Direkte anterior tilnærming versus mini posterior tilnærming versus lateral tilnærming for forskjøvede lårhalsbrudd
Direkte anterior tilnærming (i vanlig ELLER tabell) versus mini posterior tilnærming versus lateral tilnærming for behandling av forskjøvede lårhalsbrudd: en prospektiv randomisert prøvelse
Generelt er hoftebrudd hos eldre assosiert med høy ettårsdødelighet på opptil 36 %. Bortsett fra å velge riktig behandling, gir optimalisering av selve operasjonsteknikken muligheter for å forbedre resultatet. Tidlig mobilisering etter hoftehemi¬artroplastikk korrelerer med forbedret ambulasjon, redusert behov for assistert forflytning og mindre bruk av utvidede omsorgsfasiliteter etter utskrivning fra sykehus.
I dag, for å redusere bløtvevsskader og oppnå raskere postoperativ rehabilitering og raskere rehabilitering, har ulike MIS-teknikker blitt foreslått. To av disse teknikkene er mini posterior tilnærming og mini direkte anterior tilnærming. Den direkte fremre tilnærmingen ble utviklet som en ekte internervøs og intermuskulær kirurgisk tilnærming med foreslåtte fordeler av raskere restitusjon, raskere tilbake til funksjon og mindre smerte. I teorien bør den direkte fremre tilnærmingen forårsake mindre vevsskade enn mini bakre tilnærming, da den utføres gjennom et plan mellom nevrologisk vev og intermuskulært plan uten muskeltranseksjon.
Målet med denne studien er å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene av den direkte fremre tilnærmingen for bipolar hode-endoprotetisk hemiartroplastikk hos pasienter med forskjøvede lårhalsbrudd sammenlignet med mini-posterior-tilnærmingen og den tradisjonelle laterale tilnærmingen, for behandling av de samme bruddene . Etterforskerne antok at pasienter som gjennomgikk den direkte anteriore tilnærmingen ville ha bedre kliniske og radiologiske resultater sammenlignet med mini posterior og lateral tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi for forskjøvede lårhalsbrudd (Garden 3 og 4 frakturer) og behandles med sementert hemiartroplastikk vil bli inkludert i studien. Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke eller en juridisk verge er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderer åpne eller patologiske frakturer, refrakturer, infeksjoner, samtidige skader på ipsi- eller kontralaterale benet eller øvre lem, hudsykdommer i området for foreslåtte snitt, pasienter som er mentalt ute av stand til å forstå konsekvensene av studien og redusert etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte fremre tilnærming
Pasienter med lårhalsbrudd, behandlet med hemiartroplastikk ved direkte fremre tilnærming, ved bruk av vanlig OR-bord, uten hyperekstensjon av hoften.
|
Hemiartroplastikk til eldre pasienter med lårhalsbrudd gjennom en direkte fremre tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Mini Posterior Approach
Pasienter med lårhalsbrudd, behandlet med hemiartroplastikk ved en mini posterior tilnærming.
|
Hemiartroplastikk til eldre pasienter med lårhalsbrudd gjennom en mini posterior tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Lateral tilnærming
Pasienter med lårhalsbrudd, behandlet med hemiartroplastikk ved en lateral (Hardinge) tilnærming.
|
Hemiartroplastikk til eldre pasienter med lårhalsbrudd gjennom en lateral tilnærming (Hardinge)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Five Item Barthel Index
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Pasientmobilisering og motorisk status målt med en fem-element-Barthel-indeks. Barthel-skalaen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Barthel-indeksen er et mye brukt mål på fysisk avhengighet i personlige aktiviteter i dagliglivet (PADL). Den korte Barthel-indeksen med fem elementer varierer fra 0-15 poeng, med 0 betyr den dårligste poengsummen og 15 den optimale poengsummen en pasient kan oppnå. |
6 uker etter operasjonen
|
|
The Five Item Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientmobilisering og motorisk status målt med en fem-element-Barthel-indeks. Barthel-skalaen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Barthel-indeksen er et mye brukt mål på fysisk avhengighet i personlige aktiviteter i dagliglivet (PADL). Den korte Barthel-indeksen med fem elementer varierer fra 0-15 poeng, med 0 betyr den dårligste poengsummen og 15 den optimale poengsummen en pasient kan oppnå. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Timed Up and Go-testen er en balansetest som ofte brukes til å undersøke funksjonell mobilitet hos skrøpelige eldre som bor i samfunnet. Testen krever at en person reiser seg, går 3 m (10 fot), snur seg, går tilbake og setter seg ned. Tiden det tar å fullføre testen er sterkt korrelert til nivået av funksjonell mobilitet. Eldre voksne som er i stand til å fullføre oppgaven på mindre enn 20 sekunder, har vist seg å være uavhengige i forflytningsoppgaver involvert i dagliglivets aktiviteter, og går i ganghastigheter som bør være tilstrekkelig for lokal mobilitet (0,5 m/s). Derimot har eldre voksne som trenger 30 sekunder eller lenger for å fullføre oppgaven en tendens til å være mer avhengige av dagliglivets aktiviteter og trenger hjelpemidler for ambulering. |
4 dager etter operasjonen
|
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Timed Up and Go-testen er en balansetest som ofte brukes til å undersøke funksjonell mobilitet hos skrøpelige eldre som bor i samfunnet. Testen krever at en person reiser seg, går 3 m (10 fot), snur seg, går tilbake og setter seg ned. Tiden det tar å fullføre testen er sterkt korrelert til nivået av funksjonell mobilitet. Eldre voksne som er i stand til å fullføre oppgaven på mindre enn 20 sekunder, har vist seg å være uavhengige i forflytningsoppgaver involvert i dagliglivets aktiviteter, og går i ganghastigheter som bør være tilstrekkelig for lokal mobilitet (0,5 m/s). Derimot har eldre voksne som trenger 30 sekunder eller lenger for å fullføre oppgaven en tendens til å være mer avhengige av dagliglivets aktiviteter og trenger hjelpemidler for ambulering. |
6 uker etter operasjonen
|
|
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: En uke før bruddet oppstår
|
Postoperativ mobilitetsscore, som foreslått av Parker og Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993) ). Parker Mobility Score er en sammensatt måling av pasientens mobilitet innendørs, utendørs og under shopping, og brukes i studier enten for å måle mobiliteten som et resultatmål eller som en prediktor for dødelighet Område 0-9 poeng (0 er den dårligste poengsummen og 9 den beste poengsum en pasient kan oppnå) |
En uke før bruddet oppstår
|
|
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ mobilitetsscore, som foreslått av Parker og Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993) ). Parker Mobility Score er en sammensatt måling av pasientens mobilitet innendørs, utendørs og under shopping, og brukes i studier enten for å måle mobiliteten som et resultatmål eller som en prediktor for dødelighet Område 0-9 poeng (0 er den dårligste poengsummen og 9 den beste poengsum en pasient kan oppnå) |
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt til totalt blodtap (TBL)
Tidsramme: Preop til dag 4 etter operasjonen
|
For beregning av totalt blodtap (TBL) uttrykt til totalt Hb-tap og totalt Volumtap, vil vi bruke antall transfusjoner (55 gram hemoglobin per transfusjon), hemoglobinkonsentrasjonen ved preoperativt (Hgbi) og hemoglobinkonsentrasjonen på siste tilgjengelige mål på hemoglobinkonsentrasjon (Hgbe).
(Hemoglobinbalansemetode)
|
Preop til dag 4 etter operasjonen
|
|
Endre ved Pain Visual Analog (VAS) poengsum
Tidsramme: Fra dag én til 6 uker etter operasjonen
|
Smerte visuell analog skala (VAS) brukes ofte som utfallsmål for smerte.
Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» (0 smerte) og «verst tenkelig smerte».
(100 smerte)
|
Fra dag én til 6 uker etter operasjonen
|
|
Muskelskademarkører
Tidsramme: Daglig i dag 1-4 etter operasjon
|
CK (kreatinkinase), ECR og CRP
|
Daglig i dag 1-4 etter operasjon
|
|
Endring ved kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Daglig i dag 1-4 etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
Forekomsten av kreatinkinase (CK) i blod har generelt blitt ansett for å være en indirekte markør for muskelskade. Referanseverdier menn >3 måneder: 39-308 U/L kvinner >3 måneder: 26-192 U/L |
Daglig i dag 1-4 etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
|
Endring ved C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Daglig i dag 1-4 etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) har blitt dokumentert som en potent markør for skjelettmuskelskade. Referanseverdi: 0-10mg/L |
Daglig i dag 1-4 etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .