- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04621175
Effecten van met essentiële aminozuren verrijkte wei en koolhydraten gelijktijdige inname op eiwitkinetiek
22 januari 2025 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Bepalen van optimaal energiesubstraat om postprandiale eiwitkinetische reacties op essentiële aminozuurverrijkte wei tijdens energietekort te verbeteren
Eerder werk uitgevoerd door de onderzoekers toont aan dat een met essentiële aminozuren (EAA) verrijkte combinatie van wei-eiwitten een efficiënte EAA/eiwit-indeling is om een betere eiwitbalans in het hele lichaam te ondersteunen en spiereiwitsynthese te ondersteunen in vergelijking met isonitrogene hoeveelheden wei alleen of een maaltijd met gemengde macronutriënten.
Er is echter extra werk nodig om de formulering te optimaliseren om ervoor te zorgen dat de best mogelijke anabole reacties van spieren en het hele lichaam worden bereikt.
Dit omvat het aanpakken van de potentiële waarde van het toevoegen van niet-EAA/eiwitcomponenten om de energiebehoefte te ondersteunen.
Door extra niet-eiwitenergie toe te voegen aan een EAA-verrijkte wei-eiwitformulering kan het aandeel van exogene aminozuren die gericht zijn op energieproductie worden verminderd, waardoor het gebruik ervan voor spiereiwitsynthese behouden blijft.
Het is echter onbekend of het onderdrukken van exogene aminozuuroxidatie door toevoeging van extra koolhydraten een grotere spiereiwitsynthesestimulans mogelijk maakt tijdens een matig energietekort (- 30% totale energiebehoefte).
Daarom zal deze studie de effecten testen van EAA-verrijkte wei-eiwit plus koolhydraten versus EAA-verrijkte wei plus extra EAA met behulp van een gerandomiseerde, cross-sectionele longitudinale onderzoeksopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten testen van EAA-verrijkte wei-eiwit plus koolhydraten versus EAA-verrijkte wei plus extra EAA met behulp van een gerandomiseerde, cross-sectionele longitudinale onderzoeksopzet.
Dertig gezonde, functionele en aerobe training getrainde volwassenen zullen twee, 5-d gecontroleerde voedingsfasen voltooien, een handhavende energiebalans en een inducerend energietekort in willekeurige volgorde en gescheiden door ten minste een 7d wash-out periode.
Het verschil in spiereiwitsynthese na inspanning (oefeningsmodel voor het hele lichaam) en eiwitomzet in het hele lichaam tussen de onderzoeksbehandelingen zal worden bepaald op de dag na elke 5-daagse gecontroleerde voedingsfase.
Dit ontwerp zal de volgende hypothesen testen: 1) De omvang van de anabole respons na inspanning op EAA-verrijkt wei-eiwit plus koolhydraat is verbeterd in vergelijking met EAA-verrijkt wei-eiwit plus extra EAA tijdens energietekort; 2) Ongeacht de eiwitbehandeling zal de omvang van de anabole respons worden verminderd tijdens een energietekort in vergelijking met de energiebalans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index < 30,0 kg/m2
- Gewicht stabiel in de afgelopen 2 maanden (± 2,27 kg)
- Gezond zonder bewijs van chronische ziekte of musculoskeletaal letsel zoals bepaald door het USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) of de medische ondersteuning van het thuisstation
- Functionele training (d.w.z. step-ups, box jumps, lichaamsmassabewegingen) en/of aerobe training, gedefinieerd door zelfrapportage als het uitvoeren van ≥ 2 sessies/week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Bereid om af te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. aspirine, Advil®, Aleve®, Naprosyn®), of enig ander aspirinebevattend product gedurende 10 dagen vóór de eerste laboratoriumdag van ~ 8,5 uur en ten minste 5 dagen erna voltooiing van de laatste laboratoriumdag van ~ 8,5 uur
- Bereid om af te zien van alcohol, het roken van nicotineproducten (inclusief e-sigaretten), vapen, pruimtabak, cafeïne en voedingssupplementen na het voltooien van de basislijnperiode tot het einde van het onderzoek
- Moet goedkeuring van de supervisor verkrijgen voor federale civiele werknemers en niet-HRV actieve militairen die werken binnen het Natick Soldier Systems Center van het Amerikaanse leger
- Vrouwtjes moeten een normale menstruatiecyclus hebben van 26-32 dagen; 5 menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden; of in staat zijn om documentatie te verstrekken over het gebruik van orale/hormonale anticonceptiva die een lage dosis oestrogeen/progesteron bevatten om continue niveaus gedurende de cyclus van 28 dagen te handhaven (d.w.z. geen placebo's)
Uitsluitingscriteria:
- Metabole of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (bijv. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.)
- Abnormale PT/PTT-test of problemen met de bloedstolling
- Geschiedenis van complicaties met lidocaïne
- Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik zoals beoordeeld door OMSO
- Deelname aan bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Zwanger, probeert zwanger te worden en/of geeft borstvoeding (resultaten van zwangerschapstest in urine of zelfrapportage voor borstvoeding worden verkregen vóór het testen van de lichaamssamenstelling)
- Onwil of onvermogen om studiediëten of voedsel te consumeren vanwege persoonlijke voorkeur, dieetbeperkingen en/of voedselallergieën
- Onwil om zich te houden aan fysieke beperkingen om te studeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EAA+W & koolhydraten: Balance (BAL) Eerst, vervolgens tekort (def)
Deelnemers zullen een essentieel aminozuur plus wei (EAA+W) dranken consumeren met toegevoegde koolhydraat tijdens Energy Balance (BAL) eerst, dan opnieuw tijdens het energietekort (DEF).
|
Essentiële aminozuur plus weidrank met toegevoegde koolhydraten
|
|
Actieve vergelijker: EAA+W & koolhydraten: Def eerst, dan Bal
Deelnemers zullen een essentieel aminozuur plus wei -drank consumeren met toegevoegd koolhydraat tijdens het energietekort eerst, dan opnieuw tijdens de energiebalans.
|
Essentiële aminozuur plus weidrank met toegevoegde koolhydraten
|
|
Actieve vergelijker: EAA+W & EAA: BAL Eerst, dan def
Deelnemers zullen een essentieel aminozuur (EAA) plus wei -drank consumeren met toegevoegde EAA tijdens het energiebalans eerst, dan opnieuw tijdens het energietekort.
|
Essentiële aminozuur plus weidrank met toegevoegd essentieel aminozuur
|
|
Actieve vergelijker: EAA+W & EAA: Def eerst, dan Bal
Deelnemers zullen een essentieel aminozuur (EAA) plus wei -drank consumeren met toegevoegde EAA tijdens het energietekort eerst, dan opnieuw tijdens de energiebalans.
|
Essentiële aminozuur plus weidrank met toegevoegd essentieel aminozuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitbalans voor het hele lichaam
Tijdsspanne: ongeveer 5.75 uur
|
De nettobalans van het hele lichaam zal worden bepaald met behulp van stabiele-isotoopmethodologieën
|
ongeveer 5.75 uur
|
|
Eiwitsynthese van het hele lichaam
Tijdsspanne: ongeveer 5.75 uur
|
De eiwitsynthese van het hele lichaam zal worden bepaald met behulp van stabiele-isotoopmethodologieën
|
ongeveer 5.75 uur
|
|
Afbraak van eiwitten in het hele lichaam
Tijdsspanne: ongeveer 5.75 uur
|
De afbraak van eiwit in het hele lichaam zal worden bepaald met behulp van stabiele isotopenmethodologieën
|
ongeveer 5.75 uur
|
|
Spier Eiwit Synthese
Tijdsspanne: ongeveer 5.75 uur
|
De synthese van spiereiwitten zal worden bepaald met behulp van stabiele-isotoopmethodologieën
|
ongeveer 5.75 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jess A Gwin, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-14HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .