teljes vérveszteség (TBL) kiszámításához a teljes Hb veszteséggel és a teljes térfogatveszteséggel kifejezve a transzfúziók számát (55 gramm hemoglobin transzfúziónként), a műtét előtti hemoglobinkoncentrációt (Hgbi) és a hemoglobinkoncentrációt használjuk a hemoglobinkoncentráció (Hgbe) utolsó elérhető mérése.
(Hemoglobin egyensúly módszer)
|
Előkészület a műtét utáni 4. napig
|
|
Változás a Pain Visual Analog (VAS) pontszámon
Időkeret: Az első naptól a műtét utáni 6 hétig
|
A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) gyakran használják a fájdalom kimenetelének mérésére.
100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását egy pont jelzi az „egyáltalán nincs fájdalom” (0 fájdalom) és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont.
(100 fájdalom)
|
Az első naptól a műtét utáni 6 hétig
|
|
Izomkárosodásjelzők
Időkeret: Naponta 1-4 napig Post-op
|
CK (kreatin-kináz), ECR és CRP
|
Naponta 1-4 napig Post-op
|
|
Változás a kreatin-kinázban (CK)
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1-4. napon és a műtét utáni 6. héten
|
A kreatin-kináz (CK) vérben való megjelenését általában az izomkárosodás közvetett markereként tartják számon. Referenciaértékek Férfiak >3 hónap: 39-308 U/L Nők >3 hónap: 26-192 U/L |
Naponta a műtét utáni 1-4. napon és a műtét utáni 6. héten
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1-4. napon és a műtét utáni 6. héten
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét a vázizomzat károsodásának erős markereként dokumentálták. Referenciaérték: 0-10mg/L |
Naponta a műtét utáni 1-4. napon és a műtét utáni 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok