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Direkter anteriorer Zugang vs. Mini-posteriorer Zugang vs. lateraler Zugang bei dislozierten Femurhalsfrakturen

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens

Direkter anteriorer Zugang (im regulären OP-Tisch) versus Mini-posteriorer Zugang versus lateraler Zugang zur Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie

Im Allgemeinen sind Hüftfrakturen bei älteren Menschen mit einer hohen Ein-Jahres-Sterblichkeit von bis zu 36 % verbunden. Neben der Wahl der richtigen Behandlung bietet die Optimierung der Operationstechnik selbst Möglichkeiten zur Verbesserung des Ergebnisses. Eine frühe Mobilisierung nach einer Hüft-Hemiarthroplastik korreliert mit einer verbesserten Gehfähigkeit, einem geringeren Bedarf an assistierten Transfers und einer geringeren Nutzung erweiterter Pflegeeinrichtungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Heutzutage wurden verschiedene MIS-Techniken vorgeschlagen, um Weichteilschäden zu reduzieren und eine schnellere postoperative Genesung und schnellere Rehabilitation zu erreichen. Zwei dieser Techniken sind der Mini-Posterior-Zugang und der Mini-Direct-Anterior-Zugang. Der direkte anteriore Zugang wurde als echter internervöser und intermuskulärer chirurgischer Zugang mit den vorgeschlagenen Vorteilen einer schnelleren Genesung, einer schnelleren Wiederherstellung der Funktion und weniger Schmerzen entwickelt. Theoretisch sollte der direkte anteriore Zugang weniger Gewebeschäden verursachen als der mini-posteriore Zugang, da er durch eine Ebene zwischen neurlogischem Gewebe und intermuskulärer Ebene ohne Muskeldurchtrennung durchgeführt wird.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse des direkten anterioren Zugangs für die endoprothetische Hemiarthroplastik des bipolaren Kopfes bei Patienten mit dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen im Vergleich zum mini-posterioren Zugang und dem traditionellen lateralen Zugang zur Behandlung derselben Frakturen zu bewerten . Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die sich dem direkten anterioren Zugang unterziehen, bessere klinische und radiologische Ergebnisse im Vergleich zum mini posterioren und lateralen Zugang erzielen würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation wegen dislozierter Schenkelhalsfrakturen (Garden 3- und 4-Frakturen) unterziehen und mit zementierter Hemiarthroplastik behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder es steht ein gesetzlicher Vormund zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören offene oder pathologische Frakturen, Refrakturen, Infektionen, Begleitverletzungen des ipsi- oder kontralateralen Beins oder der oberen Extremität, Hauterkrankungen im Bereich der geplanten Schnitte, Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, die Folgen der Studie zu verstehen und reduzierte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang
Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur, behandelt durch Hemiarthroplastik durch direkten anterioren Zugang, unter Verwendung eines normalen OP-Tisches, ohne Hüftüberstreckung.
Verfahren: Hemiarthroplastik mit direktem anteriorem Zugang
Hemiarthroplastik bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfraktur über einen direkten anterioren Zugang
Aktiver Komparator: Mini posteriorer Zugang
Patienten mit Schenkelhalsfraktur, behandelt durch Hemiarthroplastik über einen mini posterioren Zugang.
Verfahren: Mini posteriorer Zugang
Hemiarthroplastik bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfraktur über einen mini posterioren Zugang
Aktiver Komparator: Seitlicher Zugang
Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur, behandelt durch Hemiarthroplastik über einen lateralen (Hardinge) Zugang.
Verfahren: Seitlicher Zugang
Hemiarthroplastik bei älteren Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur über einen lateralen Zugang (Hardinge)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der fünfteilige Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP

Patientenmobilisation und motorischer Status gemessen mit einem Fünf-Item-Barthel-Index.

Die Barthel-Skala ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Der Barthel-Index ist ein weit verbreitetes Maß für die körperliche Abhängigkeit bei persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens (PADL). Der kurze fünfteilige Barthel-Index-Score reicht von 0-15 Punkten, wobei 0 den schlechtesten Score und 15 den optimalen Score bedeutet, den ein Patient erreichen kann.
6 Wochen nach der OP
Der fünfteilige Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Patientenmobilisation und motorischer Status gemessen mit einem Fünf-Item-Barthel-Index.

Die Barthel-Skala ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Der Barthel-Index ist ein weit verbreitetes Maß für die körperliche Abhängigkeit bei persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens (PADL). Der kurze fünfteilige Barthel-Index-Score reicht von 0-15 Punkten, wobei 0 den schlechtesten Score und 15 den optimalen Score bedeutet, den ein Patient erreichen kann.
3 Monate nach der Operation
Der Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation

Der Timed Up and Go-Test ist ein Gleichgewichtstest, der häufig verwendet wird, um die funktionelle Mobilität bei in Gemeinschaft lebenden, gebrechlichen älteren Erwachsenen zu untersuchen. Der Test erfordert, dass eine Testperson aufsteht, 3 m (10 Fuß) geht, sich umdreht, zurückgeht und sich hinsetzt. Die Zeit, die für die Durchführung des Tests benötigt wird, korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität.

Ältere Erwachsene, die in der Lage sind, die Aufgabe in weniger als 20 Sekunden zu erledigen, haben sich bei Transferaufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens als unabhängig erwiesen und gehen mit einer Gehgeschwindigkeit, die für die Mobilität in der Gemeinschaft ausreichend sein sollte (0,5 m/s). Im Gegensatz dazu sind ältere Erwachsene, die 30 Sekunden oder länger benötigen, um die Aufgabe zu erledigen, tendenziell stärker von Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig und benötigen Hilfsmittel zum Gehen.
4 Tage nach der Operation
Der Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Der Timed Up and Go-Test ist ein Gleichgewichtstest, der häufig verwendet wird, um die funktionelle Mobilität bei in Gemeinschaft lebenden, gebrechlichen älteren Erwachsenen zu untersuchen. Der Test erfordert, dass eine Testperson aufsteht, 3 m (10 Fuß) geht, sich umdreht, zurückgeht und sich hinsetzt. Die Zeit, die für die Durchführung des Tests benötigt wird, korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität.

Ältere Erwachsene, die in der Lage sind, die Aufgabe in weniger als 20 Sekunden zu erledigen, haben sich bei Transferaufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens als unabhängig erwiesen und gehen mit einer Gehgeschwindigkeit, die für die Mobilität in der Gemeinschaft ausreichend sein sollte (0,5 m/s). Im Gegensatz dazu sind ältere Erwachsene, die 30 Sekunden oder länger benötigen, um die Aufgabe zu erledigen, tendenziell stärker von Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig und benötigen Hilfsmittel zum Gehen.
6 Wochen nach der Operation
Parker-Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Bruch auftreten

Postoperativer Mobilitäts-Score, wie von Parker und Palmer vorgeschlagen (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Der Parker Mobility Score ist eine zusammengesetzte Messung der Mobilität des Patienten in Innenräumen, im Freien und beim Einkaufen und wird in Studien entweder zur Messung der Mobilität als Ergebnismaß oder als Prädiktor für die Sterblichkeit verwendet

Bereich 0-9 Punkte (0 ist die schlechteste Punktzahl und 9 die beste Punktzahl, die ein Patient erreichen kann)
Eine Woche vor dem Bruch auftreten
Parker-Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Postoperativer Mobilitäts-Score, wie von Parker und Palmer vorgeschlagen (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Der Parker Mobility Score ist eine zusammengesetzte Messung der Mobilität des Patienten in Innenräumen, im Freien und beim Einkaufen und wird in Studien entweder zur Messung der Mobilität als Ergebnismaß oder als Prädiktor für die Sterblichkeit verwendet

Bereich 0-9 Punkte (0 ist die schlechteste Punktzahl und 9 die beste Punktzahl, die ein Patient erreichen kann)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zum Gesamtblutverlust (TBL)
Zeitfenster: Präoperativ bis Tag 4 nach der Operation
Für die Berechnung des Gesamtblutverlusts (TBL), ausgedrückt als Gesamt-Hb-Verlust und Gesamtvolumenverlust, verwenden wir die Anzahl der Transfusionen (55 Gramm Hämoglobin pro Transfusion), die Hämoglobinkonzentration am präoperativen (Hgbi) und die Hämoglobinkonzentration am letzte verfügbare Messung der Hämoglobinkonzentration (Hgbe). (Hämoglobin-Balance-Methode)
Präoperativ bis Tag 4 nach der Operation
Veränderung beim Schmerz-Visual-Analog-Score (VAS).
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) wird üblicherweise als Ergebnismaß für Schmerzen verwendet. Er wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ (0 Schmerzen) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. (100 Schmerzen)
Vom ersten Tag bis zu 6 Wochen nach der Operation
Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Täglich für die Tage 1-4 Post-op
CK (Kreatinkinase), ECR und CRP
Täglich für die Tage 1-4 Post-op
Veränderung bei Creatine Kinase (CK)
Zeitfenster: Täglich an den Tagen 1-4 postoperativ und 6 Wochen postoperativ

Das Auftreten von Kreatinkinase (CK) im Blut wird allgemein als indirekter Marker für Muskelschäden angesehen.

Referenzwerte Männer >3 Monate: 39-308 U/L Frauen >3 Monate: 26-192 U/L
Täglich an den Tagen 1-4 postoperativ und 6 Wochen postoperativ
Veränderung am C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Täglich an den Tagen 1-4 postoperativ und 6 Wochen postoperativ

C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel wurden als potenter Marker für Skelettmuskelschäden dokumentiert.

Referenzwert: 0-10 mg/l
Täglich an den Tagen 1-4 postoperativ und 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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