Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte anterior tilgang versus mini posterior tilgang versus lateral tilgang til forskudte lårbenshalsfrakturer

31. oktober 2020 opdateret af: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens

Direkte anterior tilgang (i almindelig ELLER tabel) versus mini posterior tilgang versus lateral tilgang til behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer: et prospektivt randomiseret forsøg

Generelt er hoftebrud hos ældre forbundet med en høj et-års dødelighed på op til 36 %. Udover at vælge den rigtige behandling giver optimering af selve operationsteknikken muligheder for at forbedre resultatet. Tidlig mobilisering efter hoftehemi¬arthroplasty korrelerer med forbedret ambulation, reduceret behov for assisterede forflytninger og mindre brug af udvidede plejefaciliteter efter hospitalsudskrivning.

I dag er forskellige MIS-teknikker blevet foreslået for at reducere skader på blødt væv og opnå hurtigere postoperativ restitution og hurtigere rehabilitering. To af disse teknikker er mini posterior tilgang og mini direkte anterior tilgang. Den direkte anteriore tilgang blev udviklet som en ægte internervøs og intermuskulær kirurgisk tilgang med foreslåede fordele af hurtigere restitution, hurtigere tilbagevenden til funktion og mindre smerte. I teorien skulle den direkte anteriore tilgang forårsage mindre vævsskade end mini posterior tilgang, da den udføres gennem et plan mellem neurologisk væv og intermuskulært plan uden muskeltransektion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiologiske resultater af den direkte anteriore tilgang til bipolær hovedendoprotetisk hemiarthroplastik hos patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer sammenlignet med mini posterior tilgangen og den traditionelle laterale tilgang til behandling af de samme frakturer . Forskerne antog, at patienter, der gennemgår den direkte anteriore tilgang, ville have bedre kliniske og radiologiske resultater sammenlignet med mini posterior og lateral tilgang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation for forskudte lårbenshalsfrakturer (Garden 3 og 4 frakturer) og behandles med cementeret hemiarthroplasty, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke, ellers er en juridisk værge tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfatter åbne eller patologiske frakturer, refrakturer, infektion, samtidige skader af det ipsi- eller kontralaterale ben eller overekstremitet, hudsygdomme i området for foreslåede snit, patienter, der er mentalt ude af stand til at forstå konsekvenserne af undersøgelsen og reduceret compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte anterior tilgang
Patienter med lårbenshalsfraktur, behandlet med hemiarthroplastik ved direkte anterior tilgang, ved brug af et almindeligt OR-bord, uden hoftehyperekstension.
Hemiarthroplasty til ældre patienter med lårbenshalsfraktur gennem en direkte anterior tilgang
Aktiv komparator: Mini Posterior Approach
Patienter med lårbenshalsbrud, behandlet med hemiarthroplasty ved en mini-posterior tilgang.
Hemiarthroplastik til ældre patienter med lårbenshalsfraktur gennem en mini posterior tilgang
Aktiv komparator: Lateral tilgang
Patienter med lårbenshalsfraktur, behandlet med hemiarthroplasty ved en lateral (Hardinge) tilgang.
Hemiarthroplasty til ældre patienter med lårbenshalsfraktur gennem en lateral tilgang (Hardinge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Five Item Barthel Index
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Patientmobilisering og motorisk status målt med et Bartel-indeks på fem punkter.

Barthel-skalaen er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Barthel-indekset er et meget brugt mål for fysisk afhængighed i personlige aktiviteter i dagligdagen (PADL). Den korte Barthel-indeksscore på fem punkter varierer fra 0-15 point, hvor 0 betyder den dårligste score og 15 den optimale score, som en patient kan opnå.

6 uger efter operationen
The Five Item Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Patientmobilisering og motorisk status målt med et Bartel-indeks på fem punkter.

Barthel-skalaen er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Barthel-indekset er et meget brugt mål for fysisk afhængighed i personlige aktiviteter i dagligdagen (PADL). Den korte Barthel-indeksscore på fem punkter varierer fra 0-15 point, hvor 0 betyder den dårligste score og 15 den optimale score, som en patient kan opnå.

3 måneder efter operationen
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 4 dage efter operationen

Timed Up and Go-testen er en balancetest, der almindeligvis bruges til at undersøge funktionel mobilitet hos svagelige ældre voksne, der bor i samfundet. Testen kræver, at en person rejser sig, går 3 m (10 fod), vender sig, går tilbage og sætter sig ned. Tiden det tager at gennemføre testen er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet.

Ældre voksne, der er i stand til at udføre opgaven på mindre end 20 sekunder, har vist sig at være uafhængige i forflytningsopgaver involveret i dagligdagsaktiviteter og går med ganghastigheder, der burde være tilstrækkelige til lokal mobilitet (0,5 m/s). I modsætning hertil har ældre voksne, der har brug for 30 sekunder eller længere for at fuldføre opgaven, en tendens til at være mere afhængige af daglige aktiviteter og har brug for hjælpemidler til ambulation.

4 dage efter operationen
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Timed Up and Go-testen er en balancetest, der almindeligvis bruges til at undersøge funktionel mobilitet hos svagelige ældre voksne, der bor i samfundet. Testen kræver, at en person rejser sig, går 3 m (10 fod), vender sig, går tilbage og sætter sig ned. Tiden det tager at gennemføre testen er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet.

Ældre voksne, der er i stand til at udføre opgaven på mindre end 20 sekunder, har vist sig at være uafhængige i forflytningsopgaver involveret i dagligdagsaktiviteter og går med ganghastigheder, der burde være tilstrækkelige til lokal mobilitet (0,5 m/s). I modsætning hertil har ældre voksne, der har brug for 30 sekunder eller længere for at fuldføre opgaven, en tendens til at være mere afhængige af daglige aktiviteter og har brug for hjælpemidler til ambulation.

6 uger efter operationen
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: En uge før bruddet opstår

Postoperativ mobilitetsscore, som foreslået af Parker og Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Parker Mobility Score er en sammensat måling af patientens mobilitet indendørs, udendørs og under indkøb, og bruges i undersøgelser enten til at måle mobiliteten som et resultatmål eller som en prædiktor for dødelighed

Interval 0-9 point (0 er den dårligste score og 9 den bedste score, som en patient kan opnå)

En uge før bruddet opstår
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Postoperativ mobilitetsscore, som foreslået af Parker og Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Parker Mobility Score er en sammensat måling af patientens mobilitet indendørs, udendørs og under indkøb, og bruges i undersøgelser enten til at måle mobiliteten som et resultatmål eller som en prædiktor for dødelighed

Interval 0-9 point (0 er den dårligste score og 9 den bedste score, som en patient kan opnå)

3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: Før op til dag 4 efter operationen
Til beregning af det totale blodtab (TBL) udtrykt til totalt Hb-tab og totalt Volumentab vil vi bruge antallet af transfusioner (55 gram hæmoglobin pr. transfusion), hæmoglobinkoncentrationen på præoperativt (Hgbi) og hæmoglobinkoncentrationen på sidste tilgængelige mål for hæmoglobinkoncentration (Hgbe). (Hemoglobinbalancemetode)
Før op til dag 4 efter operationen
Ændring ved Pain Visual Analog (VAS) score
Tidsramme: Fra dag et op til 6 uger efter operationen
Smertevisuel analog skala (VAS) bruges almindeligvis som resultatmål for smerte. Den præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" (0 smerte) og "værst tænkelige smerte". (100 smerter)
Fra dag et op til 6 uger efter operationen
Muskelskademarkører
Tidsramme: Dagligt i dag 1-4 Post-op
CK (kreatinkinase), ECR og CRP
Dagligt i dag 1-4 Post-op
Ændring ved kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation

Forekomsten af ​​kreatinkinase (CK) i blod er generelt blevet anset for at være en indirekte markør for muskelskade.

Referenceværdier Hanner >3 måneder: 39-308 U/L Kvinder >3 måneder: 26-192 U/L

Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation
Ændring ved C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation

Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) er blevet dokumenteret som en potent markør for skeletmuskelskader.

Referenceværdi: 0-10mg/L

Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Direkte anterior tilgang hemiarthroplasty

3
Abonner