- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618549
Direkte anterior tilgang versus mini posterior tilgang versus lateral tilgang til forskudte lårbenshalsfrakturer
Direkte anterior tilgang (i almindelig ELLER tabel) versus mini posterior tilgang versus lateral tilgang til behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer: et prospektivt randomiseret forsøg
Generelt er hoftebrud hos ældre forbundet med en høj et-års dødelighed på op til 36 %. Udover at vælge den rigtige behandling giver optimering af selve operationsteknikken muligheder for at forbedre resultatet. Tidlig mobilisering efter hoftehemi¬arthroplasty korrelerer med forbedret ambulation, reduceret behov for assisterede forflytninger og mindre brug af udvidede plejefaciliteter efter hospitalsudskrivning.
I dag er forskellige MIS-teknikker blevet foreslået for at reducere skader på blødt væv og opnå hurtigere postoperativ restitution og hurtigere rehabilitering. To af disse teknikker er mini posterior tilgang og mini direkte anterior tilgang. Den direkte anteriore tilgang blev udviklet som en ægte internervøs og intermuskulær kirurgisk tilgang med foreslåede fordele af hurtigere restitution, hurtigere tilbagevenden til funktion og mindre smerte. I teorien skulle den direkte anteriore tilgang forårsage mindre vævsskade end mini posterior tilgang, da den udføres gennem et plan mellem neurologisk væv og intermuskulært plan uden muskeltransektion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiologiske resultater af den direkte anteriore tilgang til bipolær hovedendoprotetisk hemiarthroplastik hos patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer sammenlignet med mini posterior tilgangen og den traditionelle laterale tilgang til behandling af de samme frakturer . Forskerne antog, at patienter, der gennemgår den direkte anteriore tilgang, ville have bedre kliniske og radiologiske resultater sammenlignet med mini posterior og lateral tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation for forskudte lårbenshalsfrakturer (Garden 3 og 4 frakturer) og behandles med cementeret hemiarthroplasty, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke, ellers er en juridisk værge tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfatter åbne eller patologiske frakturer, refrakturer, infektion, samtidige skader af det ipsi- eller kontralaterale ben eller overekstremitet, hudsygdomme i området for foreslåede snit, patienter, der er mentalt ude af stand til at forstå konsekvenserne af undersøgelsen og reduceret compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkte anterior tilgang
Patienter med lårbenshalsfraktur, behandlet med hemiarthroplastik ved direkte anterior tilgang, ved brug af et almindeligt OR-bord, uden hoftehyperekstension.
|
Hemiarthroplasty til ældre patienter med lårbenshalsfraktur gennem en direkte anterior tilgang
|
Aktiv komparator: Mini Posterior Approach
Patienter med lårbenshalsbrud, behandlet med hemiarthroplasty ved en mini-posterior tilgang.
|
Hemiarthroplastik til ældre patienter med lårbenshalsfraktur gennem en mini posterior tilgang
|
Aktiv komparator: Lateral tilgang
Patienter med lårbenshalsfraktur, behandlet med hemiarthroplasty ved en lateral (Hardinge) tilgang.
|
Hemiarthroplasty til ældre patienter med lårbenshalsfraktur gennem en lateral tilgang (Hardinge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Five Item Barthel Index
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Patientmobilisering og motorisk status målt med et Bartel-indeks på fem punkter. Barthel-skalaen er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Barthel-indekset er et meget brugt mål for fysisk afhængighed i personlige aktiviteter i dagligdagen (PADL). Den korte Barthel-indeksscore på fem punkter varierer fra 0-15 point, hvor 0 betyder den dårligste score og 15 den optimale score, som en patient kan opnå. |
6 uger efter operationen
|
The Five Item Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patientmobilisering og motorisk status målt med et Bartel-indeks på fem punkter. Barthel-skalaen er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Barthel-indekset er et meget brugt mål for fysisk afhængighed i personlige aktiviteter i dagligdagen (PADL). Den korte Barthel-indeksscore på fem punkter varierer fra 0-15 point, hvor 0 betyder den dårligste score og 15 den optimale score, som en patient kan opnå. |
3 måneder efter operationen
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Timed Up and Go-testen er en balancetest, der almindeligvis bruges til at undersøge funktionel mobilitet hos svagelige ældre voksne, der bor i samfundet. Testen kræver, at en person rejser sig, går 3 m (10 fod), vender sig, går tilbage og sætter sig ned. Tiden det tager at gennemføre testen er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet. Ældre voksne, der er i stand til at udføre opgaven på mindre end 20 sekunder, har vist sig at være uafhængige i forflytningsopgaver involveret i dagligdagsaktiviteter og går med ganghastigheder, der burde være tilstrækkelige til lokal mobilitet (0,5 m/s). I modsætning hertil har ældre voksne, der har brug for 30 sekunder eller længere for at fuldføre opgaven, en tendens til at være mere afhængige af daglige aktiviteter og har brug for hjælpemidler til ambulation. |
4 dage efter operationen
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Timed Up and Go-testen er en balancetest, der almindeligvis bruges til at undersøge funktionel mobilitet hos svagelige ældre voksne, der bor i samfundet. Testen kræver, at en person rejser sig, går 3 m (10 fod), vender sig, går tilbage og sætter sig ned. Tiden det tager at gennemføre testen er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet. Ældre voksne, der er i stand til at udføre opgaven på mindre end 20 sekunder, har vist sig at være uafhængige i forflytningsopgaver involveret i dagligdagsaktiviteter og går med ganghastigheder, der burde være tilstrækkelige til lokal mobilitet (0,5 m/s). I modsætning hertil har ældre voksne, der har brug for 30 sekunder eller længere for at fuldføre opgaven, en tendens til at være mere afhængige af daglige aktiviteter og har brug for hjælpemidler til ambulation. |
6 uger efter operationen
|
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: En uge før bruddet opstår
|
Postoperativ mobilitetsscore, som foreslået af Parker og Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score er en sammensat måling af patientens mobilitet indendørs, udendørs og under indkøb, og bruges i undersøgelser enten til at måle mobiliteten som et resultatmål eller som en prædiktor for dødelighed Interval 0-9 point (0 er den dårligste score og 9 den bedste score, som en patient kan opnå) |
En uge før bruddet opstår
|
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ mobilitetsscore, som foreslået af Parker og Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score er en sammensat måling af patientens mobilitet indendørs, udendørs og under indkøb, og bruges i undersøgelser enten til at måle mobiliteten som et resultatmål eller som en prædiktor for dødelighed Interval 0-9 point (0 er den dårligste score og 9 den bedste score, som en patient kan opnå) |
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift til Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: Før op til dag 4 efter operationen
|
Til beregning af det totale blodtab (TBL) udtrykt til totalt Hb-tab og totalt Volumentab vil vi bruge antallet af transfusioner (55 gram hæmoglobin pr. transfusion), hæmoglobinkoncentrationen på præoperativt (Hgbi) og hæmoglobinkoncentrationen på sidste tilgængelige mål for hæmoglobinkoncentration (Hgbe).
(Hemoglobinbalancemetode)
|
Før op til dag 4 efter operationen
|
Ændring ved Pain Visual Analog (VAS) score
Tidsramme: Fra dag et op til 6 uger efter operationen
|
Smertevisuel analog skala (VAS) bruges almindeligvis som resultatmål for smerte.
Den præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" (0 smerte) og "værst tænkelige smerte".
(100 smerter)
|
Fra dag et op til 6 uger efter operationen
|
Muskelskademarkører
Tidsramme: Dagligt i dag 1-4 Post-op
|
CK (kreatinkinase), ECR og CRP
|
Dagligt i dag 1-4 Post-op
|
Ændring ved kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation
|
Forekomsten af kreatinkinase (CK) i blod er generelt blevet anset for at være en indirekte markør for muskelskade. Referenceværdier Hanner >3 måneder: 39-308 U/L Kvinder >3 måneder: 26-192 U/L |
Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation
|
Ændring ved C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation
|
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) er blevet dokumenteret som en potent markør for skeletmuskelskader. Referenceværdi: 0-10mg/L |
Dagligt i dag 1-4 efter operation og 6 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Direkte anterior tilgang hemiarthroplasty
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada