Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib gecombineerd anti-PD1-antilichaam voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom

5 maart 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

De effectiviteit en veiligheid van Lenvatinib gecombineerde anti-geprogrammeerde dood immunotherapie voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom

Voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom (HCC) worden gerichte therapie en immunotherapie aanbevolen. Deze studie was gericht op de behandeling van het gecombineerde anti-PD1-antilichaam van Lenvatinib voor het HCC. Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en resultaten zal bieden van patiënten die Lenvatinib en anti-PD1-antilichamen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lenvatinib was niet-inferieur aan sorafenib wat betreft totale overleving bij onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom. Het geprogrammeerde celdood eiwit-1 (PD-1) antilichaam was effectief en werd verdragen door patiënten met hepatocellulair carcinoom en een trombus van een poortadertumor. We wilden de werkzaamheid en veiligheid beschrijven van Lenvatinib gecombineerd anti-PD1-antilichaam bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die geen redicale therapie kunnen krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom (HCC) worden gerichte therapie en immunotherapie aanbevolen. Deze studie was gericht op de behandeling van het gecombineerde anti-PD1-antilichaam van Lenvatinib voor het HCC. Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en resultaten zal bieden van patiënten die Lenvatinib en anti-PD1-antilichamen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HCC gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek of Richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker of terugkerende HCC na operatie;
  2. leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  3. Stadium B (middelste stadium) of C (late stadium) HCC bepaald in overeenstemming met het stadiëringssysteem voor leverkanker van Barcelona Clinic (BCLC-stadium). In het geval van fase B.
  4. Eerder gebruik van een systemische therapie, maar intolerant, impotent of resistent tegen medicijnen.
  5. Kind-Pugh klasse A of B;
  6. Eastern Cooperative Group prestatiestatus (ECOG) score van 0-2;
  7. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut neutrofielen aantal (ANC) >1.500/mm3
  8. Protrombinetijd ≤18s of internationaal genormaliseerde ratio < 1,7.
  9. Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cholangiocellulair carcinoom (ICC);
  2. Patiënten met een kankertrombus in de hoofdader van de poortader (Vp4) of een kankertrombus in de vena cava inferior moeten worden uitgesloten;
  3. De overleving of patiënten minder dan 3 maanden.
  4. Ernstige medische comorbiditeiten.
  5. Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  6. Bekende geschiedenis van HIV
  7. Geschiedenis van orgaantransplantaat
  8. Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  9. Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  10. Bewijs van bloedingsdiathese.
  11. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde proefpersonen wiens beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
6 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met een beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03. Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de studiemedicatie zullen worden geregistreerd op het CRF en worden opgenomen in het eindrapport.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

3
Abonneren