- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04627012
Lenvatinib gecombineerd anti-PD1-antilichaam voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom
5 maart 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
De effectiviteit en veiligheid van Lenvatinib gecombineerde anti-geprogrammeerde dood immunotherapie voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom
Voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom (HCC) worden gerichte therapie en immunotherapie aanbevolen.
Deze studie was gericht op de behandeling van het gecombineerde anti-PD1-antilichaam van Lenvatinib voor het HCC.
Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en resultaten zal bieden van patiënten die Lenvatinib en anti-PD1-antilichamen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Lenvatinib was niet-inferieur aan sorafenib wat betreft totale overleving bij onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Het geprogrammeerde celdood eiwit-1 (PD-1) antilichaam was effectief en werd verdragen door patiënten met hepatocellulair carcinoom en een trombus van een poortadertumor.
We wilden de werkzaamheid en veiligheid beschrijven van Lenvatinib gecombineerd anti-PD1-antilichaam bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die geen redicale therapie kunnen krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor het gevorderde hepatocellulair carcinoom (HCC) worden gerichte therapie en immunotherapie aanbevolen.
Deze studie was gericht op de behandeling van het gecombineerde anti-PD1-antilichaam van Lenvatinib voor het HCC.
Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en resultaten zal bieden van patiënten die Lenvatinib en anti-PD1-antilichamen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek of Richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker of terugkerende HCC na operatie;
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Stadium B (middelste stadium) of C (late stadium) HCC bepaald in overeenstemming met het stadiëringssysteem voor leverkanker van Barcelona Clinic (BCLC-stadium). In het geval van fase B.
- Eerder gebruik van een systemische therapie, maar intolerant, impotent of resistent tegen medicijnen.
- Kind-Pugh klasse A of B;
- Eastern Cooperative Group prestatiestatus (ECOG) score van 0-2;
- Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut neutrofielen aantal (ANC) >1.500/mm3
- Protrombinetijd ≤18s of internationaal genormaliseerde ratio < 1,7.
- Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Cholangiocellulair carcinoom (ICC);
- Patiënten met een kankertrombus in de hoofdader van de poortader (Vp4) of een kankertrombus in de vena cava inferior moeten worden uitgesloten;
- De overleving of patiënten minder dan 3 maanden.
- Ernstige medische comorbiditeiten.
- Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
- Bekende geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Bewijs van bloedingsdiathese.
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde proefpersonen wiens beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
|
6 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage patiënten met een beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
|
24 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03.
Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de studiemedicatie zullen worden geregistreerd op het CRF en worden opgenomen in het eindrapport.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever neoplasmata
- Lever Ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Proteïnekinaseremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- GYEYJR-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Hoofd-halscarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... en andere medewerkersWervingGedifferentieerde schildklierkanker | GeslachtItalië
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC)Italië, Polen, Singapore, Verenigde Staten, China, Oekraïne
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomSpanje, China, Verenigde Staten, Polen, Italië, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Actief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Radiotherapie | LenvatinibChina
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, China, België, Australië, Italië, Korea, republiek van, Duitsland, Nederland, Polen, Roemenië, Thailand
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervendCholangiocarcinoom, intrahepatischChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...WervingRecidiverend ovariumcarcinoomChina