- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04621175
Effetti della co-ingestione di siero di latte arricchito con aminoacidi essenziali e carboidrati sulla cinetica delle proteine
22 gennaio 2025 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Determinazione del substrato energetico ottimale per migliorare le risposte cinetiche proteiche postprandiali al siero di latte arricchito con aminoacidi essenziali durante il deficit energetico
Il lavoro precedente condotto dagli investigatori dimostra che un formato di combinazione di proteine del siero di latte arricchito con aminoacidi essenziali (EAA) è un formato EAA/proteine efficiente per supportare un migliore equilibrio proteico di tutto il corpo e sostenere la sintesi proteica muscolare rispetto alle quantità isonitrogene di siero di latte da solo o a un pasto a macronutrienti misti.
Tuttavia, è necessario un lavoro aggiuntivo per ottimizzare la formulazione per garantire il raggiungimento delle migliori risposte anaboliche muscolari e di tutto il corpo possibili.
Ciò include affrontare il valore potenziale dell'aggiunta di componenti non EAA/proteici per supportare il fabbisogno energetico.
Fornire ulteriore energia non proteica a una formulazione di proteine del siero di latte arricchite con EAA può ridurre la proporzione di amminoacidi esogeni diretti alla produzione di energia, preservandone così l'uso per la sintesi proteica muscolare.
Tuttavia, non è noto se la soppressione dell'ossidazione degli amminoacidi esogeni fornendo carboidrati aggiuntivi consenta un maggiore stimolo sintetico proteico muscolare durante un deficit energetico moderato (- 30% del fabbisogno energetico totale).
Pertanto, questo studio testerà gli effetti della proteina del siero di latte arricchita con EAA più carboidrati rispetto al siero di latte arricchito con EAA più EAA aggiuntivo utilizzando un disegno di studio longitudinale randomizzato e trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori testeranno gli effetti della proteina del siero di latte arricchita con EAA più carboidrati rispetto al siero di latte arricchito con EAA più EAA aggiuntivo utilizzando un disegno di studio longitudinale randomizzato e trasversale.
Trenta adulti sani, funzionali e addestrati all'esercizio aerobico completeranno due fasi di alimentazione controllata di 5 giorni, una per mantenere l'equilibrio energetico e una per indurre un deficit energetico in ordine casuale e separate da almeno un periodo di interruzione di 7 giorni.
La differenza nella sintesi proteica muscolare post-esercizio (modello di esercizio di tutto il corpo) e nel ricambio proteico di tutto il corpo tra i trattamenti in studio sarà determinato il giorno dopo ogni fase di alimentazione controllata di 5 giorni.
Questo progetto verificherà le seguenti ipotesi: 1) L'entità della risposta anabolica post-esercizio alle proteine del siero arricchite con EAA più carboidrati è migliorata rispetto alle proteine del siero arricchite con EAA più EAA aggiuntivi durante il deficit energetico; 2) Indipendentemente dal trattamento proteico, l'entità della risposta anabolica sarà ridotta durante il deficit energetico rispetto al bilancio energetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea < 30,0 kg/m2
- Peso stabile negli ultimi 2 mesi (± 2,27 kg)
- In buona salute senza evidenza di malattia cronica o lesioni muscoloscheletriche come determinato dall'USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) o dal supporto medico della stazione di lavoro domestica
- Esercizio funzionale (ad es. step up, box jump, movimenti della massa corporea) e/o esercizio aerobico allenato definito dall'autovalutazione come esecuzione ≥ 2 sessioni/settimana nei 6 mesi precedenti
- Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) o qualsiasi altro prodotto contenente aspirina per 10 giorni prima della prima giornata di laboratorio di circa 8,5 ore e almeno 5 giorni dopo completare l'ultima giornata di laboratorio di circa 8,5 ore
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol, fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse le sigarette elettroniche), svapare, masticare tabacco, caffeina e integratori alimentari dopo il completamento del periodo di riferimento fino alla fine dello studio
- Deve ottenere l'approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV che lavora all'interno del Natick Soldier Systems Center dell'esercito americano
- Le femmine devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o in grado di fornire la documentazione dell'uso di contraccettivi orali/ormonali che contengono estrogeni/progesterone a basso dosaggio per mantenere livelli continui durante il ciclo di 28 giorni (cioè, nessun placebo)
Criteri di esclusione:
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Test PT/PTT anormali o problemi di coagulazione del sangue
- Storia di complicanze con lidocaina
- Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze valutati dall'OMSO
- Partecipazione alla donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
- Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento (i risultati del test di gravidanza sulle urine o l'autovalutazione per l'allattamento al seno saranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
- Riluttanza o incapacità di consumare le diete o gli alimenti dello studio forniti a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
- Riluttanza ad aderire allo studio restrizioni fisiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: EAA+W & carboidrati: bilancia (bal) prima, quindi deficit (def)
I partecipanti consumeranno una bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte (EAA+W) con carboidrati aggiunti durante il bilancio energetico (BAL) prima, poi di nuovo durante il deficit energetico (DEF).
|
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di carboidrati
|
|
Comparatore attivo: EAA+W & carboidrato: def prima, poi bal
I partecipanti consumeranno un aminoacido essenziale più la bevanda del siero di latte con carboidrati aggiunti durante prima il deficit energetico, poi di nuovo durante il bilancio energetico.
|
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di carboidrati
|
|
Comparatore attivo: EAA+W & EAA: prima BAL, poi def
I partecipanti consumeranno un aminoacido essenziale (EAA) più la bevanda del siero di latte con EAA aggiunto durante il bilancio energetico prima, poi di nuovo durante il deficit energetico.
|
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di aminoacidi essenziali
|
|
Comparatore attivo: EAA+W & EAA: def prima, poi BAL
I partecipanti consumeranno un aminoacido essenziale (EAA) più la bevanda del siero di latte con EAA aggiunto durante il deficit energetico prima, poi di nuovo durante il bilancio energetico.
|
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di aminoacidi essenziali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
|
Il bilancio netto di tutto il corpo sarà determinato utilizzando metodologie di isotopi stabili
|
circa 5,75 ore
|
|
Sintesi proteica di tutto il corpo
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
|
La sintesi proteica di tutto il corpo sarà determinata utilizzando metodologie di isotopi stabili
|
circa 5,75 ore
|
|
Ripartizione delle proteine di tutto il corpo
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
|
La degradazione proteica dell'intero corpo sarà determinata utilizzando metodologie di isotopi stabili
|
circa 5,75 ore
|
|
Sintesi delle proteine muscolari
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
|
La sintesi proteica muscolare sarà determinata utilizzando metodologie di isotopi stabili
|
circa 5,75 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jess A Gwin, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-14HC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .