Прямой передний доступ в сравнении с мини-задним доступом в сравнении с боковым доступом при переломах шейки бедренной кости со смещением
Прямой передний доступ (в обычной таблице операций) по сравнению с мини-задним доступом по сравнению с латеральным доступом при лечении переломов шейки бедра со смещением: проспективное рандомизированное исследование
В целом, переломы шейки бедра у пожилых связаны с высокой годовой смертностью до 36 %. Помимо выбора правильного лечения, оптимизация самой хирургической техники предлагает возможности для улучшения результатов. Ранняя мобилизация после гемиартропластики тазобедренного сустава коррелирует с улучшением способности передвигаться, снижением потребности в вспомогательных перемещениях и меньшим использованием учреждений расширенного ухода после выписки из больницы.
В настоящее время, чтобы уменьшить повреждение мягких тканей и добиться более быстрого послеоперационного восстановления и более быстрой реабилитации, были предложены различные методы MIS. Двумя из этих техник являются мини-задний доступ и мини-прямой передний доступ. Прямой передний доступ был разработан как настоящий межнервный и межмышечный хирургический доступ с предполагаемыми преимуществами более быстрого восстановления, более быстрого восстановления функции и меньшей боли. Теоретически прямой передний доступ должен вызывать меньше повреждений тканей, чем задний мини-доступ, поскольку он выполняется через плоскость между неврологической тканью и межмышечной плоскостью без пересечения мышц.
Цель настоящего исследования — оценить клинические и рентгенологические результаты прямого переднего доступа при биполярной эндопротезной гемиартропластике головки у пациентов со смещенными переломами шейки бедра в сравнении с задним мини-доступом и традиционным латеральным доступом при лечении тех же переломов. . Исследователи предположили, что пациенты, перенесшие прямой передний доступ, будут иметь лучшие клинические и рентгенологические результаты по сравнению с мини-задним и латеральным доступом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vasileios S Nikolaou, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: +306932543400
- Электронная почта: vassilios.nikolaou@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены последовательные пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра со смещением (переломы Гардена 3 и 4) и пролеченные цементной гемиартропластикой. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие или иметь законного опекуна.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются открытые или патологические переломы, повторные переломы, инфекция, сочетанные травмы ипси- или контралатеральной ноги или верхней конечности, кожные заболевания в области предполагаемых разрезов, психически неспособные пациенты к пониманию последствий исследования и сниженная комплаентность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой передний доступ
Пациенты с переломом шейки бедренной кости, которым выполнена гемиартропластика прямым передним доступом на обычном операционном столе, без гиперэкстензии бедра.
|
Гемиартропластика у пожилых пациентов с переломом шейки бедра прямым передним доступом
|
|
Активный компаратор: Мини-задний доступ
Пациенты с переломом шейки бедра, которым выполнена гемиартропластика задним мини-доступом.
|
Гемиартропластика у пожилых пациентов с переломом шейки бедра из заднего мини-доступа
|
|
Активный компаратор: Боковой подход
Пациенты с переломом шейки бедренной кости, которым выполнена гемиартропластика латеральным (Hardinge) доступом.
|
Гемиартропластика у пожилых пациентов с переломом шейки бедренной кости латеральным доступом (Hardinge)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля из пяти пунктов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Мобилизация пациента и двигательный статус измерялись с помощью индекса Бартеля из пяти пунктов. Шкала Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Индекс Бартеля является широко используемым показателем физической зависимости в повседневной жизни (PADL). Короткая оценка индекса Бартеля из пяти пунктов варьируется от 0 до 15 баллов, где 0 означает наихудшую оценку, а 15 — оптимальную оценку, которую может достичь пациент. |
6 недель после операции
|
|
Индекс Бартеля из пяти пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Мобилизация пациента и двигательный статус измерялись с помощью индекса Бартеля из пяти пунктов. Шкала Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Индекс Бартеля является широко используемым показателем физической зависимости в повседневной жизни (PADL). Короткая оценка индекса Бартеля из пяти пунктов варьируется от 0 до 15 баллов, где 0 означает наихудшую оценку, а 15 — оптимальную оценку, которую может достичь пациент. |
3 месяца после операции
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Тест Timed Up and Go - это тест на равновесие, который обычно используется для изучения функциональной мобильности у пожилых людей с ослабленным здоровьем. Тест требует, чтобы испытуемый встал, прошел 3 м (10 футов), повернулся, прошел назад и сел. Время, необходимое для завершения теста, сильно коррелирует с уровнем функциональной мобильности. Было показано, что пожилые люди, которые могут выполнить задачу менее чем за 20 секунд, независимы в задачах по перемещению, связанных с повседневной деятельностью, и ходят со скоростью, которая должна быть достаточной для общественной мобильности (0,5 м / с). Напротив, пожилые люди, которым требуется 30 секунд или больше для выполнения задачи, как правило, больше зависят от повседневной деятельности и нуждаются в вспомогательных устройствах для передвижения. |
4 дня после операции
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Тест Timed Up and Go - это тест на равновесие, который обычно используется для изучения функциональной мобильности у пожилых людей с ослабленным здоровьем. Тест требует, чтобы испытуемый встал, прошел 3 м (10 футов), повернулся, прошел назад и сел. Время, необходимое для завершения теста, сильно коррелирует с уровнем функциональной мобильности. Было показано, что пожилые люди, которые могут выполнить задачу менее чем за 20 секунд, независимы в задачах по перемещению, связанных с повседневной деятельностью, и ходят со скоростью, которая должна быть достаточной для общественной мобильности (0,5 м / с). Напротив, пожилые люди, которым требуется 30 секунд или больше для выполнения задачи, как правило, больше зависят от повседневной деятельности и нуждаются в вспомогательных устройствах для передвижения. |
6 недель после операции
|
|
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: За неделю до перелома
|
Оценка послеоперационной мобильности, предложенная Паркером и Палмером (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Шкала мобильности Паркера представляет собой комбинированное измерение мобильности пациента в помещении, на улице и во время покупок и используется в исследованиях либо для измерения мобильности в качестве критерия результата, либо в качестве предиктора смертности. Диапазон от 0 до 9 баллов (0 — наихудшая оценка, 9 — наилучшая оценка, которую может получить пациент) |
За неделю до перелома
|
|
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка послеоперационной мобильности, предложенная Паркером и Палмером (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)). Шкала мобильности Паркера представляет собой комбинированное измерение мобильности пациента в помещении, на улице и во время покупок и используется в исследованиях либо для измерения мобильности в качестве критерия результата, либо в качестве предиктора смертности. Диапазон от 0 до 9 баллов (0 — наихудшая оценка, 9 — наилучшая оценка, которую может получить пациент) |
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей кровопотери (TBL)
Временное ограничение: До операции до 4-го дня после операции
|
Для расчета общей кровопотери (TBL), выраженной в виде общей потери гемоглобина и общей потери объема, мы будем использовать количество переливаний (55 граммов гемоглобина на переливание), концентрацию гемоглобина до операции (Hgbi) и концентрацию гемоглобина перед операцией. последняя доступная мера концентрации гемоглобина (Hgbe).
(метод баланса гемоглобина)
|
До операции до 4-го дня после операции
|
|
Изменение оценки визуальной аналоговой боли (ВАШ)
Временное ограничение: С первого дня до 6 недель после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) обычно используется в качестве критерия оценки боли.
Он представлен в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полного отсутствия боли» (0 боли) и «самой сильной боли, какую только можно вообразить».
(100 боли)
|
С первого дня до 6 недель после операции
|
|
Маркеры повреждения мышц
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1-4 дней после операции
|
CK (креатинкиназа), ECR и CRP
|
Ежедневно в течение 1-4 дней после операции
|
|
Изменение креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1-4 дней после операции и через 6 недель после операции
|
Появление креатинкиназы (КК) в крови обычно считается косвенным маркером повреждения мышц. Референтные значения Мужчины старше 3 месяцев: 39–308 ЕД/л Женщины старше 3 месяцев: 26–192 ЕД/л |
Ежедневно в течение 1-4 дней после операции и через 6 недель после операции
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1-4 дней после операции и через 6 недель после операции
|
Уровни С-реактивного белка (CRP) были задокументированы как мощный маркер повреждения скелетных мышц. Справочное значение: 0-10 мг/л |
Ежедневно в течение 1-4 дней после операции и через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .