Abordaje anterior directo versus abordaje miniposterior versus abordaje lateral para fracturas desplazadas del cuello femoral
Abordaje anterior directo (en la mesa de quirófano normal) versus miniabordaje posterior versus abordaje lateral para el tratamiento de fracturas desplazadas del cuello femoral: un ensayo prospectivo aleatorizado
En general, las fracturas de cadera en los ancianos se asocian con una alta mortalidad al año de hasta el 36 %. Además de elegir el tratamiento adecuado, la optimización de la propia técnica quirúrgica ofrece opciones para mejorar el resultado. La movilización temprana después de la hemiartroplastia de cadera se correlaciona con una mejor deambulación, una menor necesidad de transferencias asistidas y un menor uso de instalaciones de atención extendida después del alta hospitalaria.
Hoy en día, con el fin de reducir el daño de los tejidos blandos y obtener una recuperación postoperatoria y una rehabilitación más rápidas, se han propuesto varias técnicas de MIS. Dos de estas técnicas son el mini abordaje posterior y el mini abordaje anterior directo. El abordaje anterior directo se desarrolló como un verdadero abordaje quirúrgico internervioso e intermuscular con los beneficios propuestos de una recuperación más rápida, un retorno más rápido a la función y menos dolor. En teoría, el abordaje anterior directo debería causar menos daño tisular que el abordaje miniposterior, ya que se realiza a través de un plano entre el tejido neurológico y el plano intermuscular sin sección muscular.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiológicos del abordaje anterior directo para la hemiartroplastia endoprotésica de cabeza bipolar en pacientes con fracturas desplazadas del cuello femoral en comparación con el abordaje mini posterior y el abordaje lateral tradicional, para el tratamiento de las mismas fracturas. . Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes sometidos al abordaje anterior directo tendrían mejores resultados clínicos y radiológicos en comparación con el mini abordaje posterior y lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos sometidos a cirugía de fractura de cadera por fracturas desplazadas del cuello femoral (fracturas Garden 3 y 4) y tratados mediante hemiartroplastia cementada. Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado o un tutor legal está disponible.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen fracturas abiertas o patológicas, refracturas, infección, lesiones concomitantes de la pierna ipsi o contralateral o del miembro superior, enfermedades de la piel en el área de las incisiones propuestas, pacientes que son mentalmente incapaces de comprender las consecuencias del estudio y cumplimiento reducido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterior directo
Pacientes con fractura de cuello femoral, tratados mediante hemiartroplastia por abordaje anterior directo, utilizando una mesa de quirófano convencional, sin hiperextensión de cadera.
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Hemiartroplastia a pacientes de edad avanzada con fractura de cuello femoral mediante abordaje anterior directo
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Comparador activo: Mini Abordaje Posterior
Pacientes con fractura de cuello femoral, tratados mediante hemiartroplastia por un mini abordaje posterior.
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Hemiartroplastia a pacientes de edad avanzada con fractura de cuello femoral a través de un mini abordaje posterior
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Comparador activo: Abordaje lateral
Pacientes con fractura de cuello femoral, tratados mediante hemiartroplastia por abordaje lateral (Hardinge).
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Hemiartroplastia a pacientes ancianos con fractura de cuello femoral mediante abordaje lateral (Hardinge)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de Barthel de cinco elementos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Movilización del paciente y estado motor medido con un índice de Barthel de cinco ítems. La escala de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. El Índice de Barthel es una medida ampliamente utilizada de dependencia física en las actividades personales de la vida diaria (PADL). La puntuación corta del índice de Barthel de cinco ítems varía de 0 a 15 puntos, donde 0 significa la peor puntuación y 15 la puntuación óptima que un paciente puede lograr. |
6 semanas después de la cirugía
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El índice de Barthel de cinco elementos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Movilización del paciente y estado motor medido con un índice de Barthel de cinco ítems. La escala de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. El Índice de Barthel es una medida ampliamente utilizada de dependencia física en las actividades personales de la vida diaria (PADL). La puntuación corta del índice de Barthel de cinco ítems varía de 0 a 15 puntos, donde 0 significa la peor puntuación y 15 la puntuación óptima que un paciente puede lograr. |
3 meses después de la cirugía
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La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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La prueba Timed Up and Go es una prueba de equilibrio que se usa comúnmente para examinar la movilidad funcional en adultos mayores frágiles que viven en la comunidad. La prueba requiere que el sujeto se ponga de pie, camine 3 m (10 pies), gire, camine hacia atrás y se siente. El tiempo necesario para completar la prueba está fuertemente correlacionado con el nivel de movilidad funcional. Se ha demostrado que los adultos mayores que son capaces de completar la tarea en menos de 20 segundos son independientes en las tareas de transferencia involucradas en las actividades de la vida diaria y caminan a velocidades de marcha que deberían ser suficientes para la movilidad comunitaria (0,5 m/s). Por el contrario, los adultos mayores que requieren 30 segundos o más para completar la tarea tienden a ser más dependientes de las actividades de la vida diaria y requieren dispositivos de asistencia para la deambulación. |
4 días después de la cirugía
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La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La prueba Timed Up and Go es una prueba de equilibrio que se usa comúnmente para examinar la movilidad funcional en adultos mayores frágiles que viven en la comunidad. La prueba requiere que el sujeto se ponga de pie, camine 3 m (10 pies), gire, camine hacia atrás y se siente. El tiempo necesario para completar la prueba está fuertemente correlacionado con el nivel de movilidad funcional. Se ha demostrado que los adultos mayores que son capaces de completar la tarea en menos de 20 segundos son independientes en las tareas de transferencia involucradas en las actividades de la vida diaria y caminan a velocidades de marcha que deberían ser suficientes para la movilidad comunitaria (0,5 m/s). Por el contrario, los adultos mayores que requieren 30 segundos o más para completar la tarea tienden a ser más dependientes de las actividades de la vida diaria y requieren dispositivos de asistencia para la deambulación. |
6 semanas después de la cirugía
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Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: Una semana antes de que ocurra la fractura.
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Puntuación de movilidad postoperatoria, propuesta por Parker y Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score es una medida compuesta de la movilidad del paciente en interiores, exteriores y durante las compras, y se utiliza en estudios para medir la movilidad como medida de resultado o como predictor de mortalidad. Rango 0-9 puntos (0 es la peor puntuación y 9 la mejor puntuación que puede alcanzar un paciente) |
Una semana antes de que ocurra la fractura.
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Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Puntuación de movilidad postoperatoria, propuesta por Parker y Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Parker Mobility Score es una medida compuesta de la movilidad del paciente en interiores, exteriores y durante las compras, y se utiliza en estudios para medir la movilidad como medida de resultado o como predictor de mortalidad. Rango 0-9 puntos (0 es la peor puntuación y 9 la mejor puntuación que puede alcanzar un paciente) |
3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar a la pérdida de sangre total (TBL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio al día 4 después de la cirugía
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Para el cálculo de la pérdida total de sangre (TBL) expresada en pérdida total de Hb y pérdida de volumen total, utilizaremos el número de transfusiones (55 gramos de hemoglobina por transfusión), la concentración de hemoglobina en el preoperatorio (Hgbi) y la concentración de hemoglobina en el última medida disponible de la concentración de hemoglobina (Hgbe).
(Método de balance de hemoglobina)
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Preoperatorio al día 4 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de Pain Visual Analog (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 6 semanas después de la cirugía
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La escala analógica visual del dolor (VAS) se usa comúnmente como la medida de resultado para el dolor.
Se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" (0 dolor) y "el peor dolor imaginable".
(100 dolor)
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Desde el primer día hasta 6 semanas después de la cirugía
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Marcadores de daño muscular
Periodo de tiempo: Diariamente durante los días 1 a 4 después de la operación
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CK (Creatina Quinasa), ECR y PCR
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Diariamente durante los días 1 a 4 después de la operación
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Cambio en la creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Diariamente durante los días 1 a 4 después de la operación y a las 6 semanas después de la operación
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La aparición de creatina quinasa (CK) en sangre se ha considerado generalmente como un marcador indirecto de daño muscular. Valores de Referencia Varones >3 meses: 39-308 U/L Mujeres >3 meses: 26-192 U/L |
Diariamente durante los días 1 a 4 después de la operación y a las 6 semanas después de la operación
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Diariamente durante los días 1 a 4 después de la operación y a las 6 semanas después de la operación
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Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se han documentado como un potente marcador de daño del músculo esquelético. Valor de referencia: 0-10mg/L |
Diariamente durante los días 1 a 4 después de la operación y a las 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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