Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímý přední přístup versus mini zadní přístup Versus laterální přístup u posunutých zlomenin krčku stehenní kosti

31. října 2020 aktualizováno: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens

Přímý přední přístup (v běžné nebo tabulce) versus mini zadní přístup versus laterální přístup k léčbě posunutých zlomenin krčku femuru: prospektivní randomizovaná studie

Obecně jsou zlomeniny kyčle u starších osob spojeny s vysokou roční mortalitou až 36 %. Kromě výběru správné léčby nabízí optimalizace samotné chirurgické techniky možnosti ke zlepšení výsledku. Časná mobilizace po hemiartroplastice kyčelního kloubu koreluje se zlepšenou chůzí, sníženou potřebou asistovaných přesunů a menším využíváním zařízení rozšířené péče po propuštění z nemocnice.

V současné době byly navrženy různé techniky MIS, aby se snížilo poškození měkkých tkání a dosáhlo se rychlejšího pooperačního zotavení a rychlejší rehabilitace. Dvě z těchto technik jsou mini posteriorní přístup a mini přímý přední přístup. Přímý přední přístup byl vyvinut jako skutečný internervní a intermuskulární chirurgický přístup s navrhovanými výhodami rychlejšího zotavení, rychlejšího návratu k funkci a menší bolesti. Teoreticky by přímý přední přístup měl způsobit menší poškození tkáně než mini posteriorní přístup, protože se provádí přes rovinu mezi neurologickou tkání a intermuskulární rovinou bez svalové transekce.

Cílem této studie je zhodnotit klinické a radiologické výsledky přímého předního přístupu u bipolární endoprotetické hemiartroplastiky u pacientů s dislokovanými zlomeninami krčku femuru ve srovnání s mini posteriorním přístupem a tradičním laterálním přístupem pro léčbu stejných zlomenin . Výzkumníci předpokládali, že pacienti podstupující přímý přední přístup budou mít lepší klinické a radiologické výsledky ve srovnání s mini zadním a laterálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle pro dislokované zlomeniny krčku stehenní kosti (zlomeniny Garden 3 a 4) a léčeni cementovanou hemiartroplastikou. Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas nebo je k dispozici zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zahrnují otevřené nebo patologické zlomeniny, opakované zlomeniny, infekce, souběžná poranění ipsi- nebo kontralaterální nohy nebo horní končetiny, kožní onemocnění v oblasti navrhovaných řezů, pacienti, kteří nejsou mentálně schopni pochopit důsledky studie a snížená shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup
Pacienti se zlomeninou krčku femuru, léčeni hemiartroplastikou přímým předním přístupem s použitím běžného OR stolu, bez hyperextenze kyčle.
Postup: Hemiartroplastika s přímým předním přístupem
Hemiartroplastika u starších pacientů se zlomeninou krčku femuru přímým předním přístupem
Aktivní komparátor: Mini posteriorní přístup
Pacienti se zlomeninou krčku femuru, léčeni hemiartroplastikou mini zadním přístupem.
Postup: Mini posteriorní přístup
Hemiartroplastika u starších pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti pomocí mini posteriorního přístupu
Aktivní komparátor: Boční přístup
Pacienti se zlomeninou krčku femuru, léčeni hemiartroplastikou laterálním (Hardinge) přístupem.
Postup: Boční přístup
Hemiartroplastika u starších pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti laterálním přístupem (Hardinge)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index pěti položek
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Mobilizace pacienta a motorický stav měřený pětipoložkovým Barthelovým indexem.

Barthelova škála je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Barthelův index je široce používaná míra fyzické závislosti v osobních aktivitách každodenního života (PADL). Krátké pětipoložkové skóre Barthelova indexu se pohybuje v rozmezí 0–15 bodů, přičemž 0 znamená nejhorší skóre a 15 optimální skóre, kterého může pacient dosáhnout.
6 týdnů po operaci
Barthelův index pěti položek
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Mobilizace pacienta a motorický stav měřený pětipoložkovým Barthelovým indexem.

Barthelova škála je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Barthelův index je široce používaná míra fyzické závislosti v osobních aktivitách každodenního života (PADL). Krátké pětipoložkové skóre Barthelova indexu se pohybuje v rozmezí 0–15 bodů, přičemž 0 znamená nejhorší skóre a 15 optimální skóre, kterého může pacient dosáhnout.
3 měsíce po operaci
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 dny po operaci

Test Timed Up and Go je test rovnováhy, který se běžně používá ke zkoumání funkční mobility u křehkých starších dospělých v komunitě. Test vyžaduje, aby se subjekt postavil, ušel 3 m (10 stop), otočil se, vrátil se a posadil se. Doba potřebná k dokončení testu silně koreluje s úrovní funkční mobility.

Ukázalo se, že starší dospělí, kteří dokážou dokončit úkol za méně než 20 sekund, jsou nezávislí v přesunových úkolech spojených s činnostmi každodenního života a chodí rychlostí, která by měla být dostatečná pro mobilitu komunity (0,5 m/s). Naproti tomu starší dospělí, kteří potřebují ke splnění úkolu 30 sekund nebo déle, mají tendenci být více závislí na aktivitách každodenního života a potřebují pomocná zařízení pro chůzi.
4 dny po operaci
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Test Timed Up and Go je test rovnováhy, který se běžně používá ke zkoumání funkční mobility u křehkých starších dospělých v komunitě. Test vyžaduje, aby se subjekt postavil, ušel 3 m (10 stop), otočil se, vrátil se a posadil se. Doba potřebná k dokončení testu silně koreluje s úrovní funkční mobility.

Ukázalo se, že starší dospělí, kteří dokážou dokončit úkol za méně než 20 sekund, jsou nezávislí v přesunových úkolech spojených s činnostmi každodenního života a chodí rychlostí, která by měla být dostatečná pro mobilitu komunity (0,5 m/s). Naproti tomu starší dospělí, kteří potřebují ke splnění úkolu 30 sekund nebo déle, mají tendenci být více závislí na aktivitách každodenního života a potřebují pomocná zařízení pro chůzi.
6 týdnů po operaci
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: Týden před vznikem zlomeniny

Skóre pooperační mobility, jak navrhli Parker a Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Parkerovo skóre mobility je složené měření mobility pacienta uvnitř, venku a během nakupování a používá se ve studiích buď k měření mobility jako výsledného měřítka nebo jako prediktor úmrtnosti.

Rozsah 0-9 bodů (0 je nejhorší skóre a 9 nejlepší skóre, kterého může pacient dosáhnout)
Týden před vznikem zlomeniny
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Skóre pooperační mobility, jak navrhli Parker a Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Parkerovo skóre mobility je složené měření mobility pacienta uvnitř, venku a během nakupování a používá se ve studiích buď k měření mobility jako výsledného měřítka nebo jako prediktor úmrtnosti.

Rozsah 0-9 bodů (0 je nejhorší skóre a 9 nejlepší skóre, kterého může pacient dosáhnout)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na celkovou ztrátu krve (TBL)
Časové okno: Předoperační den 4 po operaci
Pro výpočet celkové krevní ztráty (TBL) vyjádřené k celkové ztrátě Hb a celkové objemové ztrátě použijeme počet transfuzí (55 gramů hemoglobinu na transfuzi), předoperační koncentraci hemoglobinu (Hgbi) a koncentraci hemoglobinu na poslední dostupné měření koncentrace hemoglobinu (Hgbe). (metoda hemoglobinové rovnováhy)
Předoperační den 4 po operaci
Změna ve skóre Pain Visual Analog (VAS).
Časové okno: Od prvního dne do 6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) se běžně používá jako výsledná míra bolesti. Je prezentována jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ (0 bolesti) a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. (100 bolestí)
Od prvního dne do 6 týdnů po operaci
Markery poškození svalů
Časové okno: Denně po dobu 1-4 dnů po operaci
CK (kreatinkináza), ECR a CRP
Denně po dobu 1-4 dnů po operaci
Změna u kreatinkinázy (CK)
Časové okno: Denně po dobu 1-4 dnů po operaci a 6 týdnů po operaci

Výskyt kreatinkinázy (CK) v krvi byl obecně považován za nepřímý marker svalového poškození.

Referenční hodnoty Muži >3 měsíce: 39-308 U/L Ženy >3 měsíce: 26-192 U/L
Denně po dobu 1-4 dnů po operaci a 6 týdnů po operaci
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Denně po dobu 1-4 dnů po operaci a 6 týdnů po operaci

Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly zdokumentovány jako silný marker poškození kosterního svalstva.

Referenční hodnota: 0-10 mg/l
Denně po dobu 1-4 dnů po operaci a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit