Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib kombineret anti-PD1-antistof til det avancerede hepatocellulære karcinom

5. marts 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenvatinib kombineret anti-programmeret dødsimmunterapi til det avancerede hepatocellulære karcinom

For avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) anbefales målrettet behandling og immunterapi. Denne undersøgelse fokuserede på håndteringen af ​​Lenvatinib kombineret anti-PD1-antistof til HCC. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår Lenvatinib og anti-PD1 antistof som en del af deres standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom. Det programmerede celledødsprotein-1 (PD-1)-antistof var effektivt og tolererbart hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumorthrombose. Vi havde til formål at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenvatinib kombineret anti-PD1-antistof hos patienter med hepatocellulært karcinom, som ikke kan modtage redical terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) anbefales målrettet behandling og immunterapi. Denne undersøgelse fokuserede på håndteringen af ​​Lenvatinib kombineret anti-PD1-antistof til HCC. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår Lenvatinib og anti-PD1 antistof som en del af deres standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCC diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse eller retningslinjer for diagnose og behandling af primær levercancer eller den tilbagevendende HCC efter operationen;
  2. alder mellem 18 og 75 år;
  3. Stadie B (midterste fase) eller C (sen fase) HCC bestemt i overensstemmelse med Barcelona Clinic Liver Cancer stadiesystem (BCLC stadium). I tilfælde af fase B.
  4. Tidligere brug af enhver systemisk terapi, men intolerant, impotent eller lægemiddelresistent.
  5. Child-Pugh klasse A eller B;
  6. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2;
  7. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
  8. Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.
  9. Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocellulært karcinom (ICC);
  2. Patienter med cancertrombe i hovedstammen af ​​portalvenen (Vp4) eller cancertrombe i inferior vena cava bør udelukkes;
  3. Overlevelse eller patienter mindre end 3 måneder.
  4. Alvorlige medicinske følgesygdomme.
  5. Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  6. Kendt historie om HIV
  7. Historie om organallograft
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  9. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  10. Bevis på blødende diatese.
  11. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, som havde en bedste respons vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYEYJR-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner