Bezpośrednie podejście przednie w porównaniu z podejściem mini tylnym w porównaniu z podejściem bocznym w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
Bezpośrednie podejście przednie (w tabeli Regular OR) w porównaniu z podejściem mini tylnym i podejściem bocznym w leczeniu złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem: prospektywne badanie z randomizacją
Ogólnie rzecz biorąc, złamania szyjki kości udowej u osób starszych wiążą się z wysoką śmiertelnością w ciągu roku, sięgającą 36%. Oprócz doboru odpowiedniego leczenia, optymalizacja samej techniki operacyjnej daje możliwości poprawy wyników. Wczesna mobilizacja po alloplastyce połowiczej stawu biodrowego koreluje z poprawą chodzenia, zmniejszoną potrzebą wspomaganego przenoszenia i mniejszym korzystaniem z przedłużonej opieki po wypisaniu ze szpitala.
Obecnie w celu zmniejszenia uszkodzeń tkanek miękkich oraz uzyskania szybszej rekonwalescencji pooperacyjnej i szybszej rehabilitacji zaproponowano różne techniki MIS. Dwie z tych technik to podejście mini tylne i podejście mini bezpośrednie przednie. Bezpośredni dostęp przedni został opracowany jako prawdziwie wewnętrzny i międzymięśniowy dostęp chirurgiczny z proponowanymi korzyściami w postaci szybszego powrotu do zdrowia, szybszego powrotu do funkcji i mniejszego bólu. Teoretycznie bezpośredni dostęp przedni powinien powodować mniejsze uszkodzenie tkanek niż dostęp mini tylny, ponieważ jest wykonywany przez płaszczyznę między tkanką nerwową a płaszczyzną międzymięśniową bez przecinania mięśnia.
Celem pracy jest ocena klinicznych i radiologicznych wyników bezpośredniego przedniego dostępu do endoprotezoplastyki połowiczej głowy u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem w porównaniu z mini tylnym i tradycyjnym bocznym dojściem w leczeniu tych samych złamań . Badacze postawili hipotezę, że pacjenci poddawani bezpośredniemu dostępowi przedniemu uzyskaliby lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne w porównaniu z podejściem mini tylnym i bocznym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci poddawani operacji złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem (złamania Garden 3 i 4) i leczeni za pomocą cementowanej hemiartroplastyki. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody lub dostępny jest opiekun prawny.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują otwarte lub patologiczne złamania, ponowne złamania, infekcję, współistniejące urazy ipsi- lub kontralateralnej nogi lub kończyny górnej, choroby skóry w okolicy planowanych nacięć, pacjentów niezdolnych psychicznie do zrozumienia konsekwencji badania oraz zmniejszona zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp przedni
Chorzy ze złamaniem szyjki kości udowej, leczeni hemiartroplastyką z dostępu przedniego bezpośredniego, z zastosowaniem zwykłej tabeli operacyjnej, bez przeprostu stawu biodrowego.
|
Hemiartroplastyka u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z bezpośredniego dostępu przedniego
|
|
Aktywny komparator: Mini podejście tylne
Chorzy ze złamaniem szyjki kości udowej leczeni hemiartroplastyką z dostępu mini tylnego.
|
Hemiartroplastyka u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z dostępu mini tylnego
|
|
Aktywny komparator: Podejście boczne
Chorzy ze złamaniem szyjki kości udowej leczeni hemiartroplastyką z dostępu bocznego (Hardinge).
|
Hemiartroplastyka u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z dostępu bocznego (Hardinge)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciopunktowy indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Mobilizacja pacjenta i stan motoryczny mierzone za pomocą pięciopunktowego wskaźnika Barthel. Skala Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Indeks Barthel jest szeroko stosowaną miarą uzależnienia fizycznego w codziennych czynnościach osobistych (PADL). Krótki, pięciopunktowy wskaźnik Barthel mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 15 optymalny wynik, jaki pacjent może osiągnąć. |
6 tygodni po operacji
|
|
Pięciopunktowy indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mobilizacja pacjenta i stan motoryczny mierzone za pomocą pięciopunktowego wskaźnika Barthel. Skala Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Indeks Barthel jest szeroko stosowaną miarą uzależnienia fizycznego w codziennych czynnościach osobistych (PADL). Krótki, pięciopunktowy wskaźnik Barthel mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 15 optymalny wynik, jaki pacjent może osiągnąć. |
3 miesiące po operacji
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
|
Test Timed Up and Go to test równowagi, który jest powszechnie stosowany do badania mobilności funkcjonalnej u osób starszych, słabych, mieszkających w społeczności. Test wymaga, aby osoba badana wstała, przeszła 3 m (10 stóp), odwróciła się, cofnęła i usiadła. Czas wykonania testu jest silnie skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej. Wykazano, że osoby starsze, które są w stanie wykonać zadanie w mniej niż 20 sekund, są niezależne w zadaniach związanych z przemieszczaniem się w ramach codziennych czynności i chodzą z prędkością chodu, która powinna być wystarczająca do poruszania się w społeczności (0,5 m/s). Natomiast osoby starsze, które potrzebują 30 sekund lub więcej, aby wykonać zadanie, są bardziej zależne od codziennych czynności i wymagają urządzeń wspomagających poruszanie się. |
4 dni po zabiegu
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Test Timed Up and Go to test równowagi, który jest powszechnie stosowany do badania mobilności funkcjonalnej u osób starszych, słabych, mieszkających w społeczności. Test wymaga, aby osoba badana wstała, przeszła 3 m (10 stóp), odwróciła się, cofnęła i usiadła. Czas wykonania testu jest silnie skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej. Wykazano, że osoby starsze, które są w stanie wykonać zadanie w mniej niż 20 sekund, są niezależne w zadaniach związanych z przemieszczaniem się w ramach codziennych czynności i chodzą z prędkością chodu, która powinna być wystarczająca do poruszania się w społeczności (0,5 m/s). Natomiast osoby starsze, które potrzebują 30 sekund lub więcej, aby wykonać zadanie, są bardziej zależne od codziennych czynności i wymagają urządzeń wspomagających poruszanie się. |
6 tygodni po operacji
|
|
Skala mobilności Parkera
Ramy czasowe: Tydzień przed wystąpieniem złamania
|
Ocena mobilności pooperacyjnej, zgodnie z propozycją Parkera i Palmera (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score jest złożonym pomiarem mobilności pacjenta w pomieszczeniu, na zewnątrz i podczas zakupów i jest używany w badaniach do pomiaru mobilności jako miary wyniku lub jako predyktor śmiertelności Zakres 0-9 punktów (0 to najgorszy wynik, a 9 to najlepszy wynik, jaki pacjent może osiągnąć) |
Tydzień przed wystąpieniem złamania
|
|
Skala mobilności Parkera
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Ocena mobilności pooperacyjnej, zgodnie z propozycją Parkera i Palmera (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score jest złożonym pomiarem mobilności pacjenta w pomieszczeniu, na zewnątrz i podczas zakupów i jest używany w badaniach do pomiaru mobilności jako miary wyniku lub jako predyktor śmiertelności Zakres 0-9 punktów (0 to najgorszy wynik, a 9 to najlepszy wynik, jaki pacjent może osiągnąć) |
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na całkowitą utratę krwi (TBL)
Ramy czasowe: Przygotuj się do 4 dnia po operacji
|
Do obliczenia całkowitej utraty krwi (TBL) wyrażonej jako całkowita utrata Hb i całkowita utrata objętości, użyjemy liczby transfuzji (55 gramów hemoglobiny na transfuzję), stężenia hemoglobiny przed operacją (Hgbi) i stężenia hemoglobiny na ostatnia dostępna miara stężenia hemoglobiny (Hgbe).
(Metoda bilansu hemoglobiny)
|
Przygotuj się do 4 dnia po operacji
|
|
Zmiana w wyniku bólu wizualnego analogowego (VAS).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 6 tygodni po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest powszechnie stosowana jako miara wyniku bólu.
Przedstawia się go jako poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” (ból 0) i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
(100 bólu)
|
Od pierwszego dnia do 6 tygodni po operacji
|
|
Markery uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Codziennie przez 1-4 dni po operacji
|
CK (kinaza kreatynowa), ECR i CRP
|
Codziennie przez 1-4 dni po operacji
|
|
Zmiana w kinazie kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Codziennie przez 1-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji
|
Pojawienie się kinazy kreatynowej (CK) we krwi jest ogólnie uważane za pośredni wskaźnik uszkodzenia mięśni. Wartości referencyjne Mężczyźni >3 miesiące: 39-308 jedn./l Kobiety >3 miesiące: 26-192 jedn./l |
Codziennie przez 1-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Codziennie przez 1-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) został udokumentowany jako silny marker uszkodzenia mięśni szkieletowych. Wartość referencyjna: 0-10mg/L |
Codziennie przez 1-4 dni po operacji i 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .