Directe anterieure benadering versus mini posterieure benadering versus laterale benadering voor verplaatste femurhalsfracturen
Directe anterieure benadering (in normale OK-tabel) versus mini posterieure benadering versus laterale benadering voor de behandeling van verplaatste femurhalsfracturen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Over het algemeen gaan heupfracturen bij ouderen gepaard met een hoge eenjaarsmortaliteit tot 36%. Naast het kiezen van de juiste behandeling biedt het optimaliseren van de chirurgische techniek zelf mogelijkheden om het resultaat te verbeteren. Vroege mobilisatie na een heupartroplastiek correleert met verbeterde ambulantie, minder behoefte aan geassisteerde transfers en minder gebruik van uitgebreide zorgfaciliteiten na ontslag uit het ziekenhuis.
Om schade aan zacht weefsel te verminderen en sneller postoperatief herstel en snellere revalidatie te verkrijgen, zijn tegenwoordig verschillende MIS-technieken voorgesteld. Twee van deze technieken zijn de mini posterieure benadering en de mini directe anterieure benadering. De directe anterieure benadering is ontwikkeld als een echte interne en intermusculaire chirurgische benadering met voorgestelde voordelen van sneller herstel, snellere terugkeer naar functie en minder pijn. In theorie zou de directe anterieure benadering minder weefselbeschadiging moeten veroorzaken dan de mini posterieure benadering, aangezien deze wordt uitgevoerd door een vlak tussen neurologisch weefsel en intermusculair vlak zonder spierdoorsnijding.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiologische resultaten van de directe anterieure benadering voor bipolaire kop endoprothetische hemi-artroplastiek bij patiënten met verplaatste femurhalsfracturen in vergelijking met de mini posterieure benadering en de traditionele laterale benadering, voor de behandeling van dezelfde fracturen. . De onderzoekers veronderstelden dat patiënten die de directe anterieure benadering ondergaan betere klinische en radiologische resultaten zouden hebben in vergelijking met de mini posterieure en laterale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan voor verplaatste femurhalsfracturen (Garden 3- en 4-fracturen) en worden behandeld met een gecementeerde hemi-artroplastiek, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven of er is een wettelijke voogd beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten open of pathologische fracturen, refracturen, infectie, bijkomende verwondingen van het ipsi- of contralaterale been of bovenste lidmaat, huidaandoeningen in het gebied van de voorgestelde incisies, patiënten die mentaal niet in staat zijn de gevolgen van het onderzoek te begrijpen en verminderde naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe anterieure benadering
Patiënten met een femurhalsfractuur, behandeld met hemi-artroplastiek via directe anterieure benadering, met behulp van een gewone OK-tafel, zonder hyperextensie van de heup.
|
Hemi-arthroplastiek bij oudere patiënten met een femurhalsfractuur via een directe anterieure benadering
|
|
Actieve vergelijker: Mini posterieure benadering
Patiënten met een femurhalsfractuur, behandeld met een hemi-artroplastiek via een mini-posterieure benadering.
|
Hemi-artroplastiek bij oudere patiënten met een femurhalsfractuur door middel van een mini-posterieure benadering
|
|
Actieve vergelijker: Zijwaartse benadering
Patiënten met een femurhalsfractuur, behandeld met hemi-artroplastiek via een laterale (Hardinge) benadering.
|
Hemi-arthroplastiek bij oudere patiënten met een femurhalsfractuur via een laterale benadering (Hardinge)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Barthel-index met vijf items
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Patiëntmobilisatie en motorische status gemeten met een vijf-item-Barthel-index. De Barthel-schaal is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. De Barthel-index is een veelgebruikte maat voor fysieke afhankelijkheid in persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven (PADL). De korte Barthel-indexscore van vijf items varieert van 0-15 punten, waarbij 0 de slechtste score betekent en 15 de optimale score die een patiënt kan behalen. |
6 weken na de operatie
|
|
De Barthel-index met vijf items
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiëntmobilisatie en motorische status gemeten met een vijf-item-Barthel-index. De Barthel-schaal is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. De Barthel-index is een veelgebruikte maat voor fysieke afhankelijkheid in persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven (PADL). De korte Barthel-indexscore van vijf items varieert van 0-15 punten, waarbij 0 de slechtste score betekent en 15 de optimale score die een patiënt kan behalen. |
3 maanden na de operatie
|
|
De Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
De Timed Up and Go-test is een balanstest die vaak wordt gebruikt om functionele mobiliteit te onderzoeken bij thuiswonende, kwetsbare ouderen. De test vereist dat een proefpersoon opstaat, 3 m (10 ft) loopt, zich omdraait, terugloopt en gaat zitten. De tijd die nodig is om de test af te ronden hangt sterk samen met het niveau van functionele mobiliteit. Er is aangetoond dat oudere volwassenen die de taak in minder dan 20 seconden kunnen voltooien, onafhankelijk zijn bij transfertaken die betrokken zijn bij activiteiten van het dagelijks leven, en lopen met loopsnelheden die voldoende zouden moeten zijn voor mobiliteit in de gemeenschap (0,5 m/s). Daarentegen zijn oudere volwassenen die 30 seconden of langer nodig hebben om de taak te volbrengen, meer afhankelijk van dagelijkse activiteiten en hebben ze hulpmiddelen nodig om zich te verplaatsen. |
4 dagen na de operatie
|
|
De Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De Timed Up and Go-test is een balanstest die vaak wordt gebruikt om functionele mobiliteit te onderzoeken bij thuiswonende, kwetsbare ouderen. De test vereist dat een proefpersoon opstaat, 3 m (10 ft) loopt, zich omdraait, terugloopt en gaat zitten. De tijd die nodig is om de test af te ronden hangt sterk samen met het niveau van functionele mobiliteit. Er is aangetoond dat oudere volwassenen die de taak in minder dan 20 seconden kunnen voltooien, onafhankelijk zijn bij transfertaken die betrokken zijn bij activiteiten van het dagelijks leven, en lopen met loopsnelheden die voldoende zouden moeten zijn voor mobiliteit in de gemeenschap (0,5 m/s). Daarentegen zijn oudere volwassenen die 30 seconden of langer nodig hebben om de taak te volbrengen, meer afhankelijk van dagelijkse activiteiten en hebben ze hulpmiddelen nodig om zich te verplaatsen. |
6 weken na de operatie
|
|
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Een week voordat de breuk optreedt
|
Postoperatieve mobiliteitsscore, zoals voorgesteld door Parker en Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). De Parker Mobility Score is een samengestelde meting van de mobiliteit van de patiënt binnen, buiten en tijdens het winkelen, en wordt gebruikt in onderzoeken om de mobiliteit te meten als uitkomstmaat of als voorspeller voor sterfte Bereik 0-9 punten (0 is de slechtste score en 9 de beste score die een patiënt kan behalen) |
Een week voordat de breuk optreedt
|
|
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve mobiliteitsscore, zoals voorgesteld door Parker en Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). De Parker Mobility Score is een samengestelde meting van de mobiliteit van de patiënt binnen, buiten en tijdens het winkelen, en wordt gebruikt in onderzoeken om de mobiliteit te meten als uitkomstmaat of als voorspeller voor sterfte Bereik 0-9 punten (0 is de slechtste score en 9 de beste score die een patiënt kan behalen) |
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het Totaal bloedverlies (TBL)
Tijdsspanne: Preoperatief tot dag 4 na de operatie
|
Voor de berekening van het totale bloedverlies (TBL) uitgedrukt in totaal Hb-verlies en totaal Volumeverlies gebruiken we het aantal transfusies (55 gram hemoglobine per transfusie), de hemoglobineconcentratie preoperatief (Hgbi) en de hemoglobineconcentratie op de laatst beschikbare maat voor hemoglobineconcentratie (Hgbe).
(hemoglobinebalansmethode)
|
Preoperatief tot dag 4 na de operatie
|
|
Verander bij de Pain Visual Analog (VAS) -score
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag tot 6 weken na de operatie
|
De pijn visuele analoge schaal (VAS) wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat voor pijn.
Het wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" (0 pijn) en "ergst denkbare pijn".
(100 pijn)
|
Vanaf de eerste dag tot 6 weken na de operatie
|
|
Merkers voor spierschade
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende dagen 1-4 Postoperatief
|
CK (Creatine Kinase), ECR en CRP
|
Dagelijks gedurende dagen 1-4 Postoperatief
|
|
Verandering bij Creatine Kinase (CK)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende dag 1-4 postoperatief en 6 weken postoperatief
|
Het verschijnen van creatinekinase (CK) in het bloed wordt algemeen beschouwd als een indirecte marker van spierbeschadiging. Referentiewaarden Mannen >3 maanden: 39-308 E/L Vrouwen >3 maanden: 26-192 E/L |
Dagelijks gedurende dag 1-4 postoperatief en 6 weken postoperatief
|
|
Verandering bij C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende dag 1-4 postoperatief en 6 weken postoperatief
|
C-reactieve proteïne (CRP) niveaus zijn gedocumenteerd als een krachtige marker voor skeletspierbeschadiging. Referentiewaarde: 0-10mg/L |
Dagelijks gedurende dag 1-4 postoperatief en 6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .