Lenvatinibin yhdistetty anti-PD1-vasta-aine pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoitoon
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Lenvatinibin yhdistelmä-ohjelmoidun kuolemanvastaisen immunoterapian tehokkuus ja turvallisuus pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoitoon
Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon suositellaan kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa.
Tämä tutkimus keskittyi lenvatinibin yhdistetyn anti-PD1-vasta-aineen hoitoon HCC:tä varten.
Tällä tutkimuksella luodaan tietokanta, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, joille annetaan lenvatinibia ja anti-PD1-vasta-aineita osana heidän hoitotasoaan toivoen vastauksia keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenvatinibi ei ollut huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine oli tehokas ja siedettävä potilailla, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma ja porttilaskimon kasvaintukos.
Pyrimme kuvaamaan Lenvatinib-yhdistelmän anti-PD1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät voi saada punaista hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon suositellaan kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa.
Tämä tutkimus keskittyi lenvatinibin yhdistetyn anti-PD1-vasta-aineen hoitoon HCC:tä varten.
Tällä tutkimuksella luodaan tietokanta, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, joille annetaan lenvatinibia ja anti-PD1-vasta-aineita osana heidän hoitotasoaan toivoen vastauksia keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC, joka on diagnosoitu histopatologisella tutkimuksella tai Primaarisen maksasyövän diagnosointi- ja hoitoohjeet tai uusiutuva HCC leikkauksen jälkeen;
- ikä 18-75 vuotta;
- Vaihe B (keskivaihe) tai C (myöhäinen vaihe) HCC määritetty Barcelonan Clinic Liver Cancer -vaiheen järjestelmän (BCLC-vaihe) mukaisesti. B-vaiheen tapauksessa.
- Minkä tahansa systeemisen hoidon aikaisempi käyttö, mutta intoleranssi, impotentti tai lääkeresistentti.
- Child-Pugh-luokka A tai B;
- Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-2;
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/L ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/AP-solut määrä (ANC) > 1500/mm3
- Protrombiiniaika ≤18s tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7.
- Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- kolangiosellulaarinen karsinooma (ICC);
- Potilaat, joilla on syöpätulppa porttilaskimon päärungossa (Vp4) tai syöpätulppa inferiorisessa onttolaskimossa, tulee sulkea pois.
- Eloonjääminen tai potilaat alle 3 kuukautta.
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet.
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella mRECIST:n mukaan tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR.
|
6 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYEYJR-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .