- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04621175
Välttämättömillä aminohapoilla rikastetun heran ja hiilihydraattien samanaikaisen nauttimisen vaikutukset proteiinin kinetiikkaan
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Optimaalisen energiasubstraatin määrittäminen aterian jälkeisten proteiinikineettisten vasteiden parantamiseksi välttämättömillä aminohapoilla rikastettuun heraan energiavajeen aikana
Aiempi tutkijoiden tekemä työ osoittaa, että välttämättömillä aminohapoilla (EAA) rikastettu heraproteiiniyhdistelmämuoto on tehokas EAA/proteiinimuoto, joka tukee parannettua koko kehon proteiinitasapainoa ja ylläpitää lihasproteiinisynteesiä verrattuna isonitrogeenisiin määriin heraa yksin tai makroravinteiden sekoitettu ateria.
Lisätyötä tarvitaan kuitenkin formulaation optimoimiseksi, jotta saavutetaan parhaat mahdolliset lihaksen ja koko kehon anaboliset vasteet.
Tähän sisältyy muiden kuin EAA-/proteiinikomponenttien lisäämisen potentiaalinen arvo energiatarpeen tukemiseksi.
Proteiinittoman lisäenergian tarjoaminen EAA:lla rikastettuun heraproteiinikoostumukseen voi vähentää energiantuotantoon suunnattujen eksogeenisten aminohappojen osuutta ja siten säilyttää sen käytön lihasproteiinisynteesiin.
Ei kuitenkaan tiedetä, mahdollistaako eksogeenisen aminohappohapetuksen tukahduttaminen lisäämällä hiilihydraatteja suuremman lihasproteiinin synteettisen ärsykkeen saavuttamiseen kohtalaisen energiavajeen aikana (-30 % kokonaisenergiatarpeesta).
Siksi tässä tutkimuksessa testataan EAA:lla rikastetun heraproteiinin ja hiilihydraatin vaikutuksia verrattuna EAA:lla rikastettuun heraan ja ylimääräiseen EAA:han käyttämällä satunnaistettua, poikkileikkausta pitkittäistutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat EAA:lla rikastetun heraproteiinin ja hiilihydraatin vaikutuksia verrattuna EAA:lla rikastettuun heraan ja ylimääräiseen EAA:han käyttämällä satunnaistettua, poikkileikkauspitkittäistä tutkimussuunnitelmaa.
Kolmekymmentä terveellistä, toiminnallista ja aerobista liikuntaa koulutettua aikuista suorittaa kaksi, 5-päiväistä kontrolloitua ruokintavaihetta, joista toinen ylläpitää energiatasapainoa ja toinen aiheuttaa energiavajetta satunnaisessa järjestyksessä ja erotettuna vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Ero harjoituksen jälkeisessä (koko kehon harjoitusmalli) lihasproteiinisynteesissä ja koko kehon proteiinin vaihtumisessa tutkimushoitojen välillä määritetään kunkin 5-päiväisen kontrolloidun ruokintavaiheen jälkeisenä päivänä.
Tämä suunnittelu testaa seuraavat hypoteesit: 1) Harjoituksen jälkeisen anabolisen vasteen suuruus EAA-rikastetulle heraproteiinille ja hiilihydraatille on tehostunut verrattuna EAA-rikastettuun heraproteiiniin ja ylimääräiseen EAA:han energiavajeen aikana; 2) Proteiinihoidosta riippumatta anabolisen vasteen suuruus vähenee energiavajeen aikana verrattuna energiataseeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi < 30,0 kg/m2
- Paino vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana (± 2,27 kg)
- Terve ilman todisteita kroonisesta sairaudesta tai tuki- ja liikuntaelimistön vammoista USARIEM:n lääketieteellisen tuki- ja valvontatoimiston (OMSO) tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen määrittämänä
- Funktionaalinen harjoittelu (eli askelliikkeitä, laatikkohyppyjä, kehon massaliikkeet) ja/tai aerobinen harjoittelu, joka on harjoitettu itseraportin mukaan suoritukseksi ≥ 2 harjoitusta/vko edellisen 6 kuukauden aikana
- Haluan pidättäytyä käyttämästä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) tai muita aspiriinia sisältäviä tuotteita 10 päivää ennen ensimmäistä ~8,5 tunnin laboratoriopäivää ja vähintään 5 päivää sen jälkeen viimeisen ~8,5 tunnin laboratoriopäivän päätökseen
- Valmis pidättäytymään alkoholista, polttamasta nikotiinituotteita (mukaan lukien e-savukkeet), höyrystämisestä, purutupakasta, kofeiinista ja ravintolisistä perusjakson päätyttyä tutkimuksen loppuun asti
- Yhdysvaltain armeijan Natick Soldier Systems Centerissä työskenteleville liittovaltion siviilityöntekijöille ja muulle kuin HRV:lle aktiivisessa sotilashenkilöstössä on hankittava esimiehen hyväksyntä
- Naisilla on oltava normaalit kuukautiskierron keston välillä 26-32 päivää; 5 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana; tai pystyy toimittamaan asiakirjat oraalisista/hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, jotka sisältävät pieniä annoksia estrogeenia/progesteronia ylläpitääkseen jatkuvaa tasoa koko 28 päivän syklin ajan (eli ei lumelääkettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet jne.)
- Epänormaali PT/PTT-testi tai veren hyytymisongelmia
- Lidokaiinin aiheuttamat komplikaatiot historiassa
- OMSO:n arvioima alkoholismin, anabolisten steroidien tai muiden päihdeongelmien nykyinen tila
- Osallistuminen verenluovutukseen 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Raskaana oleva, raskautta yrittävä ja/tai imettävä (virtsan raskaustestin tulokset tai imetysselvitys hankitaan ennen kehonkoostumustestausta)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää tutkimusruokavalioita tai tarjottuja ruokia henkilökohtaisten mieltymysten, ruokavaliorajoitusten ja/tai ruoka-allergioiden vuoksi
- Haluttomuus noudattaa opiskelun fyysisiä rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EAA+W & Hiilihydraatti: tasapaino (BAL) ensin, sitten alijäämä (def)
Osallistujat kuluttavat välttämätöntä aminohappoa ja heraa (EAA+W) -juoma, jossa on ensin lisätty hiilihydraatti energiatasapainon aikana (BAL), sitten taas energiavajeen (DEF) aikana.
|
Välttämätön aminohappo ja herajuoma, johon on lisätty hiilihydraatteja
|
|
Active Comparator: EAA+W & Hiilihydraatti: Def ensin, sitten Bal
Osallistujat kuluttavat välttämätöntä aminohappoa plus herapuoma, johon on lisätty hiilihydraattia energiavajeen aikana, sitten taas energiatasapainon aikana.
|
Välttämätön aminohappo ja herajuoma, johon on lisätty hiilihydraatteja
|
|
Active Comparator: EAA+W & EAA: BAL ensin, sitten def
Osallistujat kuluttavat välttämätöntä aminohappoa (EAA) plus herapuomaa, johon on lisätty EAA: ta energiatasapainon aikana, sitten taas energiavajeen aikana.
|
Välttämätön aminohappo plus herajuoma, johon on lisätty välttämätön aminohappo
|
|
Active Comparator: EAA+W & EAA: DEF ensin, sitten Bal
Osallistujat kuluttavat välttämättömän aminohapon (EAA) plus herajuoman lisätyn EAA: n kanssa ensin energiavajeen aikana, sitten taas energiatasapainon aikana.
|
Välttämätön aminohappo plus herajuoma, johon on lisätty välttämätön aminohappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinitasapaino
Aikaikkuna: noin 5,75 tuntia
|
Koko kehon nettotasapaino määritetään käyttämällä stabiilien isotooppimenetelmiä
|
noin 5,75 tuntia
|
|
Koko kehon proteiinisynteesi
Aikaikkuna: noin 5,75 tuntia
|
Koko kehon proteiinisynteesi määritetään käyttämällä stabiileja isotooppimenetelmiä
|
noin 5,75 tuntia
|
|
Koko kehon proteiinien hajoaminen
Aikaikkuna: noin 5,75 tuntia
|
Koko kehon proteiinien jakautuminen määritetään käyttämällä stabiilien isotooppimenetelmiä
|
noin 5,75 tuntia
|
|
Lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: noin 5,75 tuntia
|
Lihasproteiinisynteesi määritetään käyttämällä stabiilien isotooppimenetelmiä
|
noin 5,75 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jess A Gwin, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-14HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .