- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04621175
Az esszenciális aminosavval dúsított tejsavó és szénhidrát együttes elfogyasztásának hatása a fehérjék kinetikájára
2022. október 24. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Optimális energiaszubsztrát meghatározása az esszenciális aminosavval dúsított tejsavó étkezés utáni fehérjekinetikai válaszainak fokozására energiahiány alatt
A kutatók által végzett korábbi munkák azt mutatják, hogy az esszenciális aminosavakkal (EAA) dúsított tejsavófehérje kombinációs formátum hatékony EAA/fehérje formátum, amely támogatja a fokozott teljes test fehérjeegyensúlyt és fenntartja az izomfehérje szintézist, összehasonlítva az izonitrogén mennyiségű savóval önmagában vagy vegyes makrotápanyag tartalmú étkezés.
Azonban további munkára van szükség a készítmény optimalizálása érdekében, hogy biztosítsák a lehető legjobb izom- és teljes test anabolikus reakciókat.
Ez magában foglalja a nem EAA/fehérje összetevők hozzáadásának potenciális értékét az energiaigények támogatása érdekében.
Ha egy EAA-val dúsított tejsavófehérje-készítményhez további nem fehérje energiát adunk, az csökkentheti az energiatermelésre irányuló exogén aminosavak arányát, ezáltal megőrizve az izomfehérje szintézisben való felhasználását.
Nem ismert azonban, hogy az exogén aminosav-oxidáció további szénhidrát biztosításával történő visszaszorítása nagyobb izomfehérje-szintetikus ingert tesz-e lehetővé mérsékelt energiahiány esetén (-30% teljes energiaszükséglet).
Ezért ez a tanulmány az EAA-val dúsított tejsavófehérje plusz szénhidrát és az EAA-val dúsított tejsavó és további EAA hatását teszteli egy randomizált, keresztmetszeti longitudinális vizsgálati terv segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók az EAA-val dúsított tejsavófehérje plusz szénhidrát hatásait tesztelik az EAA-val dúsított tejsavó plusz további EAA-val szemben egy randomizált, keresztmetszeti longitudinális vizsgálati terv segítségével.
Harminc egészséges, funkcionális és aerob testmozgásban edzett felnőtt két, 5 napos, ellenőrzött táplálkozási fázist fog végrehajtani, az egyik az energiaegyensúly fenntartását, a másik pedig az energiahiányt előidézi, véletlenszerű sorrendben, és legalább 7 napos kimosódási periódussal elválasztva.
Az edzés utáni (teljes test gyakorlati modell) izomfehérje szintézisében és a teljes test fehérje forgalmában a vizsgálati kezelések közötti különbséget minden 5 napos kontrollált táplálási fázist követő napon határozzák meg.
Ez a terv a következő hipotéziseket fogja tesztelni: 1) Az EAA-val dúsított tejsavófehérjére és szénhidrátra adott edzés utáni anabolikus válasz nagysága megnövekedett az EAA-val dúsított tejsavófehérjéhez és további EAA-hoz képest energiahiány esetén; 2) A fehérjekezeléstől függetlenül az anabolikus válasz nagysága csökken az energiahiány során az energiaegyensúlyhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex < 30,0 kg/m2
- Súlya stabil az elmúlt 2 hónapban (± 2,27 kg)
- Egészséges, az USARIEM Orvosi Támogatási és Felügyeleti Hivatala (OMSO) vagy az otthoni szolgálati állomás orvosi támogatása által megállapított krónikus betegség vagy mozgásszervi sérülés bizonyítéka nélkül
- Funkcionális gyakorlatok (azaz lépcsőzések, boxugrások, testtömeg-mozgások) és/vagy aerob gyakorlatok, amelyeket az előző 6 hónapban hetente ≥ 2 alkalommal végzett önbevallás szerint végeztek.
- Hajlandó tartózkodni bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (pl. aszpirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) vagy bármely más aszpirin tartalmú készítmény szedésétől 10 nappal az első ~8,5 órás laboratóriumi nap előtt és legalább 5 nappal azután az utolsó ~8,5 órás laboratóriumi nap teljesítése
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól, bármilyen nikotintartalmú termék dohányzásától (beleértve az e-cigarettát is), gőzöléstől, rágódohánytól, koffeintől és étrend-kiegészítőktől az alapidőszak befejezése után a vizsgálat végéig
- Felügyelői jóváhagyást kell szerezni az amerikai hadsereg Natick Soldier Systems Centerében dolgozó szövetségi polgári alkalmazottak és nem HRV aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet számára
- A nők menstruációs ciklusának 26-32 naposnak kell lennie; 5 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban; vagy képes dokumentálni az alacsony dózisú ösztrogént/progeszteront tartalmazó orális/hormonális fogamzásgátlók alkalmazását a folyamatos szint fenntartása érdekében a 28 napos ciklus alatt (azaz placebó nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. vesebetegség, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Rendellenes PT/PTT teszt vagy véralvadási problémák
- A lidokainnal kapcsolatos szövődmények anamnézisében
- Alkoholizmus, anabolikus szteroidok vagy egyéb kábítószer-visszaélési problémák jelenlegi állapota az OMSO értékelése szerint
- Véradásban való részvétel a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül
- Terhes, teherbe esni és/vagy szoptat (a vizeletben végzett terhességi teszt eredményeit vagy a szoptatásra vonatkozó önjelentést a testösszetétel vizsgálata előtt kapják meg)
- Személyes preferencia, étkezési korlátozások és/vagy ételallergia miatt nem hajlandó vagy nem tud tanulmányi étrendet vagy ételt fogyasztani.
- Nem hajlandó betartani a fizikai korlátozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EAA+W és szénhidrát: először egyensúly (BAL), majd hiány (DEF)
A résztvevők egy esszenciális aminosav plusz tejsavó (EAA+W) italt fogyasztanak hozzáadott szénhidráttal először az energiamérleg (BAL), majd az energiahiány (DEF) idején.
|
Esszenciális aminosav plusz tejsavóital hozzáadott szénhidráttal
|
ACTIVE_COMPARATOR: EAA+W és szénhidrát: először DEF, majd BAL
A résztvevők egy esszenciális aminosavat és hozzáadott szénhidrátot tartalmazó tejsavóitalot fogyasztanak először energiahiány, majd energia egyensúly idején.
|
Esszenciális aminosav plusz tejsavóital hozzáadott szénhidráttal
|
ACTIVE_COMPARATOR: EAA+W & EAA: először BAL, majd DEF
A résztvevők esszenciális aminosavat (EAA) plusz EAA-val kiegészített tejsavóitalot fogyasztanak először az energiamérleg során, majd az energiahiány idején.
|
Esszenciális aminosav plusz tejsavóital hozzáadott esszenciális aminosavval
|
ACTIVE_COMPARATOR: EAA+W & EAA: először DEF, majd BAL
A résztvevők esszenciális aminosavat (EAA) plusz EAA-val kiegészített tejsavóitalokat fogyasztanak először energiahiány, majd energia egyensúly idején.
|
Esszenciális aminosav plusz tejsavóital hozzáadott esszenciális aminosavval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes test fehérje egyensúlya
Időkeret: körülbelül 5,75 óra
|
A teljes test nettó egyenlegét stabil izotópos módszerekkel határozzák meg
|
körülbelül 5,75 óra
|
Teljes test fehérjeszintézise
Időkeret: körülbelül 5,75 óra
|
A teljes test fehérjeszintézisét stabil izotópos módszerekkel határozzák meg
|
körülbelül 5,75 óra
|
A teljes test fehérje lebontása
Időkeret: körülbelül 5,75 óra
|
A teljes test fehérjelebontását stabil izotópos módszerekkel határozzák meg
|
körülbelül 5,75 óra
|
Izomfehérje szintézis
Időkeret: körülbelül 5,75 óra
|
Az izomfehérje szintézist stabil izotópos módszerekkel határozzák meg
|
körülbelül 5,75 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jess A Gwin, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-14HC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Energia hiány
-
University Hospital, CaenBefejezve
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsMegszűntProsztata rák | Dual Energy CT (DECT)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EAA+W és szénhidrát
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityBefejezveIzomfehérje szintézis | Teljes test fehérje egyensúlyaEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntDiabetes mellitus | Diabéteszes neuropátia, fájdalmas
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesToborzásElhízottság | Sarcopenia | Öregedés | Szarkopén elhízásSvédország
-
University of ArkansasVisszavont
-
University of NottinghamIsmeretlenÖregség (Fókuszban; Nem elismert állapot)Egyesült Királyság
-
Istituto Auxologico ItalianoBefejezve
-
Mimetica Pty LimitedBefejezve
-
Istituto Auxologico ItalianoToborzásFogyás | Elhízás MorbidOlaszország
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentBefejezveFogyás | Katonai operatív stresszreakció | Alultápláltság (kalória) | IzomsorvadásNorvégia