Approche antérieure directe versus mini-approche postérieure versus approche latérale pour les fractures déplacées du col du fémur
Approche antérieure directe (en table d'opération régulière) versus mini-approche postérieure versus approche latérale pour le traitement des fractures déplacées du col du fémur : un essai prospectif randomisé
En général, les fractures de la hanche chez les personnes âgées sont associées à une mortalité élevée à un an pouvant atteindre 36 %. Outre le choix du traitement approprié, l'optimisation de la technique chirurgicale elle-même offre des options pour améliorer le résultat. La mobilisation précoce après une hémi-arthroplastie de la hanche est corrélée à une amélioration de la marche, à une réduction du besoin de transferts assistés et à une moindre utilisation des établissements de soins prolongés après la sortie de l'hôpital.
De nos jours, afin de réduire les lésions des tissus mous et d'obtenir une récupération postopératoire plus rapide et une rééducation plus rapide, diverses techniques MIS ont été proposées. Deux de ces techniques sont la mini voie postérieure et la mini voie antérieure directe. L'approche antérieure directe a été développée comme une véritable approche chirurgicale interne et intermusculaire avec les avantages proposés d'une récupération plus rapide, d'un retour à la fonction plus rapide et de moins de douleur. En théorie, l'abord antérieur direct devrait causer moins de dommages tissulaires que la mini-approche postérieure, car il est réalisé à travers un plan entre le tissu neurologique et le plan intermusculaire sans section musculaire.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques de l'abord antérieur direct pour l'hémiarthroplastie endoprothétique de la tête bipolaire chez les patients avec des fractures déplacées du col du fémur en comparaison avec l'abord mini postérieur et l'abord latéral traditionnel, pour le traitement des mêmes fractures. . Les investigateurs ont émis l'hypothèse que les patients subissant l'abord antérieur direct auraient de meilleurs résultats cliniques et radiologiques par rapport à l'abord mini postérieur et latéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus dans l'étude des patients consécutifs opérés d'une fracture de la hanche pour des fractures déplacées du col du fémur (fractures Garden 3 et 4) et traités par hémiarthroplastie cimentée. Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé ou un tuteur légal est disponible.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent les fractures ouvertes ou pathologiques, les refractures, les infections, les lésions concomitantes de la jambe ou du membre supérieur ipsi- ou controlatéral, les maladies de la peau dans la zone des incisions proposées, les patients mentalement incapables de comprendre les conséquences de l'étude et conformité réduite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abord antérieur direct
Patients ayant une fracture du col du fémur, traités par hémiarthroplastie par voie antérieure directe, à l'aide d'une table d'opération régulière, sans hyperextension de hanche.
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Hémiarthroplastie chez les patients âgés avec une fracture du col du fémur par voie antérieure directe
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Comparateur actif: Mini approche postérieure
Patients ayant une fracture du col du fémur, traités par hémiarthroplastie par mini voie postérieure.
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Hémiarthroplastie chez les patients âgés avec une fracture du col du fémur par une mini approche postérieure
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Comparateur actif: Approche latérale
Patients ayant une fracture du col du fémur, traités par hémiarthroplastie par voie latérale (Hardinge).
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Hémiarthroplastie chez des patients âgés avec une fracture du col du fémur par voie latérale (Hardinge)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de Barthel à cinq éléments
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Mobilisation du patient et statut moteur mesurés avec un indice de Barthel à cinq items. L'échelle de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. L'indice de Barthel est une mesure largement utilisée de la dépendance physique dans les activités personnelles de la vie quotidienne (PADL). Le score de l'indice de Barthel court à cinq éléments varie de 0 à 15 points, 0 signifiant le pire score et 15 le score optimal qu'un patient peut atteindre. |
6 semaines après la chirurgie
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L'indice de Barthel à cinq éléments
Délai: 3 mois après l'opération
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Mobilisation du patient et statut moteur mesurés avec un indice de Barthel à cinq items. L'échelle de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. L'indice de Barthel est une mesure largement utilisée de la dépendance physique dans les activités personnelles de la vie quotidienne (PADL). Le score de l'indice de Barthel court à cinq éléments varie de 0 à 15 points, 0 signifiant le pire score et 15 le score optimal qu'un patient peut atteindre. |
3 mois après l'opération
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Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 4 jours après la chirurgie
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Le test Timed Up and Go est un test d'équilibre couramment utilisé pour examiner la mobilité fonctionnelle des personnes âgées fragiles vivant dans la communauté. Le test nécessite qu'un sujet se lève, marche 3 m (10 pieds), se retourne, recule et s'assoie. Le temps nécessaire pour réaliser le test est fortement corrélé au niveau de mobilité fonctionnelle. Il a été démontré que les personnes âgées capables d'accomplir la tâche en moins de 20 secondes sont indépendantes dans les tâches de transfert impliquées dans les activités de la vie quotidienne et marchent à des vitesses de marche qui devraient être suffisantes pour la mobilité communautaire (0,5 m/s). En revanche, les personnes âgées nécessitant 30 secondes ou plus pour accomplir la tâche ont tendance à être plus dépendantes des activités de la vie quotidienne et ont besoin d'appareils fonctionnels pour se déplacer. |
4 jours après la chirurgie
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Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le test Timed Up and Go est un test d'équilibre couramment utilisé pour examiner la mobilité fonctionnelle des personnes âgées fragiles vivant dans la communauté. Le test nécessite qu'un sujet se lève, marche 3 m (10 pieds), se retourne, recule et s'assoie. Le temps nécessaire pour réaliser le test est fortement corrélé au niveau de mobilité fonctionnelle. Il a été démontré que les personnes âgées capables d'accomplir la tâche en moins de 20 secondes sont indépendantes dans les tâches de transfert impliquées dans les activités de la vie quotidienne et marchent à des vitesses de marche qui devraient être suffisantes pour la mobilité communautaire (0,5 m/s). En revanche, les personnes âgées nécessitant 30 secondes ou plus pour accomplir la tâche ont tendance à être plus dépendantes des activités de la vie quotidienne et ont besoin d'appareils fonctionnels pour se déplacer. |
6 semaines après la chirurgie
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Score de mobilité de Parker
Délai: Une semaine avant la fracture
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Score de mobilité postopératoire, tel que proposé par Parker et Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993) ). Le Parker Mobility Score est une mesure composite de la mobilité du patient à l'intérieur, à l'extérieur et pendant les courses, et est utilisé dans les études soit pour mesurer la mobilité comme mesure de résultat, soit comme prédicteur de la mortalité. Gamme 0-9 points (0 est le pire score et 9 le meilleur score qu'un patient peut atteindre) |
Une semaine avant la fracture
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Score de mobilité de Parker
Délai: 3 mois après l'opération
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Score de mobilité postopératoire, tel que proposé par Parker et Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993) ). Le Parker Mobility Score est une mesure composite de la mobilité du patient à l'intérieur, à l'extérieur et pendant les courses, et est utilisé dans les études soit pour mesurer la mobilité comme mesure de résultat, soit comme prédicteur de la mortalité. Gamme 0-9 points (0 est le pire score et 9 le meilleur score qu'un patient peut atteindre) |
3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer à la perte de sang totale (TBL)
Délai: Préopératoire au jour 4 après la chirurgie
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Pour le calcul de la perte sanguine totale (TBL) exprimée en perte totale d'Hb et en perte totale de Volume, nous utiliserons le nombre de transfusions (55 grammes d'hémoglobine par transfusion), la concentration d'hémoglobine en préopératoire (Hgbi) et la concentration d'hémoglobine en dernière mesure disponible de la concentration d'hémoglobine (Hgbe).
(Méthode de l'équilibre de l'hémoglobine)
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Préopératoire au jour 4 après la chirurgie
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Modification du score Pain Visual Analog (VAS)
Délai: Du premier jour jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est couramment utilisée comme mesure de résultat pour la douleur.
Elle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » (0 douleur) et « pire douleur imaginable ».
(100 douleur)
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Du premier jour jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Marqueurs de dommages musculaires
Délai: Tous les jours pendant les jours 1 à 4 après l'opération
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CK (créatine kinase), ECR et CRP
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Tous les jours pendant les jours 1 à 4 après l'opération
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Changement à la créatine kinase (CK)
Délai: Tous les jours pendant les jours 1 à 4 après l'opération et à 6 semaines après l'opération
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L'apparition de créatine kinase (CK) dans le sang a été généralement considérée comme un marqueur indirect de lésions musculaires. Valeurs de référence Hommes >3 mois : 39-308 U/L Femmes >3 mois : 26-192 U/L |
Tous les jours pendant les jours 1 à 4 après l'opération et à 6 semaines après l'opération
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Changement au niveau de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Tous les jours pendant les jours 1 à 4 après l'opération et à 6 semaines après l'opération
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Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ont été documentés comme un marqueur puissant des lésions musculaires squelettiques. Valeur de référence : 0-10mg/L |
Tous les jours pendant les jours 1 à 4 après l'opération et à 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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