変位した大腿骨頸部骨折に対する直接前方アプローチとミニ後方アプローチと側面アプローチ
変位した大腿骨頸部骨折の治療のための直接前方アプローチ（レギュラーORテーブル）対ミニ後方アプローチ対外側アプローチ：前向きランダム化試験
一般に、高齢者の股関節骨折は、最大 36% の高い 1 年死亡率と関連しています。 適切な治療法を選択するだけでなく、手術手技自体を最適化することで、結果を改善するオプションが提供されます。 股関節半置換術後の早期の動員は、歩行の改善、介助による移乗の必要性の減少、および退院後の長期ケア施設の使用の減少と相関しています。
今日では、軟部組織の損傷を軽減し、術後の回復とリハビリテーションを迅速化するために、さまざまな MIS 技術が提案されています。 これらの手法のうちの 2 つは、ミニ後方アプローチとミニ直接前方アプローチです。 直接前方アプローチは、真の神経間および筋肉間外科的アプローチとして開発され、より迅速な回復、機能への迅速な復帰、および痛みの軽減という利点が提案されています。 理論的には、直接前方アプローチは、神経組織と筋肉間平面との間の平面を介して筋肉を切断せずに実行されるため、ミニ後方アプローチよりも組織損傷が少ないはずです。
この研究の目的は、同じ骨折の治療のために、ミニ後方アプローチおよび従来の側方アプローチと比較して、変位した大腿骨頸部骨折を有する患者におけるバイポーラヘッド内部人工半関節形成術の直接前方アプローチの臨床的および放射線学的結果を評価することです。 . 研究者らは、直接前方アプローチを受けた患者は、ミニ後方および外側アプローチと比較して、臨床的および放射線学的結果が良好であると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変位した大腿骨頸部骨折（Garden 3および4骨折）の股関節骨折手術を受け、セメント半関節形成術で治療された連続した患者が研究に含まれます。 患者は、インフォームド コンセントを与える能力を持っている必要があります。または、法定後見人が利用できます。
除外基準:
- 除外基準には、開放性または病的骨折、再骨折、感染、同側または対側の脚または上肢の付随する損傷、提案された切開の領域の皮膚疾患、研究の結果を精神的に理解できない患者、およびコンプライアンスの低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接前方アプローチ
股関節過伸展のない、通常の手術台を使用した、直接前方アプローチによる半関節形成術によって治療された、大腿骨頸部骨折の患者。
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直接前方アプローチによる大腿骨頸部骨折の高齢患者への半関節形成術
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アクティブコンパレータ：ミニ後方アプローチ
ミニ後方アプローチによる半関節形成術によって治療された、大腿骨頸部骨折の患者。
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ミニ後方アプローチによる大腿骨頸部骨折の高齢患者への半関節形成術
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アクティブコンパレータ：側面アプローチ
側方（ハーディンゲ）アプローチによる半関節形成術で治療された、大腿骨頸部骨折の患者。
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側方アプローチによる大腿骨頸部骨折の高齢患者への半関節形成術 (Hardinge)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイブアイテムバーセルインデックス
時間枠：術後6週間
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患者の動員と運動状態は、5 項目の Barthel インデックスで測定されます。 バーセル尺度は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。 Barthel Index は、個人の日常生活動作 (PADL) における身体依存の尺度として広く使用されています。 短い 5 項目のバーセル インデックス スコアの範囲は 0 ～ 15 ポイントで、0 は最悪のスコアを意味し、15 は患者が達成できる最適なスコアを意味します。 |
術後6週間
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ファイブアイテムバーセルインデックス
時間枠：術後3ヶ月
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患者の動員と運動状態は、5 項目の Barthel インデックスで測定されます。 バーセル尺度は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。 Barthel Index は、個人の日常生活動作 (PADL) における身体依存の尺度として広く使用されています。 短い 5 項目のバーセル インデックス スコアの範囲は 0 ～ 15 ポイントで、0 は最悪のスコアを意味し、15 は患者が達成できる最適なスコアを意味します。 |
術後3ヶ月
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Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠：手術後4日
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Timed Up and Go テストは、地域に住む虚弱な高齢者の機能的可動性を調べるために一般的に使用されるバランスのテストです。 このテストでは、被験者は立ち上がり、3 m (10 フィート) 歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る必要があります。 テストを完了するのにかかる時間は、機能的可動性のレベルと強く相関しています。 20 秒以内にタスクを完了することができる高齢者は、日常生活の活動に含まれる移動タスクで独立しており、コミュニティの移動に十分な歩行速度 (0.5 m/s) で歩くことが示されています。 対照的に、タスクを完了するのに 30 秒以上かかる高齢者は、日常生活の活動により依存する傾向があり、歩行には補助器具が必要です。 |
手術後4日
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Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠：術後6週間
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Timed Up and Go テストは、地域に住む虚弱な高齢者の機能的可動性を調べるために一般的に使用されるバランスのテストです。 このテストでは、被験者は立ち上がり、3 m (10 フィート) 歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る必要があります。 テストを完了するのにかかる時間は、機能的可動性のレベルと強く相関しています。 20 秒以内にタスクを完了することができる高齢者は、日常生活の活動に含まれる移動タスクで独立しており、コミュニティの移動に十分な歩行速度 (0.5 m/s) で歩くことが示されています。 対照的に、タスクを完了するのに 30 秒以上かかる高齢者は、日常生活の活動により依存する傾向があり、歩行には補助器具が必要です。 |
術後6週間
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パーカーモビリティスコア
時間枠：骨折の1週間前
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Parker と Palmer (Parker MJ、Palmer CR、JBJS Br (1993)) によって提案された術後可動性スコア。 Parker Mobility Score は、屋内、屋外、およびショッピング中の患者の移動性を総合的に測定したものであり、結果の尺度として、または死亡率の予測因子として移動性を測定する研究で使用されています。 範囲 0 ～ 9 点 (0 は最悪のスコア、9 は患者が達成できる最高のスコア) |
骨折の1週間前
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パーカーモビリティスコア
時間枠：術後3ヶ月
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Parker と Palmer (Parker MJ、Palmer CR、JBJS Br (1993)) によって提案された術後可動性スコア。 Parker Mobility Score は、屋内、屋外、およびショッピング中の患者の移動性を総合的に測定したものであり、結果の尺度として、または死亡率の予測因子として移動性を測定する研究で使用されています。 範囲 0 ～ 9 点 (0 は最悪のスコア、9 は患者が達成できる最高のスコア) |
術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総出血量 (TBL) への変更
時間枠：術前から術後4日目まで
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総 Hb 損失と総体積損失で表される総失血量 (TBL) の計算には、輸血回数 (輸血あたり 55 グラムのヘモグロビン)、術前のヘモグロビン濃度 (Hgbi)、および手術時のヘモグロビン濃度を使用します。ヘモグロビン濃度 (Hgbe) の最後の利用可能な測定。
（ヘモグロビンバランス法）
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術前から術後4日目まで
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ペイン ビジュアル アナログ (VAS) スコアでの変化
時間枠：術後1日目から6週間後まで
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痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) は、痛みの結果の尺度として一般的に使用されます。
これは、患者の痛みの強さを 100 mm の水平線として表し、「まったく痛みがない」(0 の痛み) と「想像できる最悪の痛み」の両極端の間の点で表されます。
(100 痛み)
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術後1日目から6週間後まで
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筋肉損傷マーカー
時間枠：術後1～4日は毎日
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CK（クレアチンキナーゼ）、ECR、CRP
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術後1～4日は毎日
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クレアチンキナーゼ（CK）の変化
時間枠：術後 1 ～ 4 日、および術後 6 週間は毎日
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血液中のクレアチンキナーゼ (CK) の出現は、一般に、筋肉損傷の間接的なマーカーであると考えられてきました。 参考値 男性 >3 ヶ月：39-308 U/L 女性 >3 ヶ月：26-192 U/L |
術後 1 ～ 4 日、および術後 6 週間は毎日
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：術後 1 ～ 4 日、および術後 6 週間は毎日
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベルは、骨格筋損傷の強力なマーカーとして記録されています。 参考値：0～10mg/L |
術後 1 ～ 4 日、および術後 6 週間は毎日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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